의약품 우수제조관리기준 시행규칙 제2장
의약품 도매 및 소매 체인의 품질 관리 책임
제4조
의약품 도매 및 소매 체인 기업은 승인된 사업 방식 및 사업 범위에 따라 운영해야 합니다. 법률에 따라 제약 사업 활동에 종사하고 있습니다.
제5조
의약품 도매 및 소매 체인 기업은 구매, 판매, 보관, 운송 및 기타 업무 책임자를 포함한 주요 책임자를 중심으로 하는 시스템을 구축해야 합니다. 부서 및 기업 품질 관리 조직 품질 리더십 조직 담당자. 구체적인 기능은 다음과 같습니다:
(1) "중화인민공화국 약물 관리법"과 같은 약물 관리에 관한 법률, 규정 및 행정 규칙을 시행하기 위해 기업을 조직하고 감독합니다.
(2) 기업의 품질 정책 이행을 조직하고 감독합니다.
(3) 기업의 품질 관리 부서 설립을 담당하고 각 부서의 품질 관리 기능을 결정합니다.
(4) 기업의 품질 관리 시스템 승인,
(5) 기업 품질 관리 업무의 주요 문제 조사 및 결정,
(6) 기업 품질 보상 및 결정 처벌 조치.
제6조
의약품 도매 및 소매 체인 기업은 품질 관리 조직을 설립해야 하며, 조직 산하에 품질 관리 그룹과 품질 수용 그룹을 두어야 합니다. 공장에서 직접 물품을 구매하는 도매 기업과 소매 체인 기업도 약물 검사실을 설치해야 합니다.
도매 및 소매 체인 기업은 사업 규모에 따라 유지 관리 조직을 설립해야 합니다. 대기업과 중기업은 약품 유지관리팀을 설치해야 하고, 소규모 기업은 약품 유지관리팀이나 약품 유지인력을 설치해야 한다. 유지보수팀 또는 유지보수 담당자는 업무상 품질 관리 기관의 감독 및 지도를 받습니다.
제7조
의약품 도매 및 소매 체인 기업의 품질 관리 기관의 주요 기능은 다음과 같습니다.
(1) 의약품 관련 법률 및 규정을 시행합니다. 품질 관리, 규정 및 행정 규정.
(2) 기업의 의약품 품질 관리 시스템 초안을 작성하고 시스템 실행을 지도 및 감독합니다.
(3) 최초 실행 기업 및 최초 실행 품종의 품질 감사를 담당합니다.
(4) 품질 표준 및 기타 내용을 포함하여 기업이 운영하는 약품에 대한 품질 파일을 구축할 책임이 있습니다.
(5) 의약품 품질 문의와 의약품 품질 사고 또는 품질 불만사항의 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
(6) 의약품의 인수 및 검사를 담당하고 의약품의 보관, 유지 및 운송에 대한 품질 작업을 지도하고 감독합니다.
(7) 기준 미달 약품의 검토를 담당하고 기준 미달 약품의 취급 과정을 감독합니다.
(8) 의약품 품질 정보를 수집하고 분석합니다.
(9) 기업 직원을 위한 의약품 품질 관리 교육 또는 훈련 수행을 지원합니다.
(10) 기타 관련 업무.
제8조
의약품 도매 및 소매 체인 기업이 제정한 품질 관리 시스템에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 품질 정책 및 목표 관리;
(2) 품질 시스템 감사
(3) 관련 부서, 조직 및 직원의 품질 책임
(4) 품질 거부에 대한 규정 ;
(5) 품질 정보 관리,
(6) 최초 실행 기업 및 최초 실행 품종에 대한 감사,
(7) 품질 관리 승인 및 검사
(8) 보관, 유지 관리 및 아웃바운드 검토
(9) 관련 기록 및 증서 관리; 특수 관리 의약품 관리
(11) 유효기간이 지난 의약품, 불량 의약품, 반품 의약품의 관리
(12) 품질 사고, 품질 문의 및 품질 불만 관리
p>
(13) 약물 부작용 보고에 관한 규정,
(14) 위생 및 개인 건강 상태 관리,
(15) 품질 측면 교육, 훈련에 관한 규정 그리고 평가.
인력 및 교육
제9조
대규모 기업과 중소기업의 품질관리 책임자는 유능한 약사(유능한 약사 포함)를 두어야 한다. 및 유능한 한의학 약사) 또는 약학 관련 전공(의학, 생물학, 화학 등을 말함. 이하 같음)의 기술자(포함) 이상의 기술 명칭을 보유해야 함. 약사, 한약사) 또는 약학 관련 전공의 보조 엔지니어(포함) 이상
지역 간 체인 소매 체인 기업의 품질 관리 책임자는 자격증을 소지한 약사여야 합니다.
