동물용의약품 등록조회시스템 동물용의약품 등록
동물용의약품 영업허가증과 영업허가증 중 어느 것을 먼저 신청해야 하나요?
동물용 의약품 판매 및 영업 활동에 종사하려면 먼저 등록 기관에 영업 허가증을 등록해야 합니다. 영업 허가증을 받은 후 이를 농림축산 관리 부서에 제출하여 등록을 받아야 합니다. 행정 부서에서 동물약품 사업 활동에 종사하는 직원을 교육하고 자격을 갖춘 후에만 동물약품 사업 활동에 종사하기 전에 동물약품 사업 허가증을 발급할 수 있습니다.
따라서 먼저 동물용의약품 영업허가증과 영업허가증을 취득해야 합니다.
수의사관리규정 전문은?
동물용의약품 관리규정
제1장 총칙
제1조 동물용의약품 관리를 강화하기 위해 동물용의약품의 품질을 보장하고, 동물의 질병을 치료하고, 사육산업의 발전을 촉진하며, 인류의 건강을 보호하기 위해 이 규정을 제정합니다.
제2조 중화인민공화국과 중화인민공화국 영토 내에서 동물용의약품의 개발, 생산, 경영, 수출입, 사용, 감독, 관리에 종사하는 자는 다음 규정을 준수해야 한다. 규정.
제3조 국무원 수의행정부서는 전국의 동물약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다.
현급 이상 지방 인민정부의 수의행정부서는 해당 행정구역 내의 동물약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다.
제4조 국가는 동물용의약품과 일반의약품에 대해 분류관리제도를 실시한다. 동물처방약품과 일반의약품의 분류관리 방법과 구체적인 실시절차는 국무원 수의행정부서가 정한다.
제5조: 국가는 동물용의약품 비축제도를 시행한다.
중요한 동물 전염병, 재해 또는 기타 긴급 상황이 발생할 경우 국무원 수의행정 부서는 필요할 경우 긴급하게 국가 비축 동물용 약품을 요청할 수 있으며 국가 외부에서도 동물 약품을 요청할 수 있습니다. 예약하다.
제2장 동물용 신약의 연구 및 개발
제6조: 국가는 법에 따라 동물용 신약의 개발을 장려하고 개발자의 정당한 권익을 보호한다.
제7조 새로운 동물용의약품을 개발할 때에는 개발에 적합한 장소, 도구 및 장비, 전문 기술 인력, 안전 관리 규정 및 조치가 있어야 합니다.
새로운 동물용의약품을 개발할 때에는 안전성 평가를 실시해야 한다. 동물약품 안전성 평가에 종사하는 단위는 국무원 수의행정부서의 인증을 받아야 하며 <동물약품 비임상 연구 품질 관리 기준>과 <동물 약품 임상 시험 품질 관리 기준>을 준수해야 한다.
제8조 새로운 동물약품의 개발은 임상시험 전 임상시험 장소가 위치한 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의행정부서에 접수해야 한다. 임상시험, 신약의 실험실 단계 안전성 평가 보고서 및 기타 전임상 연구 데이터를 첨부해야 합니다.
개발된 새로운 동물용의약품이 생물학적 제품인 경우, 임상시험 전에 국무원 수의행정부서에 신청서를 제출해야 하며, 국무원 수의행정부서는 60일 이내에 신청서를 검토해야 합니다. 신청 접수일로부터 일 이내에 신청자에게 결과가 통보됩니다.
새로운 동물용의약품을 개발하기 위해 특정 종류의 병원성 미생물을 사용해야 하는 경우 국무원 수의행정부서가 규정한 조건도 충족해야 하며 신청서를 수의사에게 제출해야 합니다. 실험실 단계 이전에 국무원 행정 부서의 승인을 받아야 합니다.
임상시험 완료 후 동물용의약품 신규개발자는 동물용의약품 신규 등록을 신청할 때 동물용의약품 신규 샘플과 다음 사항을 국립 수의행정부 수의과에 제출해야 한다. 국무원:
(1) 이름, 주요 성분, 물리적, 화학적 특성
(2) 개발 방법, 생산 공정, 품질 표준 및 테스트 방법
(3) 약리학 및 독성학 시험 결과, 임상 시험 보고서 및 안정성 시험 보고서,
(4) 환경 영향 보고서 및 오염 방지 및 통제 조치.
개발된 신규 동물용의약품이 생물학적 제제인 경우, 박테리아(바이러스, 곤충) 종, 세포 및 기타 관련 자료와 정보도 제공되어야 합니다. 세균(바이러스, 곤충)종과 세포는 국무원 수의행정주관부서가 지정한 기관이 보존한다.
식용동물을 위한 새로운 동물약품을 개발할 때에도 국무원 수의행정부의 규정과 약품철회기간, 최대잔류한도기준, 잔류량 등의 정보에 따라 동물약품 잔류검사를 실시해야 한다. 테스트 방법과 그 공식화의 기초가 제공되어야 합니다.
