클래스 II 의료기기를 제출하려면 연례 검토가 필요합니까?

클래스 II 의료기기 등록에는 연간 검토가 필요하지 않습니다. "의료기기 생산 감독 관리 방법" 제13조에 따라 등록 허가증의 유효 기간은 5년입니다.

동시에, 제17조에 따라 '의료기기생산허가증'의 유효기간이 만료되어 연장된 경우, 의료기기 제조업기업은 '의료기기생산허가증'을 의료기기 생산허가증을 의료기기 제조업자에게 제출해야 한다. 만료일 6개월 전에 최초 발급 기관에 인증서 갱신 신청을 하세요.

2등급 의료기기 등록에 필요한 자료:

1. 법적 대표자 및 기업 책임자의 기본 정보 및 자격 증명서.

2. 공상행정부가 발행한 기업명 사전 승인 통지서.

3. 생산지 증명.

4. 기업의 생산, 품질 및 기술 책임자의 이력서, 학력 또는 직위 증명서, 관련 전문 기술 인력 및 숙련 근로자 등록 양식, 부서 및 직위 표시 ; 그리고 고급, 중급 및 하급 기술 인력의 이력서, 학력 또는 전문 직위 증명서.

5. 생산할 제품군, 품종 및 관련 제품을 소개합니다.

6. 주요 생산 장비 및 검사 장비 목록.

7. 생산 품질 관리 파일 디렉토리.

8. 생산할 제품의 공정 흐름도이며 주요 관리 항목과 관리 포인트를 나타냅니다.

9. 멸균 의료기기를 생산하는 업체는 생산 환경 테스트 보고서를 제출해야 합니다.

위 내용에 대한 참조? 바이두 백과사전 - 의료기기 생산 감독 및 관리 조치, 바이두 백과사전 - 2급 의료기기