제약산업 품질경영에 관한 졸업논문
일반적으로 의약품은 질병을 치료, 진단, 예방하는 데 사용되는 특수상품으로 국민생활과 밀접한 관련이 있다. 아래는 의약품 품질 관리에 관해 제가 엄선한 논문입니다. 모든 분들께 도움이 되기를 바랍니다!
의약품 품질관리 논문 1부
GMP 기반 의약품 품질관리에 관한 연구
요약: 2010년 버전 GMP에 대한 심층적인 연구를 통해, 의약품의 품질관리 중요성에 대한 이해가 깊어졌고, 이 과정에서 현재 우리나라 의약품 제조사의 의약품 품질관리에 대해 검사모드, 생산모드, 설계모드에서 논의가 이루어지고 있다. 약물의 품질은 최대한 보장됩니다.
키워드: GMP; 약품 품질 관리, 디자인 패턴
개인 프로필: Meng Xiangjie, 여성, 구이양 중의학 대학 졸업, 중급 전문직 , 현직 중의약사, 이강제약(주) 품질보증부서 근무.
일반적으로 약은 질병을 치료, 진단, 예방하는 데 사용되는 특별한 상품이며 사람의 건강과 밀접한 관련이 있습니다. 살고 있다. 의약품은 원하는 효능을 달성하고 환자를 위한 의약품의 안전성을 보장할 수 있도록 품질이 검증된 것이어야 합니다. 현 상황으로 볼 때, 사회 전체가 가장 우려하는 문제 중 하나는 의약품의 품질과 안전성이며, 정부도 이 문제를 매우 중요하게 생각하고 있습니다. 보건부는 2010년 의약품의 품질관리를 표준화하기 위해 '우수의약품제조기준(2010개정)'을 발간하고 이듬해 3월 1일 개정 기준을 시행했다. 이 사양을 연구함으로써 이전 88에서 313으로 용어가 증가하여 소프트웨어 및 하드웨어 요구 사항이 전반적으로 증가했음을 알 수 있습니다.
1. 의약품 품질 및 품질 관리
제약회사의 초점은 의약품 품질이며, 품질의식은 회사 전 직원의 품질 및 품질 업무에 대한 이해와 이해입니다. 이는 품질 행동에서 매우 중요한 역할을 하며 중요한 제한과 영향은 품질 인식입니다. 기업의 생존과 발전을 위한 이념적 기반은 작업 품질이나 제품 품질을 주관적으로 추구하고 항상 작업 결과에 주의를 기울이는 것입니다. 이는 말로만 머물지 않고 실질적인 행동으로 전파하고, 관리 도구를 강화하고, 규칙과 규정을 고정화하고, 다양한 부서에서 이를 실행함으로써 품질 의식이 점차 기업 직원의 마음에 스며들어 직원이 의식적으로 준수하도록 해야 합니다. 품질별 관리를 표준화하고 의약품 품질을 보장합니다.
품질 분석의 관점에서 보면 다양한 제품에 중점을 두고 있으며, 모든 의약품 중에서는 멸균 의약품에 중점을 두고 있으며, 가장 중요한 것은 비말멸균 제품을 생산하는 것입니다. 무균 의약품의 경우 품질이 불량한 의약품이 1000분의 1에 불과하다면 이 의약품은 환자에게 어느 정도 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 관점에서 의약품 제조업체는 환자와 사회에 대한 책임을 져야 하며, 사람들의 삶과 마찬가지로 의약품 품질에도 많은 관심을 기울여야 합니다.
