의약품 제조기업을 창업하기 위한 조건과 절차는 어떻게 되나요?
안녕하세요. 의약품 제조 회사를 창업하려면 먼저 회사가 위치한 의약품 규제 부서에 신청하고 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 인력이 있어야 합니다. 법률에 따라 검토가 진행되며, 동의 여부는 국가에서 결정됩니다.
1. 의약품 제조 기업을 설립하려면 다음 규정에 따라 의약품 생산 허가증을 신청해야 합니다. 신청자는 성 인민 정부 약품 감독 부서에 신청서를 제출해야 합니다. 자치구 또는 중앙 정부 직속 지방 자치 단체입니다. 제안된 기업의 위치. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서는 공표된 제약산업 발전계획 및 산업정책에 따라 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 신청서를 검토해야 한다.
2. 국가가 준비에 대한 동의 여부를 결정합니다. 제안 기업 설립 준비가 완료된 후 원래 승인 부서에 승인을 신청하십시오. 원래 심사비준 부서는 약품 관리법 제8조에 규정된 설립 조건에 따라 신청서를 접수한 날로부터 근무일 30일 이내에 신청을 접수해야 하며, 신청이 자격을 갖춘 경우 약품 생산 허가증을 받아야 합니다. 발급됩니다. 신청인은 법에 따라 공상행정부서에 약품생산허가증을 등록해야 한다.
3. 약품 생산 허가증을 취득하지 않은 기업은 약품 생산 기업을 설립할 수 없으며, 성, 자치구 인민 정부의 약품 감독 관리 부서가 담당합니다. 기업이 위치한 중앙정부 직속 지방자치단체는 반드시 승인을 받고 의약품 생산 허가증을 발급해야 합니다. 의약품 생산허가증이 없으면 의약품을 생산할 수 없습니다. 약품생산허가증에는 유효기간과 생산범위를 명시해야 하며, 만료되면 심사를 거쳐 발급한다. 본 법 제8조에 규정된 조건을 충족하는 것 외에도 약품 감독 관리 부서는 약품 생산 기업의 설립을 승인해야 하며, 중복 방지를 위해 국가가 제정한 약품 산업 발전 계획 및 산업 정책을 준수해야 합니다. 건설의.
3. 의약품 생산 기업을 설립하려면 다음 조건을 충족해야 합니다. 자격을 갖춘 의약품 기술자, 엔지니어링 기술자 및 이에 상응하는 숙련된 인력을 갖추고 의약품 생산에 적합한 작업장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있어야 합니다. , 생산된 의약품의 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 인력 및 필요한 장비와 장비에는 의약품의 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정이 있습니다. 약품 제조업자는 이 법에 따라 국무원 약품감독관리부서가 제정한 <약품생산품질관리기준>에 따라 생산을 조직해야 한다.
4. 약품감독관리부서는 규정에 따라 약품생산자가 약품생산품질관리기준의 요구사항을 충족하는지 인증하고, 인증에 합격한 자에게 인증증서를 발급해야 한다. 약품생산품질관리표준의 구체적인 실시방법과 단계는 국무원 약품감독관리부서가 제정한다. 한약품을 가공하는 것 외에도, 약품은 국가 약품 표준 및 국무원 약품 감독 부서가 승인한 생산 공정에 따라 생산되어야 합니다. 약품 제조업체가 영향을 미치는 생산 공정을 변경하는 경우 생산 기록이 완전하고 정확해야 합니다. 약품의 품질에 대해서는 원래 승인 부서에 보고하여 승인을 받아야 합니다.