카테고리 II 및 카테고리 III 의료 기기용 부속품의 판매, 유지 관리 및 서비스에는 "의료 기기 사업 허가증"이 필요합니까?
클래스 II 및 클래스 III 의료 기기용 부속품의 판매, 유지 관리 및 서비스에는 "의료 기기 사업 허가증"이 필요합니다.
1. 의료기기 영업 허가증은 의료기기 영업 기업이 일류 의료기기 영업 기업을 설립하려면 반드시 필요한 증명서입니다. 성, 자치구, 직할시
p>
2. 카테고리 II 및 카테고리 III 의료기기 운영 기업의 설립은 국가의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서 및 "의료기기 영업기업 허가증"을 발급받아야 한다.
3. 기업허가증'에 따라 공상행정부서는 영업허가증을 발급하지 않는다. "의료기기 사업 허가증"은 5년 동안 유효합니다.
4. 의료기기 부속품은 일반적으로 비의료기기입니다. 부속품이 의료기기이기도 한 경우에는 의료기기 사업 허가증이 필요합니다. 예를 들어, 휠체어는 의료기기이지만 휠체어의 바퀴는 의료기기가 아닙니다. 바퀴를 판매, 교체, 수리하는 데는 분명히 '의료기기 영업 허가증'이 필요하지 않습니다.
5. 복합 의료기기인 경우 의료기기가 여러 개의 서로 다른 의료기기로 구성되어 있고 특정 부속품이 다른 의료기기에 속해 있는 경우에는 "의료기기 영업 허가증"이 필요합니다.