클래스 I 의료기기 등록 절차
질문 1: 1등급 의료기기 등록 절차는 어떻게 되나요? 국내 1등급 의료기기 등록 및 승인 절차
국내 1등급 의료기기 등록(재등록)은 승인과 행정 승인으로 구성됩니다. 검토 및 승인의 총 기한은 수락 통지서 발행일로부터 영업일 기준 30일입니다.
1. 승인
국내 1등급 의료기기 등록(재등록)을 위한 신청 자료의 공식 검토를 주로 수행하고 신청 자료의 완전성과 표준화를 보장하고 이를 공고합니다. 공개 수락 상태.
의료기기 제조업자가 국내 1종 의료기기 등록(재등록)을 신청하는 경우, 필요한 등록신청자료를 해당 자치구 또는 시(식품)의약품감독관리부서에 제출해야 합니다.
(1) 승인 요건
1. '국내의료기기등록신청서'
신청기업이 작성한 '국내의료기기등록신청서'에는 법정대리인의 서명과 직인이 날인되어야 합니다. 완전하고 정확해야 하며, 작성 내용은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) "생산 기업 이름" 및 "등록 주소"는 "산업 및 상업 사업 허가증"과 동일합니다. ;
(2) "제품명", "사양 및 형식" "제출된 제품 규격, 시험성적서, 기타 신청자료에 사용된 명칭, 사양 및 형식과 일치합니다.
2. 의료기기 제조 기업 자격 증명서
자격 증명서에는 "1등급 의료기기 제조 기업 등록 양식" 사본과 "산업 및 상업 사업 허가증" 사본이 포함되어 있습니다.
(1) 등록(재등록)을 신청하는 제품은 "클래스 I 의료기기 제조업체 등록 양식"에서 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.
(2) "상업 허가증"은 유효 기간 내에 있습니다.
3. 적용 가능한 제품 표준 및 설명
신청 회사가 제출한 제품 표준은 국가 표준, 산업 표준 또는 등록된 제품 표준 텍스트일 수 있습니다.
(1) 국가 표준 또는 산업 표준이 제품 표준으로 채택된 경우 채택된 국가 표준 또는 산업 표준의 유효한 텍스트와 조달 사양을 제출해야 합니다.
(2 ) 채택 등록제품표준을 제품표준으로 사용하는 경우에는 등록제품표준의 공식문서 및 작성지침서를 제출하여야 한다.
4． 제품 전체 성능 테스트 보고서
제품 전체 성능 테스트 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 제품 이름, 사양 모델, 제품 번호 또는 배치 번호, 생산 날짜, 샘플 수량 , 샘플링 기본 번호;
(2) 테스트 기준, 테스트 항목, 표준 요구 사항, 테스트 결과, 결과 판단, 검사관, 감사관의 서명 또는 날인, 검사 날짜 등;
(3) 위탁시험인 경우에는 위탁시험기관이 발행한 시험성적서 및 위탁검사동의서를 제출하여야 한다.
5． 제품 생산을 위한 회사의 기존 자원 상태 및 품질 관리 능력(테스트 방법 포함)에 대한 설명
제품 생산을 위한 회사의 기존 자원 상태 및 품질 관리 기능(테스트 방법 포함)에 대한 설명에는 다음이 포함되어야 합니다. 다음:
(1) 신청자의 기존 자원(인적 자원, 인프라, 작업 환경 등), 관리 능력, 생산 능력, 검사 방법 및 능력에 대한 설명
( 2) 제품 검사에 필요한 생산 장비, 시험 장비 및 측정 장비의 유효한 교정 인증서(사본) 목록을 제공합니다.
6. 의료 기기 지침
의료 기기 지침에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다:
(1) 제품 이름, 모델 및 사양;
(2) 이름 제조업체, 등록 주소, 생산 주소, 연락처 정보
(3) "의료기기 제조 기업 허가증" 번호, 의료기기 등록 증명서 번호(신청 시 내용은 비어 있음), 제품 표준 번호;
(4) 제품 성능, 주요 구조 및 적용 범위.