제10조
의약품 도매 및 소매 체인 기업의 품질 관리 기관 책임자는 자격증을 갖춘 약사이거나 본 세칙 제9조의 해당 조건을 충족해야 합니다. .
제11조
약품 도매 및 소매 체인 기업의 약품 검사 부서 책임자는 본 세칙 제9조의 해당 조건을 충족해야 합니다.
제12조
약품 도매 및 소매 체인 기업의 품질 관리 및 검사 업무에 종사하는 인원은 약사(약사 및 한약사 포함) 이상의 기술 직함을 보유해야 합니다. 약학 또는 관련 전공의 대학 학위 이상을 보유하고 있습니다. 상기 인원은 전문 교육을 받고 성 약품감독관리부서의 시험에 합격한 후 직업 자격증을 취득한 후 직무를 맡을 수 있습니다.
품질 관리 및 검사 업무에 종사하는 인력은 시간제 근무가 아닌 현장 근무를 해야 합니다.
제13조
의약품 도매 및 소매 체인 기업에서 약품 인수, 유지, 측정 및 판매에 종사하는 직원은 고등학교 이상의 학력을 가지고 있어야 합니다. 상기 인력은 현장 교육을 받고 현 및 시급 이상의 약품 규제 부서의 시험에 합격한 후 직무 자격 증명서를 취득해야 직책을 맡을 수 있습니다.
제14조
의약품 도매기업의 품질 관리, 검사, 인수, 유지 및 측정에 종사하는 전임 직원의 수는 4명 이상(최소 1명 이상)이어야 합니다. 기업 총 직원 수의 4%)는 3명 미만이어야 하며, 소매 체인 기업의 직원 수는 전체 직원 수의 2명 이상이어야 합니다(최소 3명 미만이어야 함). 직원 수는 비교적 안정적으로 유지되어야 합니다.
제15조
약품 도매 및 소매 체인 기업의 품질 관리 및 검사에 종사하는 직원은 매년 성 약품 감독 부서에서 주최하는 지속적인 교육을 받아야 합니다. 유지보수, 측정 및 기타 업무에 종사하는 직원은 정기적으로 기업이 주관하는 지속적인 교육을 받아야 합니다. 위 인력에 대한 지속적인 교육 파일을 구축해야 합니다.
제16조
약품 도매 및 소매 체인 기업에서 품질 관리, 약품 검사, 인수, 유지, 보관 및 기타 약품과 직접 접촉하는 직위에 종사하는 직원은 매년 건강 검진을 받아야 합니다. 연도를 확인하고 프로필을 만드세요. 시설 및 장비
제17조
의약품 도매 및 소매 체인 기업은 사업 규모에 따라 해당 창고를 설립해야 합니다. 대기업은 1,500제곱미터 이상, 중견 기업은 1,000제곱미터 이상, 소기업은 500제곱미터 이상이어야 합니다.
제18조
약품 도매 및 소매 체인 기업은 운영하는 약품의 보관 요구 사항에 따라 온도 및 습도 조건이 다른 창고를 설치해야 합니다. 냉장 보관 온도는 2~10°C, 냉장 보관 온도는 20°C 이하, 상온 보관 온도는 0~30°C로 유지해야 합니다. 45~75 사이.
제19조
약품 도매 및 소매 체인 기업이 설립한 약품 실험실에는 기기 분석, 화학 분석, 적정제 교정 및 가연성 안전 시설과 온도 및 습도를 위한 전용 장소가 있어야 합니다. 폭발성, 독성 및 기타 환경에서 작동하기 위한 제어 장비. 약품실험실의 면적은 대기업의 경우 150제곱미터 이상, 중소기업의 경우 100제곱미터 이상, 소기업의 경우 50제곱미터 이상이어야 한다.
제20조
약품 실험실은 화학 검사, 기기 분석(대기업과 중소기업은 위생 검사, 역가 측정도 추가해야 함) 및 기타 검사 항목을 수행해야 하며, 기업 규모와 사업 운영 유형에 적합한 도구 및 장비를 갖추고 있습니다.
(1) 소기업: 만분의 일 분석 저울, 산도 측정기, 전기 항온 건조 오븐, 항온 수조, 정제 붕괴 기기 및 투명도 감지기를 갖추고 있습니다.
