중화인민공화국 및 중화인민공화국의 약품관리법 제1조의 규정에 따라 상응하는 행정적 처리 및 위험 관리 조치를 취해야 합니다.
'중화인민공화국 의약품 관리법' 제78조:
조건부 승인 의약품의 경우 의약품 판매 허가권자는 상응하는 위험 관리 조치를 취해야 하며, 규정된 기한 내에 관련 연구를 완료해야 하며, 규정된 기한 내에 연구가 완료되지 않거나 이익이 위험보다 크다는 것을 증명할 수 없는 경우 국무원 약품감독관리부서가 규정에 따라 처리한다. 의약품 등록증이 취소될 때까지 법률에 따릅니다.
기타 관련 규정
제79조: 의약품 생산 공정의 변경은 필요한 범위 내에서 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 대한 위험과 영향을 기준으로 해야 합니다. , 분류 관리가 구현됩니다. 중대한 변경사항은 반드시 국무원 약품감독관리부서의 비준을 받아야 하며, 기타 변경사항은 반드시 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 신고 또는 신고해야 한다.
약품 판매 허가를 받은 사람은 국무원 약품 감독 부서의 규정에 따라 변경이 약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 검증해야 합니다.
제80조: 의약품 판매 허가권자는 시판 후 이상 반응 모니터링을 실시하고, 의심되는 약물 이상 반응에 대한 정보를 적극적으로 수집, 추적 및 분석하고, 확인된 위험이 있는 의약품에 대해 적시에 위험 관리 조치를 취해야 합니다.
위 내용 참조: 바이두 백과사전 - 중화인민공화국 약품관리법