의약품의 품질 특성은 다음과 같습니다.
의약품의 품질 특성에는 유효성, 안전성, 안정성, 균일성이 포함됩니다.
1. 유효성
(1) 약물의 유효성은 지정된 적응증, 사용법 및 복용량 조건 하에서 인간 질병을 예방, 치료 및 진단하는 능력을 의미합니다. , 인간의 생리적 기능을 의도적으로 조절하려는 목적으로. 유효성은 의약품의 고유한 특성입니다.
(2) 효과는 특정 전제 조건, 즉 특정 적응증, 사용법 및 용량 하에서 발생해야 합니다.
(3) 우리나라의 의약품 유효성에 대한 기술은 인체에 처방되는 효과의 정도에 따라 “완치”, “유의미한 효과”, “효과”로 구분됩니다. 국제적으로는 '완전 관해', '부분 관해', '안정'을 사용하여 구별하는 경우도 있습니다.
2. 안전성
(1) 의약품의 안전성이란 처방된 적응증에 따라 의약품을 사용한 후 인체에 나타나는 독성 및 부작용의 정도를 말하며, 사용법, 복용량.
(2) 대부분의 약물에는 다양한 정도의 독성과 부작용이 있습니다. 이러한 유형의 약물은 효과가 부작용보다 크거나 부작용이 제거되거나 완화될 수 있는 경우에만 사용할 수 있습니다.
3. 안정성
의약품의 안정성이란 특정 조건에서 효과와 안전성을 유지하는 능력을 말합니다. 소위 특정 조건은 지정된 유효 기간뿐만 아니라 생산, 보관, 운송 및 사용 조건을 의미합니다.
예를 들어 특정 물질은 질병의 예방, 치료, 진단에 효과적이고 안전하지만 부패하기 쉽고 불안정하며 운송 및 보관이 어렵고 의약품 시장에 진입할 수 없습니다.
4. 균일성
(1) 의약품의 균일성은 의약품 제제의 각 단위가 유효성과 안전성에 대해 규정된 요건을 충족함을 의미합니다.
(2) 사람의 의약품 복용량은 의약품의 단위제품과 밀접한 관련이 있기 때문에, 특히 단위제품 중 유효성분의 함량이 적은 의약품의 경우, 함량이 고르지 않으면 과량 투여를 유발할 수 있다. 환자에게 복용량이 부족하거나 복용량이 너무 많으면 중독되거나 사망할 수도 있습니다. 따라서 균일성은 제제화 과정에서 개발되는 고유한 특성입니다.