한약재와 한약재를 취급하는 사람들은 수분 분석기, 자외선 형광등, 현미경도 갖추어야 합니다.
(2) 중견기업 : 소기업 구성을 기반으로 자동선광계, 자외선분광광도계, 생화학배양기, 고압멸균솥, 고온로, 초청정 작업대 등을 추가하고, 고배율 현미경. 한약재와 한약재를 취급하는 사람도 생물현미경을 갖추어야 한다.
(3) 대기업: 중소기업 구성을 기반으로 정제 용출 시험기, 진공 건조 오븐, 항온항습 인큐베이터 등을 추가한다.
제21조
의약품 도매 및 소매 체인 기업은 창고에 검사실과 수유실을 설치해야 하며, 면적은 대기업의 경우 50평방미터 이상이어야 합니다. 중소기업은 40제곱미터 이상, 중소기업은 20제곱미터 이상이어야 합니다. 검사실 및 수유실에는 필요한 방습 및 방진 장비를 갖추어야 합니다. 창고에 약품 검사실이 없거나 검사실에서 직접 기기 및 장비를 사용할 수 없는 경우에는 한약재를 취급하는 천칭, 투명도 검출기, 표준 비색 솔루션 등을 갖추어야 합니다. 한약재도 수분 측정기, UV 형광등, 해부 거울 또는 현미경을 갖추어야 합니다.
제22조
약품 도매 및 소매 체인 기업은 한약재 포장을 위한 고정된 포장실을 갖추어야 하며 환경이 깨끗하고 정돈되어 있어야 하며 위에 물건이 떨어지지 않아야 합니다. 벽과 천장.
제23조
의약품 소매 체인 기업은 유통 활동을 촉진하기 위해 별도의 유통 장소를 설치해야 합니다. 구매
제24조
약품 구매는 약품의 품질을 보장할 수 있는 구매 품질 관리 절차에 따라 수행되어야 합니다. 이 절차에는 다음 링크가 포함되어야 합니다.
(1) 공급업체의 법적 자격과 품질 평판을 확인합니다.
(2) 구입한 의약품의 적법성과 품질 신뢰성을 검토합니다.
(3) 기업과 업무상 접촉하는 공급업체 영업 직원의 법적 자격을 확인합니다.
(4) 최초 품종의 경우 '초도작동의약품 승인서'를 작성하여 기업의 품질관리기관 및 회사 감독자의 승인을 받아야 한다.
(5) 명확한 품질 조건으로 구매 계약을 체결합니다.
(6) 구매 계약의 품질 조항 이행.
제25조
최초 시판 품종의 합법성과 품질 검토에는 의약품 승인 번호 확인, 품질 기준 획득, 포장, 라벨링 및 품질 검토가 포함됩니다. 의약품의 지시사항 등이 규정을 준수하고 있는지 여부, 의약품의 성능, 용도, 검사방법, 보관조건, 품질평판 등을 이해하고 있는 경우
제26조
구매계약서에는 품질조건을 명확히 명시해야 한다.
(1) 업계와 상업 간의 구매 및 판매 계약에는 다음 사항이 명시되어야 합니다.
1. 의약품의 품질이 품질 표준 및 관련 품질 요건을 충족합니다. p>2. 의약품과 함께 제공되는 제품은 적격 인증서입니다.
3. 의약품 포장은 관련 규정 및 화물 운송 요구 사항을 준수합니다.
(2) 판매자 간의 구매 및 판매 계약에는 다음 사항이 명시되어야 합니다.
1. 의약품의 품질은 품질 표준 및 관련 품질 요건을 준수합니다. >2. 의약품 적합성 인증서가 첨부된 제품
3. 수입 의약품을 구매할 때 공급자는 규정을 충족하는 인증서와 문서를 제공해야 합니다.
4. 관련 규정 및 화물 운송 요구 사항을 준수합니다.
제27조
약물 구매 시 관련 국가 규정에 따라 완전한 구매 기록을 작성해야 합니다. 기록에는 해당 의약품의 제품명, 제형, 규격, 유효기간, 제조사, 공급자, 구매수량, 구매일자 등이 명시되어야 한다. 구매기록은 해당 의약품의 유효기간 이후 1년 동안 보관하되, 3년 이상 보관해야 합니다.
제28조
특별 관리 대상 의약품의 구매는 국가 관련 관리 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 인수 및 검사
제29조
약품 품질 인수에는 약품 외관 검사, 약품의 내부 및 외부 포장 및 라벨링 검사가 포함됩니다. 포장 및 라벨링에서는 주로 다음 내용을 확인합니다.