7． 제품 품질 추적 보고서(재등록에는 닭이 사용됨)
제품 품질 추적 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 회사의 제품 품질 관리 조치 및 내부 감사 중 제품에 대한 품질 관리 조치 품질 검토 설명,
(2) 제품 사용 중 제품 품질에 대한 사용자 피드백,
(3) 제품 정기 검사 및 일일 공장 중 검사 제품 품질, 성급 이상의 (식품) 약품 규제 당국에 의한 제품 품질 감독 및 샘플링 검사,
(4) 이상 사례 모니터링 시스템 및 이상 사례 모니터링의 기업적 구현
( 5) 회사가 수집한 제품 품질에 관한 정보, 통계분석, 조치사항 및 검증현황 등에 관한 정보입니다.
8． 의료기기등록증명서 원본(재등록에 적용)
(1) 「의료기기등록관리방법」 제5장 제33조에 해당하는 경우에는 의료기기 등록증명서 원본 의료기기 등록 증명서를 제출해야 합니다.
(2) "의료기기 등록 관리 방법" 제5장 제34조 및 제35조에 해당하는 경우에는 의료기기 등록 증명서 원본을 제출해야 합니다. 제출된.
......> 관리 조치"(국 명령 제15호)
사업 허가증을 가지고 일반 절차에 따라 공상국에 등록하고, 사업 허가증 등
질문 3: 의료기기 등록 번호를 읽는 방법은 무엇을 의미합니까? 의료기기 등록번호 배열이 X(X) 1(식품의약국) 단어 XXXX3 No.로 변경됩니다. 그 중:
X1은 등록 승인 부서 위치의 약어입니다. 국내 Class III 의료기기, 해외 의료기기 및 대만, 홍콩, 마카오의 의료기기에는 "國"이라는 문자가 표시됩니다. 국내 2등급 의료기기는 등록 승인 부서가 위치한 성, 자치구, 직할시의 약어입니다. 국내 1등급 의료기기는 등록허가 부서가 위치한 성, 자치구, 직할시의 약어에 구역으로 구분된 시 행정 구역의 약어인 XX1(해당 시 행정 구역으로 구분되지 않은 경우)을 추가한 것입니다. 구의 경우 성, 자치구, 중앙 정부 직속 자치단체의 약어만 나타냅니다.
X2는 등록 양식(승인, 사전, 허가)입니다. '의약외품'이라는 용어는 가정용 의료기기에 적용됩니다. "in"이라는 단어는 해외 의료기기에 적용됩니다. "Xu"라는 단어는 대만, 홍콩, 마카오의 의료 기기에 적용됩니다.
XXXX3은 승인 및 등록 연도이고,
X4는 제품 관리 카테고리입니다.
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XX5 제품의 다양한 코드이고,
XXXX6은 등록 일련번호입니다.
예를 들어, 2004년 9월에 준등록된 중국에서 생산된 일회용 멸균 주사기의 등록번호는 "국가(식품)의약청(적격)워드 2004 No. 315 XXXX"입니다.
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질문 4: 의료기기 영업소 등록은 어떻게 하나요? 1. 기업의 법적 대표자, 기업의 책임자 및 품질 관리 인력은 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 제40조에 규정된 상황에 있지 않아야 합니다.
2. 기업은 사업의 규모와 범위에 적합한 필수 자격을 갖추고 있어야 하며, 품질 관리 기관 또는 품질 관리 상근 직원은 국가가 인정하는 관련 전문 학력 또는 직위를 보유해야 합니다. 법률에 따라 자격을 갖춘 전문 기술 인력을 보유해야 합니다. 예를 들어, 품질 관리자는 현직이어야 하며 다른 부서에서 근무하는 것은 허용되지 않습니다 ***
3. 사업 규모와 사업 범위에 상응하는 비교적 독립적인 사업장 위치를 가져야 합니다.
4. 사업 규모와 범위에 적합한 보관 조건(보관 장비, 시설)을 갖추고 있습니다.
5. 제품 운영에 대한 기술 교육 및 애프터 서비스를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
6. 관련 국가 및 지역 규정에 따라 건전하고 필요한 품질 관리 시스템을 확립하고 엄격하게 이행해야 합니다.
7. 의료기기 감독 및 관리에 관한 국가 표준, 산업 표준 및 규정, 규칙 및 특별 조항을 수집하고 저장해야 합니다.
8. '광둥성 의료기기 사업체 승인 실시 기준'에 따라 승인을 통과합니다.