의약품 품질과 품질 안전성은 밀접한 관계가 있습니다. 의약품 품질 관리를 잘하는 것은 의약품 품질 향상의 핵심입니다. 관리 모델 측면에서 소위 의약품 품질 관리는 각 품질 루프가 서로 밀접하게 연동되는 관리 모델입니다. 일반적으로 종합적인 품질 관리는 기업 액세스 자격을 검토하고 승인하는 것입니다. 이 중요한 아이디어는 GAP, GMP, GLP, GSP 및 GCP의 구현에 반영될 수 있습니다. 의약품의 품질관리는 의약품 품질개발, 의약품 개발, 의약품 제조, 기술이전, 임상적용의 전 과정에 대한 관리이론을 강조하며 의약품 생산 품질관리 규격에 속하며 의약품 품질의 핵심이다. 시스템에 포함된 중요한 링크입니다. 새롭게 공포 및 시행된 GMP 새 버전의 두 번째 조항에는 기업이 상응하는 약품 품질 관리 시스템을 구축해야 한다고 명시되어 있습니다.
품질 관리 시스템 분석에 따르면 품질 목표 수립, 품질 정책, 품질 보증, 품질 관리, 품질 개선 및 기타 활동이 포함됩니다. 대중적인 용어에 따르면 품질 관리 시스템의 목적은 문제를 효과적으로 개선하는 것입니다. .
2. 우리나라 의약품 제조사의 의약품 품질관리 현황
우리나라 의약품 생산과정을 연구하여 품질관리에 있어서는 의약품 제조사 전체가 관리하고 있다. 의약품의 품질은 검사방식, 생산방식, 설계방식의 단계별 과정을 제시합니다.
첫 번째는 검사 모드입니다. 연구에 따르면, 중화인민공화국 건국 이후 오랫동안 국내 의약품 제조업체에 요구하는 해당 GMP 규정이 없었습니다. 즉, 해당 의약품에 대해서만 검사를 강조하는 것입니다. 검사를 통과해야만 적격의약품으로 분류될 수 있다. 검사를 통해서만 적격의약품에 반영될 수 있다. 이는 최종 제품을 검사하여 의약품의 품질을 확인할 수 있는 검사모델의 주요 특징으로, 검사의 기본은 의약품 식별, 위생검사, 특성 등의 품질기준에 의거하여 의약품의 품질을 판단하는 것입니다. 함량측정, 검사를 거쳐 기준의 한도기준 충족 여부를 기준으로 적격의약품인지를 판단할 수 있습니다. 본 모델의 분석에 따르면, 본 모델의 현재 단점은 상대적으로 큰 것으로 나타난다. 즉, 품질기준의 한계가 의약품의 품질을 완전히 반영하지 못하고, 품질기준의 일부 항목이 실제 의약품 품질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 특정 상황에서 표준에 따라 검사를 수행하면 지속적인 품질 문제가 발생할 가능성이 높으며 현재로서는 문제를 해결하기가 더 어려울 수 있습니다. 품질 기준에 따르면 옳고 그름에 대한 상응하는 판단만 할 수 있지만 문제의 원인을 추적할 수는 없습니다. 본질적으로 이러한 엔드 포인트 제어 방법은 생산이 끝난 후 구현되는 단일 지점 제어입니다. 행동이 뒤쳐져 있는 것처럼 보이다가 품질 문제가 발생하면 제때에 원인을 찾아 문제를 해결할 수 없어 상대적으로 큰 위험에 직면하게 됩니다.
두 번째는 양산형 모델이다. 우리의 이해에 따르면 검사 모드가 단일이면 약물의 품질을 효과적으로 제어할 수 없습니다. 미국의 유명한 품질경영 전문가인 윌리엄 데밍(William Deming) 박사의 의견에 따르면, 생산되는 제품의 품질은 검사가 아니라 품질이라고 합니다. 1990년대 우리나라 의약품 제조업자들은 외국의 의약품 생산상황을 참고하여 생산모델 개념을 도입하였고, 그 대표적인 것이 1998년에 개정 채택되어 1999년 7월 1일 시행된 의약품 생산품질규정이다. 이 모델의 핵심은 검사모델을 기본으로 생산과정을 관리의 초점으로 설정하고, 프로세스를 강화하여 의약품의 품질을 보장하는 것입니다. 생산 모델과 검사 모델을 비교하면 포괄적인 공정 관리를 통해 일부 기본적인 문제를 어느 정도 해결할 수 있으며, 관리가 적절하면 품질이 효과적으로 보장될 수 있습니다. 품질 문제가 발생하더라도 문제를 피할 수 있습니다. 이 모델은 약물의 품질을 효과적으로 보장할 수 있지만 단순히 생산 공정을 모니터링하고 제품 품질을 수동적으로 보장하는 것만으로는 충분하지 않습니다. GMP 98 버전에서는 청정 구역 모니터링이 종종 불연속적이고 정적인 경향이 없습니다. 지속적인 개선을 위해서는 약물 품질에 대한 적극적인 결정을 더 고려해야 합니다.