(1) 각 포장에는 제품 인증서가 있어야 합니다.
(2) 의약품 포장의 라벨과 동봉된 지침에는 제조업체의 이름과 주소는 물론 제품 이름, 사양, 승인 번호, 제품 배치 번호, 생산 날짜, 유효 기간이 포함되어야 합니다. 라벨 또는 설명서에는 해당 의약품의 성분, 적응증 또는 기능, 용법, 복용량, 금기사항, 부작용, 주의사항 및 보관 조건도 포함되어야 합니다.
(3) 특별 관리 의약품 및 외용 의약품 포장의 라벨 또는 지침에는 규정된 표시 및 경고 지침이 있어야 합니다. 처방약과 일반의약품은 분류 요구사항에 따라 관리되며, 라벨 및 지침에 상응하는 경고 또는 조언이 있습니다. 일반의약품의 포장에는 국가에서 규정한 독점 표시가 있습니다.
(4) 수입 의약품의 경우 포장 라벨에는 해당 의약품의 명칭, 주성분 및 등록증 번호를 중국어로 표시하고 중국어 지침이 있어야 합니다.
수입 의약품은 규정에 부합하는 '수입의약품 등록증'과 '수입의약품 검사 보고서' 사본을 소지해야 하며, 혈액 제제는 '생물의약품 수입 승인서' 사본을 소지해야 합니다. "; 수입의약재료는 "수입의약재료 승인서" 사본을 가지고 있어야 합니다. 위 승인서류에는 공급업체의 품질검사기관 또는 품질관리기관의 직인 원본이 날인되어야 합니다.
(5) 한약재 및 한약재는 포장하고 품질 표시를 첨부해야 합니다. 각 포장에는 한약재에 제품명, 원산지, 공급처가 표시되어 있으며, 한약재에는 제품명, 생산업체, 생산일자 등이 표시되어 있습니다. 허가번호 관리 대상인 한약재 및 한약재의 포장에도 허가번호를 표시해야 합니다.
제30조
약물 수령 사실을 기록해야 한다. 합격기록에는 공급자, 수량, 도착일자, 제품명, 제형, 규격, 승인번호, 배치번호, 제조자, 유효기간, 품질상태, 합격판정 및 합격자 등이 기록된다. 수락기록은 "사양" 제35조의 요구사항에 따라 보관되어야 한다.
제31조
판매 후 반품된 약품의 경우 인수 담당자는 수입 물품 인수 규정에 따라 이를 인수해야 하며 필요한 경우 샘플을 검사 부서에 보내야 합니다. 점검.
제32조
특수관리의약품은 2인 접수제도를 실시해야 한다.
제33조
최초 시장 품종은 내부 품질 검사를 받아야 합니다. 특정 품목이 검사할 수 없는 경우
제34조
약품 샘플링 검사(자체 검사 및 검사 제출 포함)를 위한 배치 수는 전체 샘플 수보다 적어서는 안 됩니다. 대기업과 중기업의 경우 구매한 제품의 수량은 배치 수의 1.5개, 중소기업의 경우 구매한 전체 수량의 1개 이상이어야 합니다.
제35조
약품 검사 부서 또는 품질 관리 기관은 약품 품질 표준 수집에 대한 책임을 집니다.
제36조
의약품 검사에는 정확한 데이터, 확실한 내용, 명확한 필기, 표준화된 형식 및 용어가 포함된 완전한 원본 기록이 있어야 합니다. 기록은 5년간 보관됩니다.
제37조
약품 승인, 검사 및 유지 관리에 사용되는 기기, 측정 기기 및 적정 용액에는 사용 기록과 정기적인 검증이 있어야 합니다. 보관 및 유지
제38조
의약품을 보관할 때는 유효기간을 표시해야 합니다. 유효기간이 임박한 의약품의 경우, 유효기간 보고서를 매월 작성해야 합니다.
제39조
의약품 더미 사이에는 일정한 거리가 있어야 합니다. 약품과 벽 및 지붕(보) 사이의 거리는 30cm 이상, 창고 난방기 또는 난방관과의 거리는 30cm 이상, 지면과의 거리는 10cm 이상입니다.
제40조
의약품 보관소는 색상 라벨 관리를 구현해야 합니다. 통일된 기준은 다음과 같습니다: 시험되지 않은 약품 창고(구역)와 반품된 약품 창고(구역)는 노란색입니다. 적격 약품 창고(구역), 소매 계량 창고(구역)는 노란색입니다. 배송 대기 중인 약품의 영역)은 녹색이며, 부적격 약품의 창고(영역)는 빨간색입니다.