의료기기 면허 신청 시 가장 중요한 세 가지 부분인 주택, 인력, 자재 Mingxi는 아래에서 신청 절차를 하나씩 설명합니다.
주택 신청 요건:
1. 요구 사항은 "사무실 건물", "상업적 사용" 등이어야 하며 "상업 및 주거용", "주거용", "산업용" 등일 수 없습니다. .
2. 사무실 면적은 35제곱미터 이상, 창고 면적은 15제곱미터 이상입니다.
3. 고객은 사무실 공간의 평면도를 제공해야 합니다.
4. 사무실 공간에는 필요한 책상, 의자, 팩스 및 기타 사무 장비가 있습니다.
5. 창고 바닥은 깨끗하고 정돈되어 있으며 에어컨, 환기 및 조명이 좋은 것이 좋습니다.
지원자 요구 사항:
1. , 최소 3인 필수 참석: 회사 담당자, 품질 담당자, 품질 검사원
2. 회사 담당자: 학력이나 전문적 요구사항은 없습니다. 업계와 함께 비즈니스 경영을 이해하고 회사가 어떻게 운영되는지 설명할 수 있습니다. 품질관리자 : 임상의학 또는 관련 의학 전공 졸업자 (한의학은 인정되지 않음) 품질 검사원: 실제 검사 시 카테고리 2는 기술 중등 학교 졸업 이상이 필요하고 카테고리 3은 대학 졸업 이상이 필요하며 원본 문서와 해당 사람의 이력서가 필요합니다.
3. 실제 점검 시에는 반드시 위 3명이 참석해야 하며, 회사 영업 담당자, 창고 관리자 등 5명 정도 참석하는 것이 좋습니다.
4. 고객은 3~5명의 신분증 사본과 휴대폰 번호를 Mingxi에게 제공해야 합니다.
신청자료 요건:
1. 판매하려는 제품의 제품등록증 사본. 각 의료기기 제품에는 제품등록증 사본이 필요합니다.
2. 일반대리점은 '의료기기 영업허가증'을 제공하고, 제조업체는 '생산 및 영업 허가증'과 영업허가증, 세무등록증 사본 등을 제공합니다.
3. 전 직원과 회사가 체결한 '고용계약서'입니다.
4. 총대리점이나 제조업체가 고객에게 제공한 '유통 계약' 또는 '유통 허가서'.
5. 회사의 모든 직원은 의료기기 제품별 교육 수료증을 받기 위해 반드시 종합 대리점이나 제조업체를 방문해야 합니다.
6. 유통 제품에 대한 기업 표준, 국가 표준 및 산업 표준.
'의료기기 사업 허가'를 신청하려면 고객과 Mingxi 사업체 간의 긴밀한 협력이 있어야 의약품 검사국의 심사를 성공적으로 통과할 수 있습니다. 현재 Mingxi는 수백 개의 의료 기기 회사 등록 및 의료 기기 서비스를 제공하고 있습니다. 사업자등록증 신청시 성공률은 99%가 넘습니다.
질문 5: 의료기기 회사 등록 요건은 무엇입니까? 이 문제를 해결하려면 대행사를 찾으면 됩니다.
질문 6: 의료기기 사업 허가를 신청하는 방법과 필요한 절차는 무엇입니까? 다음 정보를 알려주셔서 감사합니다. 귀하에게 적합합니까? 먼저 지방자치단체 식품의약품안전청에 의료기기 영업 허가를 신청한 후 관련 부서에 문의하는 것이 좋습니다. 방법!
1. "의료기기사업 사업자등록증"을 신청하려면 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다.
(1) 품질이 있어야 합니다. 사업 규모와 사업 범위에 맞는 관리 조직 또는 상근 품질 관리 인력을 확보해야 합니다. 품질 관리 인력은 관련 전문 학문 자격이나 국가가 인정하는 직위를 보유해야 합니다.
(2) 사업 규모와 범위에 상응하는 비교적 독립적인 사업장 위치를 가지고 있어야 합니다.
( 3) 의료기기 제품의 특성에 맞는 보관 시설 및 장비 등 사업 규모와 범위에 적합한 보관 조건을 갖추고 있어야 한다.
