길림성 약품감독관리규정
제1장 총칙 제1조 약품 관리를 강화하고, 약품의 품질을 보장하며, 공공의 약품 안전과 정당한 권익을 보호하고, 공중위생을 보호 및 증진하기 위해 「약물관리법」에 의거합니다. 중화인민공화국', '중화인민공화국 중의약법', '중화인민공화국 약품관리법 실시조례' 및 기타 법률, 행정법규는 실제 상황에 기초하여 제정되었습니다. 이 지방의. 제2조 본 조례는 본 성 행정구역 내에서 약품 연구개발, 생산, 경영, 사용, 감독 및 관리 활동에 종사하는 경우에 적용한다. 제3조 약품관리는 국민건강을 중심으로 위험관리, 전과정통제, 사회통제원칙을 준수하고 과학적이고 엄격한 감독관리체계를 구축하여 약품의 품질을 종합적으로 개선하고 안전성, 유효성, 접근성을 보장해야 한다. 마약의. 제4조 현급 이상 인민정부는 본 행정구역 내의 약품 감독관리 업무를 책임지며 본 행정구역 내의 약품 감독관리 업무와 약품 대응을 통일적으로 지도, 조직, 조정한다. 안전긴급상황에 대비하고 약품 감독관리 업무 메커니즘과 정보 공유 메커니즘을 구축하고 개선한다. 제5조 성 인민정부의 약품 감독관리 부문은 성 전체의 약품 감독 관리 업무를 담당하며, 시, 현(시, 구) 인민정부의 약품 감독 관리 부문이 책임을 진다. 업무 분담에 따라 해당 행정 구역 내에서 약품 감독 및 관리를 담당합니다.
현급 이상 인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다. 제6조 법에 따라 약품판매허가권자 제도를 실시한다. 의약품 판매 허가 보유자는 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에 걸쳐 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 책임집니다. 제7조: 대중이 약물의 개발, 생산, 운영 및 사용과 관련된 불법 행위를 신고하도록 권장합니다. 관련 부서는 규정에 따라 성실하게 신고한 사람에게 포상해야 한다. 제2장 약품 생산 및 경영 제8조 약품 생산 활동에 종사하려면 법에 따라 약품 생산 허가증을 취득하고 약품 생산 품질 관리 규정을 준수해야 하며 약품 생산 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하고 전체 규정을 보장해야 합니다. 의약품 생산 공정은 법적 요구 사항을 계속 준수합니다.
의약품생산허가증 전자증명서는 종이증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 제9조 약품판매허가권자와 약품생산자는 약품감독관리부서가 승인한 국가약품표준, 약품등록표준 및 생산공정에 따라 약품을 생산해야 하며, 규정된 처방성분과 처방수량에 따라 사료재료를 공급해야 한다. 제10조 약품판매허가권자와 약품생산자가 약품을 생산하는데 사용하는 원료와 첨가제는 약품요구사항과 약품생산품질관리기준의 관련 요구사항에 부합해야 한다.
의약품 생산에 사용되는 원료는 국가 약품표준에 따라 검사를 받아야 하며, 승인번호 관리 대상이 아닌 한약재, 한약재에 대해서는 관련 규정에 따라 검사를 받아야 한다. 국가 및 지방 표준이며 표준을 통과한 후 출시될 수 있습니다.
기한이 지난 첨가제, 관련 기준에 부합하지 않는 첨가제, 승인되지 않았거나 관련 심사 및 승인을 통과하지 못한 첨가제를 사용하여 의약품을 생산하는 것은 금지되어 있습니다. 제11조 성 인민정부 약품감독관리부서는 국가약품감독관리부서가 제정한 관련 기술지도원칙에 따라 성의 한약재 가공규격 제정을 편성한다. 제12조 약품 영업 활동에 종사하려면 법에 따라 약품 영업 허가증을 취득하고, 약품 영업 품질 관리 기준을 준수하며, 약품 영업 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하고, 약품 영업의 전 과정이 지속되도록 보장해야 합니다. 법적 요구 사항을 준수합니다.
제약업등록증 전자증명서는 종이증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 제13조 제약경영기업은 제약영업허가증에서 허용하는 영업범위에 따라 의약품을 판매해야 한다.
의약품 규제 부서의 검토 및 승인 없이 제약 운영 회사는 승인 없이 영업 방식을 변경할 수 없으며, 의약품 규제 부서가 승인한 주소 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없습니다. 마약 규제 부서. 제14조 약품 판매 허가권자가 약품 판매를 위탁하는 경우 위탁 경영 기업과 위탁계약을 체결하고 규정에 따라 위탁 범위, 위탁 방법 등 추적 가능한 정보를 제공해야 한다.
제약 제조업체는 자신의 회사에서 생산한 약품을 판매할 수 있지만, 자신의 회사에서 생산했거나 다른 의약품 판매 승인 보유자 또는 약품 제조업체가 생산한 약품을 판매할 수는 없습니다. 제15조 약품 판매 허가증 소지자, 약품 제조업자, 약품 도매 기업은 약품 생산 허가증, 약품 영업 허가증, 의료기관 영업 허가증 없이 생산, 경영에 종사하는 개인 또는 단위에 약품을 제공해서는 안 된다. 제16조: 의약품 소매체인 운영을 장려하고 지도한다.
약품 소매 체인 운영에 종사하는 기업 본부는 약품 운영 품질 관리 표준의 요구에 따라 기업 본사, 모든 체인점, 유통 센터를 포괄하는 약품 품질 관리 시스템과 통일된 약품 품질 관리 시스템을 구축하고 개선해야 합니다. 체인점의 운영 활동을 통제하고 관리 책임을 이행합니다.
체인점은 요구사항과 법률에 따라 의약품 소매 활동을 수행해야 합니다. 제17조 약품 소매기업은 면허를 소지한 의사, 면허를 소지한 보조의사 또는 등록된 농촌 의사의 처방에 따라 처방약을 판매해야 합니다.
국가보건관리부에서 제정한 인터넷 진단·치료 관리 규정에 따라 의료기관에서 발급한 전자처방전은 종이처방전과 동일한 효력을 갖는다. 제18조 성 인민정부 약품감독관리부서는 성의 자격증을 소지한 약사, 약학기술자의 실제 상황에 근거하여 약품 소매기업의 업무 종류, 업무 규모, 지역적 차이, 약품 안전 위험 등 요소를 종합하여 결정해야 한다. 약사 및 기타 약학 기술자에 대한 규정은 국가 약품 규제 부서의 관련 규정에 부합하며 자격증을 소지한 약사의 비율이 꾸준히 증가했습니다.