의약품 GSP 인증이란 무엇인가요?
GSP 인증은 GoodSupplyPractice의 약자로 제품 공급 규격이다. 의약품 유통과정에서 품질사고를 일으킬 수 있는 다양한 요인을 통제하고, 품질사고 발생을 예방하기 위한 일련의 관리절차이다.
의약품의 생산, 운영, 판매 전 과정에서 내외부 요인으로 인해 언제든지 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 약물 품질을 근본적으로 보장하려면 이러한 모든 링크에서 엄격한 조치를 취해야 합니다.
일반화된 우대 시스템은 "Pharmaceutical Distribution Quality Management Standards"의 약어로, 의약품 유통 기업을 위한 통일된 품질 관리 표준입니다. 제약경영기업은 약품감독관리부서가 규정한 기한 내에 GSP의 요구사항을 충족하고 인증을 통해 인증증서를 취득해야 한다.
GSP는 기업에 과학적인 품질 관리 시스템을 제공합니다. GSP 인증의 시행은 기업 경영 개념과 조직 구조의 근본적인 변화를 촉진하여 기업 발전에 도움이 됩니다. 이것이 중국 전통 의학이 국제 의학과 통합되는 유일한 방법입니다.
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확장 정보:
GSP 요구 사항:
국가의약품감독원에 따르면 국 배치에 따라 갱신을 통과한 모든 의약품 딜러는 3~5년 내에 GSP 인증을 통과하게 됩니다. GSP 인증을 취득하지 못한 자는 다음 라운드 의약품 거래 자격이 박탈됩니다.
따라서 GSP의 시행은 현재의 과도하고 무질서한 제약 운영 기업의 상황을 변화시키고, 제약 운영 기업의 경영 수준을 향상시키며, 의약품 운영 기업의 경제 구조 조정을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 제약 운영 산업.
일반우대제도의 특징:
1. 현행 일반우대제도는 국가식품의약국이 공포한 의무행정규정으로, 최초로 시행되는 제도이다. 우리나라의 법률 범위에 포함됩니다. 과거에는 국영 주요 채널의 상위 관리 부서나 제약 업계 당국이 발행한 일반 우대 시스템이 업계 관리의 의미를 명백히 담고 있었으며 권장되는 업계 관리 표준에 불과했습니다.
2. 현행 GSP 관리 품목의 범위는 국제기준을 준수하고 의약품관리법의 범위를 완전히 준수하는 의약품으로 변경되었습니다. 계획경제 하에서 의약사업부에는 의약사업과 의약상거래의 두 가지 주요 제도가 있으므로, 제약업계 주무관청이 일반우대제도를 제정하여 푸희의 사업범위를 결정한다. 의약품은 의료 장비, 화학 시약, 유리 기구 등 4가지 주요 의약품 카테고리입니다.
3. 문서 구조 측면에서 현행 GSP는 실제 시행을 용이하게 하기 위해 의약품 도매 및 소매에 대한 품질 요구 사항을 설명하는 별도의 장으로 구성되어 있습니다. 과거 GSP에서는 의약품 도·소매에 대한 별도의 요건을 두지 않아 실제 시행에 다소 개념적 모호함과 운영상 불편함이 있었다.
4. 현재의 일반 우대 시스템은 현대 품질 관리의 이론적 성과, 특히 제약 운영 기업의 품질 시스템 구축 및 효과적인 운영을 위한 기본 요구 사항을 완전히 흡수했습니다. 구조적으로 품질 시스템의 구성요소는 제약 비즈니스 프로세스와 긴밀하게 통합되어 있으며, 맥락이 매우 명확하고 원활합니다.
5. 현행 GSP는 구체적인 관리 내용에 있어서 과감한 선택을 했고, 일부 비현실적인 요구사항을 제거해 보다 실용적이고 교훈적으로 만들었습니다. 예를 들어 원본 GSP의 '종합 품질 관리'(TQC) 관련 내용은 과감히 삭제됐다.
엄밀히 말하면 총체적 품질관리의 관리 범위는 GSP보다 훨씬 크며 GSP도 완전히 포함됩니다. GSP에서 TQM을 요구하는 것은 비논리적입니다.
6. 현행 GSP는 새로 공표된 일부 의약품 관리 규정과 밀접한 관련이 있습니다. 예를 들어, "전문의약품 및 일반의약품 분류에 관한 조치", "의약품 순환에 대한 감독 및 관리에 관한 조치(임시)", "의약품에 대한 조치에 관한 조치" 등 행정법규의 관련 관리 요구사항을 반영하고 있습니다. 수입의약품 관리'를 참조하세요.
7. 현행 GSP의 감독 및 시행 주체는 약품 행정법 집행 부서로 되어 있으며, 이는 사회 전체의 약품 운영 기업에서 GSP의 완전한 시행을 보장합니다. 과거에는 모든 제약회사가 GSP를 의무적으로 시행해야 했지만, 어느 정도까지는 국영 제약회사만이 GSP를 시행했다.
8. 현재의 일반 특혜 시스템은 의약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽입니다. GSP의 이행을 가속화하고 GSP의 의무적 이행을 반영하기 위해서는 GSP의 이행과 제약기업의 자격이 결합되어야 한다.
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