(4) 조달 등 건전한 제품 품질 관리 시스템을 구축해야 한다. 입고 물품 인수, 보관 및 보관, 아웃바운드 검토, 품질 추적 시스템, 부작용 보고 시스템 등
(5) 의료 분야에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 역량을 갖추어야 합니다. 당사가 운영하는 장치 제품 또는 기술 지원은 제3자에 의해 제공됩니다.
2. "의료기기 영업 허가증" 신청 절차:
(1) 신청자는 성 (식품)의약품감독관리국에 다음 사항을 신청해야 합니다. 제안된 기업이 위치한 자치구 또는 직할시 부서 또는 위탁받은 지역급 (식품) 의약품 감독 기관은 "의료기기 운영 기업 허가증" 발급 신청서를 제출해야 합니다.
"의료기기 사업 허가증"을 신청할 때 다음 자료를 제출해야 합니다:
1 "의료기기 사업 허가 신청서";
2 공상 행정 부서에서 발행한 기업 이름의 사전 승인을 증명하는 서류
3 신분증, 학력 증명서 또는 직위 증명서 사본, 제안된 기업의 품질 관리 인력 이력서;
4 제안된 기업의 품질 관리 인력 기업의 조직 구조 및 기능
5. 제안된 기업의 등록 주소 및 창고 주소, 층의 지리적 위치 지도 계획(지역 표시) 및 부동산 소유권 증명서(또는 임대 계약서) 사본
6. 제안된 기업의 제품 품질 관리 시스템 문서 및 보관 시설 및 장비 카탈로그 7. 사업 범위 제안된 기업의
(2) 신청인의 "의료기기 영업 허가증" 발급 신청에 대해서는 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서 또는 그 위탁을 받은 기관 시급 지구(식품약품감독관리기관은 다음 상황에 따라 각각 처리해야 합니다.
1. 신청 사항이 해당 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우 즉시
2 지원서류에 그 자리에서 정정이 가능한 오류가 있는 경우 신청자는 현장에서 이를 수정할 수 있습니다.
3 신청 자료가 불완전하거나 요구 사항을 충족하지 않습니다. 신청서가 합법적인 형식인 경우 "보충 및 수정 자료 통지"를 받아야 합니다. 신청인에게 현장에서 또는 영업일 기준 5일 이내에 발급되며, 보완 및 수정이 필요한 모든 내용을 신청인에게 즉시 안내합니다. 기한 내에 통지하지 않는 경우, 신청서를 접수한 날부터 신청이 수락된 것으로 간주됩니다.
4 신청 사항은 해당 부서의 권한 범위에 속하며, 신청 자료는 다음과 같습니다. 완전하고 법적 형식으로 작성되거나 신청자가 필요에 따라 모든 보충 및 수정된 신청서를 제출합니다. 신청서 자료가 제출되면 "승인 통지"가 발행됩니다. "승낙통지서"에는 승낙일자를 명시한 특별 승낙 인장이 찍혀 있어야 합니다.
(3) 성, 자치구, 직할시의 (식품)약품감독관리부서 또는 위임을 받은 구급 (식품)약품감독관리기관은 제안된 의약의약품에 대한 검사 및 검사를 실시해야 한다. 의료기기 운영 기업의 검사 및 합격 기준에 따라 기업은 본 방법에 따라 현장 검사를 실시하고 신청 자료를 검토해야 합니다.
(4) 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서는 30일 이내에 '의료기기 영업허가증' 발급 여부를 결정해야 한다. 수락일로부터 일. 요건을 충족한다고 판단되는 경우에는 '의료기기영업 허가증' 발급 승인 결정이 내려지며, 신청인에게 '의료기기영업 허가증'이 발급되는 날로부터 10일 이내에 발급됩니다. 결정. 요구 사항이 충족되지 않는다고 판단되는 경우, 신청자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하는 동시에 신청자에게 행정 재심사를 신청하거나 행정 소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다. 법.
질문 7: 2등급 의료기기를 온라인으로 등록하는 방법은 무엇입니까? 예를 들어, 푸젠성(Fujian Province)에서는 식품의약품안전청(FDA)에 직접 신청서 등록 양식을 제출해야 하지만, 저장성(Zhejiang)에서는 먼저 식품의약품안전청 공식 웹사이트에 데이터 신청서를 제출하고 등록 양식을 작성합니다. 그런 다음 식품의약청에 등록 절차를 완료합니다.