제41조
카운터 판매 후 반품된 약품은 판매부서에서 발행한 반품 증서를 수령하여 반품 약품 창고(구역)에 보관하고 보관 및 처리해야 합니다. 헌신적인 사람에 의해 좋은 수익 기록을 가지고 있습니다. 검수에 합격한 약품은 관리인이 기록한 후 적격약품 도서관(구역)에 보관할 수 있으며, 무자격 약품은 관리인이 기록한 후 비적격 약품 도서관(구역)에 보관할 수 있습니다.
반품 기록은 3년간 보관해야 합니다.
제42조
불합격 약품은 비적격 제품 창고(구역)에 보관하고 명확하게 표시해야 합니다. 불량의약품의 확인, 보고, 손실 보고 및 폐기에 대한 완전한 절차와 기록이 있어야 합니다.
제43조
보관된 약품은 유통상황에 따라 정기적으로 관리, 검사하고 기록을 보관해야 한다. 검사 시 비정상적인 원인으로 인해 문제가 발생할 수 있는 의약품, 부패하기 쉬운 의약품, 품질 문제가 발견된 인접한 배치의 의약품, 장기간 보관된 의약품에 대해 샘플링을 실시해야 합니다.
제44조
재고 유지 관리 중 품질 문제가 발견된 경우 명백한 표시를 달고 배송을 중단해야 하며, 가능한 한 빨리 품질 관리 기관에 통보하여 처리해야 합니다. 그들을.
제45조
창고의 온도와 습도를 모니터링하고 관리해야 합니다. 창고의 온도와 습도는 매일 오전, 오후에 정기적으로 기록되어야 합니다. 창고의 온도와 습도가 규정된 범위를 초과하는 경우 즉시 통제 조치를 취하고 기록해야 합니다. 배송 및 운송
제46조
의약품이 창고에서 출고될 때 배송 또는 유통 증서에 따라 실제 제품의 품질 검사와 수량 및 품목 확인을 수행해야 합니다. 다음과 같은 문제가 발견되면 배송 또는 유통을 중지하고 관련 부서에 보고하여 처리해야 합니다.
(1) 의약품 포장에서 비정상적인 소음 및 액체 누출
( 2) 외부 포장 손상, 씰링 헐거움, 안감 헐거움, 씰링의 심각한 손상 등;
(3) 포장 라벨이 불명확하거나 떨어진 경우
(4) 약품의 유효기간이 초과되었습니다.
제47조
의약품 도매 기업이 창고에서 약품을 심사할 때 품질 추적을 용이하게 하기 위해 작성하는 심사 기록에는 구매 단위, 제품명, 제형 및 사양이 포함되어야 합니다. , 배치번호, 유통기한, 제조사, 수량, 판매일자, 품질상태 및 리뷰담당자 등의 항목입니다.
제약 소매 체인 기업은 물품을 창고 밖으로 배송할 때 규정에 따라 품질 검사 및 검토도 실시해야 합니다. 심사기록에는 제품명, 제형, 규격, 배치번호, 사용기한, 제조사, 수량, 발송일, 매장 및 심사자에게 배송된 의약품명 등이 포함됩니다.
위 검토기록은 '사양' 제45조의 규정에 의거하여 보관됩니다.
제48조
약품을 운송할 때에는 운송되는 약품의 포장상태와 도로상황에 따라 상응하는 조치를 취하여 약품의 훼손 및 혼동을 방지해야 한다. 온도 요구 사항이 있는 의약품을 운송하는 경우 여행 중에 적절한 단열 또는 냉장 조치를 취해야 합니다. 판매
제49조
약품 도매 기업은 규정에 따라 약품 판매 기록을 작성하고 명칭, 제형, 규격, 유효 기간, 제조자, 구매 단위, 판매량을 기록해야 한다. 약의 수량, 판매일 등. 판매기록은 해당 의약품의 유효기간 이후 1년 동안 보관하되, 3년 이상 보관해야 합니다.
제50조
약물 도매 및 소매 체인 기업은 약물 부작용 보고 시스템 및 관련 기업에 관한 국가 규정에 따라 기업이 판매하는 약물의 부작용을 수집하는 데 주의를 기울여야 합니다. 시스템. 이상반응이 발견된 경우, 규정에 따라 관련 부서에 보고해야 합니다.