세 번째 유형의 의료 기기 운영 허가증은 어떻게 처리합니까?
1. 업무규모와 업무범위에 적합한 품질관리기관이나 대학 학력 이상의 품질관리원이 두 명 있다. 품질 관리자는 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
2. 경영 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립적인 경영장소를 가지고 있습니다.
3. 의료 기기의 특징에 부합하는 저장 시설 및 장비를 포함하여 운영 규모 및 운영 범위에 적합한 저장 조건을 갖추고 있습니다.
4. 구매, 입고 수락, 창고, 출고 감사, 품질 추적 시스템 및 불량 사고 보고 시스템을 포함한 제품 품질 관리 시스템 구축 및 개선
5. 운영하는 의료 기기 제품에 해당하는 기술 교육 및 애프터 서비스 기능을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다. 세 가지 유형의 의료 기기 지식 기계 허가 등록에 필요한 자료
1, 기업명 및 경영 범위, 등록 자본 및 주주 출자 비율, 주주 등의 신분증
2, 의료 기기 제품 등록증, 공급업체 영업허가증, 허가증 및 권한서
3, 품질 관리 문서 등
4 개, 2 개 이상의 의료 전문가 또는 관련 전문가 인증서, 신분증 및 이력서
5, 의료 기기 운영 요구 사항을 충족하는 사무실 장소 및 창고 증명서
6, 정관, 주주 총회 결의안 등
7, 재무 직원 신분증 및 취업 허가증;
8, 기타 관련 자료. 의료 기기 지식 기계 허가 신청 절차:
1. 경영업체는 소재지에 위치한 시급에 약품 감독 관리를 담당하는 부서에 신청해야 한다.
2. 신청 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 즉석이나 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게' 보충 자료 통지서' 를 발급해야 하며, 지원자에게 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 하며, 기한이 지난 것은 통보하지 않고 신청 자료를 받은 날부터 접수해야 한다.
3. 신청 자료가 완비되어 있거나 형식 심사 요구 사항을 충족하거나 신청인이 요구에 따라 모든 수정 신청 자료를 제출한 경우 접수합니다.
의료 기기 허가 처리: /ylqx/