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질문 8: 의료기기 회사를 등록하려면 어떤 정보가 필요합니까? 의료기기 회사 등록에 필요한 정보 및 조건은 다음과 같습니다.
신청 조건: 창고 면적이 15O 이상, 사무실 면적이 30O 이상, 레이아웃이 식품 및 식품 규정에 부합합니다. 의약청(Drug Administration) 상하이 등록 회사 네트워크(Shanghai Registration Company Network)는 무료 등록 주소를 출시했습니다. 내년에는 수수료가 부과되지 않습니다. 이는 의심할 여지 없이 의료 기기 업계에 놀라운 일입니다.
의료기기 회사 등록 절차는 회사 등록 절차 홈페이지와 회사 의료기기 홈페이지 등록 방법을 참고하실 수도 있습니다.
이름 확인 → 자본금 확인 → 사업자등록증(인감포함)신청 → 단체신청 조직코드증명서 → 세무등록증명서 신청
의료기기 회사를 등록하는 첫 번째 단계는 필수 자료를 확인하는 것입니다.
1. 이름 사전 승인 신청서
2. 증명서;
3. 등록 자본금, 자본 출자 비율, 사업 범위;
2단계 의료기기 운영 기업 허가 신청
(1) "수락 통지서" " 필수 자료:
(1) "의료기기 사업 허가 신청서 자료 등록 양식";
(2) "상하이 의료 기기 사업 허가 신청서";< /p >
(3) 공상행정부가 발행한 기업명의 사전 승인 문서 또는 "사업 허가증" 사본,
(4) 해당 기업의 신분증 및 학력 제안된 기업의 품질 관리 담당자 또는 전문직 증명서 및 개인 이력서 사본
(5) 해당 기업의 품질 관리 담당자의 신분증, 학력 증명서 또는 전문직 증명서 사본 제안된 기업
(6) 제안된 기업의 조직 구조 및 상근 품질 관리 인력의 기능
(7) 등록된 제안된 기업의 지리적 위치 지도 주소 및 창고 주소, 평면도(면적 표시), 주택 재산권 증명서 또는 임대 계약서(임대 주택 첨부) 재산권 증명서 사본)
(8) 제품 품질 관리 시스템 문서 제안된 기업(11개 문서) 및 저장 시설 및 장비 카탈로그
(9) 제안된 기업의 운영 범위는 의료기기 분류 카탈로그에 명시된 관리 범주 및 클래스 코드에 따라 결정됩니다.
(10) 판매할 제품의 영업 허가증 및 제품 등록 증명서(사본) 및 위탁 판매자의 위임장.
(11) 제공해야 하는 기타 증빙 서류. 첨부: 신청 자료에 대한 구체적인 요구 사항:
(2) "의료 기기 운영 기업 허가증"
(1) 승인 및 수락 후 약품 검사 부서는 현장에서 실시해야 합니다. 25 영업일 이내에 검사.
(2) "의료기기 사업 허가증"은 허가 부여 결정일로부터 영업일 기준 10일 이내에 발급됩니다.
산업 및 상업 등록 3단계에 필요한 자료는 상하이 회사 등록 웹사이트를 참조하세요.
1. 회사명 사전 승인 통지
3. 주주의 법인 자격 증명서 또는 자연인 신원 증명서
4. 회사 회장 또는 전무 이사가 서명한 법인 설립 등록 신청서
5. 주주총회 결의안(주주, 자연인의 서명)
6. 이사회 결의안(모든 이사의 서명)
7. 단체 정관(그룹 구성원) 기업 인감)
8. 회사의 이사, 감사, 이사의 이름과 거주지가 표시된 서류 관리자 및 다음을 포함한 임명, 선거 또는 고용 증명서:
(1 ) 임명장(전적으로 국유)
(2) 임명장( 임명 단위의 인장)
(3) 회사의 회장 또는 전무 이사, 이사, 감독자 또는 관리자 임명 인증,
(4) 회사의 ID 카드 사본 회사의 이사, 감독자 및 관리자
9. 법적 자격을 갖춘 자본 검증 기관이 발행한 자본 검증 보고서
10. 회사 주소 증명 및 임대 계약서( 부동산 소유권 증명서 사본)이 주택을 임대하는 데 필요합니다.
