의료기기에 대한 국가 표준 및 산업 표준
중화인민공화국 표준화법과 국가의 관련 규정에 따라 기술 요구 사항을 전국적으로 통일해야 할 경우 국가 표준이 없지만 필요한 경우 국가 표준을 제정해야 합니다. 전국적으로 특정 산업 내에서 통일될 수 있으며, 기술 요구사항을 산업 표준으로 공식화할 수 있습니다. 인간의 건강, 개인 및 재산의 안전을 보호하는 표준과 법률 및 행정 규정에 의해 시행되는 표준은 필수 표준이고 기타 표준은 권장 표준입니다. 필수 표준을 구현해야 합니다.
의료기기 감독 및 관리 규정 제6조에서는 의료기기 제품이 의료기기에 대한 강제 국가 표준을 준수해야 한다고 규정하고 있습니다. 강제 국가 표준이 없는 경우에는 강제 산업 표준을 준수해야 합니다. 의료기기용. 그리고 등록관리 측면에서 “의료기기 의무기준이 개정되어 갱신등록을 신청하는 의료기기는 새로운 요건을 충족할 수 없다”고 명확히 규정하고 갱신등록을 하지 않는다.
의료기기에 대한 강제 국가표준은 국가표준화국 홈페이지(www.sac.gov.cn)에서 확인할 수 있다. 의료기기에 대한 강제 산업 표준은 국가 식품의약청(www.cfda.gov.cn) 웹사이트 또는 의료기기 표준 웹사이트의 "의료기기 필수 산업 표준" 열 데이터 쿼리에서 확인할 수 있습니다. 국가식품의약품안전청 관리센터(www.nicpbp.org.cn) 표준 및 보충 검사 방법은 '기기 의무 산업 표준' 열에서 확인할 수 있습니다.
의료 기기 지침에는 일반적으로 다음 내용이 포함되어야 합니다:
(1) 제품 이름, 모델 및 사양;
(2) 이름 및 등록 주소 제조업체, 생산 주소, 연락처 정보 및 애프터 서비스 부서
(3) "의료기기 제조 기업 허가증" 번호(클래스 I 의료기기 제외), 의료기기 등록 인증서 번호
(4) 제품 표준 번호,
(5) 제품 성능, 주요 구조 및 적용 범위,
(6) 금기 사항, 예방 조치 및 기타 필요한 경고 또는 알림 내용
(7) 의료 기기 라벨에 사용된 그래픽, 기호, 약어 등에 대한 설명
(8) 설치 및 사용 지침 또는 그림
(9) 제품 관리 및 유지 관리 방법, 특수 보관 조건 및 방법
(10) 사용 기간이 제한된 제품에는 만료일을 표시해야 합니다.
( 11) 제품 표준에 명시된 기타 내용으로 지침에 표시되어야 합니다.
법적 근거:
"의료기기 등록 및 등록 관리 조치"
제3조 의료기기 등록이란 의료기기 등록 신청인(이하 '의료기기'라 함)을 말합니다. 신청 A인)은 적법한 절차와 요건에 따라 의료기기 등록 신청서를 제출합니다. 의약품 규제 부서는 법률 및 규정에 따라 과학적 지식을 바탕으로 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 검토하여 신청 승인 여부를 결정합니다. . 의료기기 신고란 의료기기 신고인(이하 '신고인'이라 함)이 법적 절차와 요구사항에 따라 약품감독관리부서에 신고자료를 제출하고, 약품감독관리부서가 제출된 서류를 보관하는 활동을 말한다. 향후 참조.