신약생산 신청 및 승인절차

법적 분석: 1. 보고 단위는 신약 임상 연구(또는 생산) 신청서를 작성하고 적용 기술 정보 및 샘플과 함께 성의 약품 규제 부서에 제출해야 합니다. 중앙정부 직속 지방자치단체 또는 지방자치단체.

2. 성, 자치구, 직할시의 약품감독관리기관은 신약허가를 위한 기술요건에 따라 신청자료의 심사와 검체검사를 완료해야 한다.

3. 성급 약품감독부서가 예비심사를 통과하고 보고에 동의한 경우 신약 임상연구(또는 생산) 신청서에 의견을 서명하고 신청 기술정보와 함께 제출한다. 5부 사본을 국가 의약품 관리국 등록 부서에 정식 검토를 실시합니다.

4. 국가 의약품 관리국 등록 부서는 정식 심사를 통과한 경우 신청자에게 심사 수수료를 부과하라는 통지서를 발행합니다.

5. 기술심사를 통과한 후 심사보고서와 허가 또는 철회를 권고하는 의견을 국가약품감독관리국 의약품등록부에 제출한다.

6. 신약 임상연구 신청 승인을 신청하고 이를 국가약품감독관리국 등록부장에게 제출하여 승인을 받으세요.

7. 신약 생산 승인을 신청하고 등록부서장에게 제출하여 검토를 받은 후 국가식품의약품안전청장에게 전달하여 승인을 받으십시오.

8. 신청승인서를 보고부서 등에 보낸다.

법적 근거: '신약 승인 방법' 제21조: 신약의 신청 및 승인은 임상 연구, 생산 및 판매의 두 단계로 구분됩니다. 성급 약품감독관리부서는 예비심사를 담당하고, 재심사는 국가약품감독관리국이 담당한다.