품질담당자와 품질담당자가 2인일 경우 책임분담은 어떻게 되나요?
의약품 우수제조관리기준(GMP)은 의약품 생산 및 품질관리의 기본 지침으로, 의약품 제제 생산 전 과정과 완제의약품 품질에 영향을 미치는 원료 생산에 적용된다. 제품.
의약품 GMP를 적극적으로 추진하는 것은 의약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최대한 방지하고 각종 오류 발생을 줄이는 것이 의약품 품질을 향상시키는 중요한 조치입니다.
제3장 기관 및 인력
제1절 원칙
제16조 기업은 의약품 생산에 적합한 관리 기관을 설립하고 조직도를 조직해야 한다.
기업은 품질 보증 및 품질 관리 책임을 수행하기 위해 독립적인 품질 관리 부서를 설립해야 합니다. 품질관리부서는 각각 품질보증부와 품질관리부서를 둘 수 있다.
제17조 품질 관리 부서는 모든 품질 관련 활동에 참여해야 하며 본 사양과 관련된 모든 문서를 검토할 책임이 있습니다. 품질 관리 부서 직원은 다른 부서 직원에게 책임을 위임해서는 안 됩니다.
제18조: 기업은 적절한 자격(학력, 훈련, 실무 경험 포함)을 갖춘 충분한 수의 관리 및 운영 인력을 갖추어야 하며, 각 부서와 직위의 책임이 명확하게 정의되어야 합니다. . 직무 책임은 생략되어서는 안 되며, 중복되는 책임은 명확하게 정의되어야 합니다. 각 사람이 너무 많은 책임을 맡아서는 안 됩니다.
모든 직원은 자신의 책임을 명확히 이해하고 있어야 하며, 자신의 책임과 관련된 요구 사항을 숙지하고, 직무 전 교육 및 지속적인 교육을 포함하여 필요한 교육을 받아야 합니다.
제19조: 책임은 일반적으로 다른 사람에게 위임될 수 없습니다. 위임이 꼭 필요한 경우 적절한 자격을 갖춘 지정된 사람에게 책임을 위임할 수 있습니다.
제2항 핵심 인력
제20조 핵심 인력은 기업의 상근 직원이어야 하며 최소한 기업 책임자, 생산 책임자를 포함해야 한다. 경영진, 품질관리책임자, 품질관리책임자.
품질관리책임자와 생산관리책임자는 서로 겸직할 수 없다. 품질관리책임자와 품질담당자는 겸임할 수 있다. 품질 승인을 받은 사람이 기업 책임자 및 기타 인력의 간섭 없이 독립적으로 자신의 임무를 수행할 수 있도록 운영 절차를 수립해야 합니다.
제21조: 기업 책임자
기업 책임자는 약품 품질에 대한 주요 책임자이며 기업의 일상 관리에 대한 전적인 책임을 진다. 기업이 품질 목표를 달성하고 이 규격의 요구 사항에 따라 약품을 생산하도록 보장하기 위해 기업 책임자는 필요한 자원을 제공하고 합리적인 계획, 조직 및 조정을 담당하고 품질 관리가 보장되도록 할 책임이 있습니다. 부서는 독립적으로 업무를 수행합니다.
제22조: 생산 관리 책임자
(1) 자격:
생산 관리 책임자는 최소한 해당 분야의 학사 학위를 소지해야 합니다. 약학 또는 관련 전공자(또는 중급전문기술직 또는 약사자격)로서 의약품 생산 및 품질관리 실무경력이 3년 이상이며, 그 중 의약품 생산관리 경력이 1년 이상이며, 관련 전문지식 교육을 받은 자 생산된 제품에.
(2) 주요 책임:
1. 의약품 품질을 보장하기 위해 승인된 공정 절차에 따라 의약품을 생산하고 보관하는지 확인합니다.
2. 엄격한 시행 생산 작업과 관련된 다양한 운영 절차
3. 배치 생산 기록 및 배치 포장 기록을 지정된 담당자가 검토하고 품질 관리 부서에 제출하도록 합니다.
4. 공장 건설 및 장비 유지보수가 양호한 작동 상태를 유지하는지 확인합니다.