11. 회사의 사업 범위가 회사의 사업 범위에 속하고 법률 및 행정 규정의 승인을 받는 경우 부서의 관련 승인 서류
12. 법률 및 행정 규정에 따라 유한책임회사 설립에 대한 검토 및 승인을 받아야 한다고 규정한 경우, 관련 부서의 승인 서류를 제출해야 합니다.
13. 이 국에서 발행한 전체 문서 세트 등록 양식 및 기타 자료.
조직 코드 4단계에 필요한 자료:
1. 사업자 등록증 원본 및 사본(원본, 사본)
2. 법정대리인의.
...gt;gt;
질문 9: 일류 의료기기 업체를 등록하려면 어떻게 해야 하나요? 일류 제품이 기업인 경우에는 신청만 하면 되나요? 일류 의료기기를 운영하려면 산업 및 상업 자격을 취득해야 합니다. 제조 기업인 경우 먼저 클래스 I 제품 등록증을 신청한 후 클래스 I 생산 등록 양식과 산업 및 상업 자격을 신청해야 합니다. 클래스 II 제품인 경우 클래스 II 의료 기기를 작동하기 위한 산업 및 상업 자격 외에도 운영 회사는 클래스 II 사업 등록 인증서도 보유해야 합니다. 생산인 경우 먼저 클래스 II 제품을 보유해야 합니다. 등록 증명서, 생산 허가증, 해당 산업 및 상업 자격. 카테고리 III 제품: 운영 기업은 반드시 영업 허가증과 산업 및 상업 자격을 보유해야 하며, 제조 기업은 카테고리 III 제품 등록증, 생산 라이센스 및 그에 상응하는 산업 및 상업 자격을 보유해야 합니다.
질문 10: 1. 의료기기 제품 등록증을 신청하는 방법은 무엇입니까? 다음은 제가 아오지다 의료기기에서 배운 내용입니다. 관련 문서에는 이에 대해 자세히 규정되어 있습니다. 참고할 수 있는 원문은 다음과 같습니다. 제5조 국내 기업이 생산한 1등급 의료기기를 등록할 때 다음 자료를 제출해야 합니다. (1) 의료기기 제조 기업 자격 증명 . (2) 등록된 제품 표준 및 제조 지침. (3) 제품 전체 성능 자체 테스트 보고서. (4) 제품 생산을 위한 회사의 기존 자원 상태 및 품질 관리 능력(테스트 방법 포함)에 대한 설명. (5) 제품 사용 설명서. (6) 제출자료의 진위 여부에 대한 자기보증서. 제6조 국내 기업이 생산한 2등급 및 3등급 의료기기의 시험 생산 등록을 위해서는 다음 자료를 제출해야 합니다. (1) 의료기기 제조 기업 자격 증명서. (2) 제품 기술 보고서. (3) 보안 위험 분석 보고서. (4) 등록된 제품 표준 및 제조 지침. (5) 제품 성능 자체 테스트 보고서. (6) 국가약품감독관리국이 인정한 의료기기 품질검사 기관이 지난 1년(생물학적 재료에 대한 임상시험 첫 반년 이내)에 발행한 제품 시험 생산 등록 유형 시험 보고서. (7) 2개 이상의 임상시험 기반에서 얻은 임상시험 보고서. 보고서 제공방법은 "의료기기등록을 위한 임상시험보고서 세부항목 규정"(별첨 참조)에 따르며, 임상시험은 "의료기기제품의 임상시험 관리기준"에 따른다. (8) 제품 사용 설명서. (9) 제출된 자료의 진위 여부에 대한 자기 보증서. 제7조 국내 기업이 생산한 2등급 및 3등급 의료기기의 생산-준생산 등록을 위해서는 다음 자료를 제출해야 합니다. (1) 의료기기 제조 기업 자격 증명서. (2) 시험생산등록증 사본. (3) 등록된 제품 규격. (4) 시험생산 중 제품 개선 보고서. (5) 기업 품질 시스템 평가(인증)에 대한 유효한 인증 문서. (6) 국가식품약품감독관리국이 인정한 의료기기 품질검사기관이 최근 1년 이내에 발행한 제품등록형 시험성적서. (7) 제품 품질 추적 보고서. (8) 제출된 자료의 진위 여부에 대한 자기 보증서. Aozhida Medical Devices는 기관의 의료 기기에만 중점을 둡니다.