국무원 수의행정부서는 신청서를 접수한 날로부터 근무일 10일 이내에 접수하기로 결정한 새로운 수의약품 정보를 국무원이 설립한 수의약품 심사기관에 송부해야 한다. 검사 기관은 검사를 검토하고 검토 결과를 받은 날로부터 영업일 기준 60일 이내에 검토를 완료해야 합니다.
심사를 통과한 약품은 새로운 동물약품 등록증을 발급하고, 약품이 합격하지 못한 경우에는 신청인에게 서면으로 통지해야 합니다.
제10조: 국가는 새로운 화합물을 함유한 합법적으로 등록된 동물용의약품에 대해 신청자가 제출한 미공개 테스트 데이터 및 기타 데이터를 보호해야 합니다.
등록일로부터 6년 이내에 다른 신청자가 등록된 동물용 의약품을 취득한 신청자의 동의 없이 전항에 명시된 데이터를 사용하여 동물용 의약품 등록을 신청하는 경우, 수의사는 의약품 등록 기관은 이를 등록하지 않습니다. 그러나 다른 신청자가 스스로 얻은 데이터를 제출하는 경우에는 예외가 적용됩니다.
다음 상황을 제외하고 동물용의약품 등록 기관은 본 조 1항에 명시된 데이터를 공개해서는 안 됩니다.
(1) 공익적 필요;
( 2) 해당 정보가 상업적 목적으로 부적절하게 이용되지 않도록 조치를 취하였습니다.
제3장 동물약품 생산
제11조 동물약품 생산에 종사하는 기업은 국가 동물약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 준수해야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 생산된 동물용 의약품에 적합한 수의학, 약학 또는 관련 전문 기술 인력
(2) 생산된 동물용 의약품에 적합한 공장 및 시설
(3) 생산된 동물용 의약품에 적합한 동물용 의약품 품질 관리 및 품질 검사 기관, 인력, 도구 및 장비
(4) 안전 및 보건 요구 사항을 충족하는 생산 환경
(5) 우수동물용의약품제조기준에 규정된 기타 생산 조건.
전항의 조건을 충족하는 지원자만이 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의행정부서에 신청할 수 있으며, 충족 증명서를 첨부해야 합니다. 전항에서 규정한 조건에 부합하는 경우 인민정부 수의행정부서는 신청서를 접수한 날로부터 40일 이내에 심사를 완료해야 한다. 신청인이 시험에 합격한 경우, 동물약품 생산 허가증을 발급하고, 불합격한 경우 서면으로 신청인에게 통지합니다.
제12조 동물약품 생산허가증에는 생산범위, 생산장소, 유효기간, 법적 대표자의 성명 및 주소 등 사항을 명시해야 한다.
동물용의약품 생산허가증의 유효기간은 5년입니다. 유효기간이 만료되어 동물용의약품을 계속 생산해야 하는 경우, 면허 만료 6개월 전에 면허 당국에 동물용 의약품 생산 면허 갱신을 신청해야 합니다.
제13조 동물약품 생산기업이 생산 범위나 생산 장소를 변경할 경우 본 조례 제11조의 규정에 따라 동물약품 생산 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이름 또는 법적 대리인이 있으면 산업 및 상업 등록 변경 절차를 완료한 후 영업일 기준 15일 이내에 면허 기관에서 대체 동물용 의약품 생산 면허를 신청해야 합니다.
제14조 동물약품 생산기업은 국무원 수의행정부서가 제정한 동물약품 생산품질 관리 규정에 따라 생산을 조직해야 한다.
성급 이상 인민정부 수의행정부서는 동물약품 생산기업이 동물약품 생산 품질 관리 표준 요구 사항을 충족하는지 감독 검사하고 검사 결과를 발표해야 한다.
제15조 동물약품을 생산하는 동물약품 생산기업은 반드시 국무원 수의행정부서의 제품 승인을 받아야 한다.
동물약품 자격증 신청 요건은 무엇인가? ?
신청 조건은 다음과 같습니다. 1. 수의학, 축산 및 수의학, 중국 수의학 및 양식업 2. 법률, 규정 및 직업 윤리를 준수합니다. 4. 5. 동물을 사랑합니다.
수의학 의약품 자격 증명서는 농업부에서 개인에게 발급하며, 이는 소지자가 동물 진단 및 치료 서비스에 대한 관련 지식과 기술을 보유하고 있으며 동물 진단 및 치료 서비스 활동에 참여할 자격이 있음을 나타냅니다.
동물용 의약품 자격 증명서를 신청하는 데 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 등록 신청서 또는 제출 양식 2. 6개월 이내에 의료 기관에서 발행한 건강 검진 증명서 3. 신분증 원본 복사 .
2021년에도 동물의약품 사업 허가가 승인되나요?
2021년 동물의약품 사업 허가는 아직 승인되지 않았다. 2021년에 동물용의약품 사업 허가를 검토 및 승인하려면 동물용 의약품 영업자는 먼저 등록 기관에 동물용 의약품 사업 활동에 종사하기 위한 사업 허가 등록을 신청하고 사업 허가증을 제출한 후 축산업에 신청해야 합니다. 동물약품사업 허가 행정 부서. 축산행정부서의 심사 및 승인을 받은 후 동물약품업 허가를 신청할 수 있습니다.