5. 필요한 다양한 검증 작업이 완료되었는지 확인합니다.
6. 필요한 사전 직무 교육을 받고 교육을 계속하며 실제 필요에 따라 교육 내용을 조정합니다.
제23조: 품질 관리 책임자
(1) 자격:
품질 관리 책임자는 최소한 해당 분야의 학사 학위를 소지해야 합니다. 약학 또는 관련 전공(또는 중급전문기술직 또는 약사자격) 의약품 생산 및 품질관리 분야 실무경력 5년 이상, 그 중 의약품 품질관리 경력 1년 이상, 관련 전문지식 교육을 받은 자 생산된 제품에.
(2) 주요 책임:
1. 원자재, 포장재, 중간 제품, 포장 제품 및 완제품이 등록 및 승인된 요구 사항과 품질 표준을 준수하는지 확인합니다.
2. 제품 출시 전에 배치 기록 검토가 완료되었는지 확인합니다.
3. 필요한 모든 검사가 완료되었는지 확인합니다.
4. 표준, 샘플링 방법, 검사 방법 및 기타 품질 관리 운영 절차
5. 모든 품질 관련 변경 사항을 검토하고 승인합니다.
6. -표준 검사 결과를 적시에 조사하고 처리합니다.
7. 위탁 검사를 승인하고 감독합니다.
8. 양호한 운영 상태
9. 필요한 다양한 확인 또는 검증 작업 완료를 확인하고 확인 또는 검증 계획 및 보고서를 검토 및 승인합니다.
10. /p>
11. 재료 공급업체를 평가하고 승인합니다.
12. 제품 품질과 관련된 모든 불만 사항을 신속하고 정확하게 조사하고 처리합니다.
13. 지속적인 제품 안정성 검사 계획 완료, 안정성 검사를 위한 데이터 제공
14. 제품 품질 검토 분석 완료 보장
15. 직원은 필요한 사전 직무 교육과 지속적인 교육을 받았으며 실제 필요에 따라 교육 내용을 조정합니다.
제24조 생산 관리 책임자와 품질 관리 책임자는 일반적으로 다음과 같은 동일한 책임을 집니다.
(1) 프로세스 절차 및 운영을 검토하고 승인합니다. 제품 절차 및 기타 문서
(2) 공장의 위생 상태 감독
(3) 주요 장비가 확인되었는지 확인
(4) 생산 공정 검증 완료를 보장합니다.
(5) 기업의 모든 관련 인력이 필요한 사전 교육 및 지속적인 교육을 받았는지 확인하고 실제 필요에 따라 교육 내용을 조정합니다.
(6) 위탁 생산을 승인하고 감독합니다.
(7) 자재 및 제품의 보관 조건을 결정하고 모니터링합니다.
(8) 기록을 유지합니다. ;
(9) 본 사양의 구현을 감독합니다. ;
(10) 제품 품질에 영향을 미치는 요소를 모니터링합니다.
추가 정보:
제25조 품질 승인자
(1) 자격:
품질 승인자는 최소한 학사 학위를 소지해야 합니다. 약학 또는 관련 전공 학위(또는 중급 전문 기술 직위 또는 약사 자격증)로 의약품 생산 및 품질 관리 분야에서 최소 5년 이상의 실무 경험과 의약품 생산 공정 관리 및 품질 검사 분야의 경험을 보유하고 있습니다.
품질 책임자는 독립적으로 업무를 수행하기 전에 필요한 전문적인 이론 지식을 갖추고 제품 출시와 관련된 교육을 받아야 합니다.
(2) 주요 책임:
1. 기업 품질 시스템 구축, 내부 자체 검사, 외부 품질 감사, 검증, 약물 부작용 보고 등 품질 관리 활동에 참여합니다. , 제품 회수 등
2. 출시된 각 제품의 생산 및 검사가 관련 규정, 의약품 등록 요구 사항 및 품질 표준을 준수하도록 보장하는 제품 출시를 담당합니다.
3. 품질 승인자는 제품 출하 전 위 2항의 요건에 따라 제품 출하 감사 기록을 발행하고 이를 배치 기록에 포함시켜야 한다.
바이두 백과사전-우수 의약품 제조 관리 기준