세 번째는 디자인 패턴이다. 의약품 품질에 대한 정확한 판단은 좋은 디자인을 바탕으로 이루어져야 합니다. 좋은 디자인이 있어야 좋은 약이 만들어지는 것이 바로 디자인 패턴이다. 이는 생산 모델과의 비교를 통해 초기에 R&D 및 생산 목표를 결정하는 과정에서 점차적으로 제어의 초점을 앞으로 옮기는 것이며, 체계적인 설계를 통해 제품 전체의 개념을 고려해야 합니다. 품질이 추정되고 생산 공정이 엄격하게 통제되므로 기대하는 의약품 품질을 달성할 수 있습니다.
의약품 품질 설계란 연구개발의 출발점으로서 사전 설정된 목표로서 제품 품질을 요약하는 것이며, 핵심 품질 제품의 속성을 이해하기 위해 실험 설계를 통해 핵심 물질 속성에 대한 이해를 바탕으로 하며, 핵심 공정 변수를 설정하고, 공정 조건, 환경, 원자재 특성 등 다양한 요소의 영향을 받아 제품 성능을 충족하는 견고한 공정 설계 공간을 구축하고, 설계 공간에 따른 품질 리스크 관리를 구축합니다. 공정 전반에 걸쳐 품질 관리 전략과 제약 품질 시스템, 제품 및 생산을 이해해야 합니다.
3. 결론
우리나라의 현재 GMP 이행 단계와 다양한 의약품 품질 관리 사양 요구사항의 신규 버전과 기존 버전의 구현을 분석함으로써 우리는 다음과 같은 점을 이해할 수 있습니다. 제조 기업은 단일 종단점 제어부터 공정 및 핵심 제어의 효과적인 조합, 그리고 소스 설계 품질에 이르기까지 의약품 품질을 효과적으로 제어할 수 있는 이해를 갖고 있으며, 이를 통해 기업은 지속적으로 의약품 품질을 향상시켜야 합니다. 현재 전반적인 의약품 생산 프로젝트에서 이를 수행하기 위해 개념을 바꾸고 시대에 발맞추며 이해를 합리화하기 위해 환경, 재료, 인력, 프로세스 및 장비의 5가지 측면을 시작점으로 사용합니다. 최종 제품이 생산 설계 아이디어를 완전히 반영할 수 있도록 과학적으로 의약품 품질을 관리하는 것이 좋습니다. 통제 가능하고 안전하며 효과적인 의약품 품질이라는 궁극적인 목표를 중심으로 긴밀하게 작동할 수 있는지 관찰하십시오.
참고자료:
[1] Dang Xiaowei, Chen Yuwen. 중국 제약 산업의 시험 생산 단계에 "의약품 우수 제조 기준" 도입에 대한 논의. 2011 (10)
[2] Shao Yihong, Fan Jianwei. 표준 운영 절차와 GMP 이행 간의 관계에 대한 논의[J] 2009(08)
[3] Liu Fei. 중소 제약업체의 새 버전 GMP 구현에 관한 연구 [J] 2012(23)
[4] Ding Yan, Li Jisong. 새 버전의 의약품 GMP 및 규제 대책 실행 중 발견된 문제[J] 2012(11)
의약품 품질 관리 보고서 2부
외래약국의 의약품 품질관리 대책
의약품은 특별합니다. 모든 제품에는 유통기한이 있습니다. 의약품의 유효기간은 특정 보관 조건 하에서 의약품의 품질을 유지할 수 있는 기간을 말하며, 모든 의약품에는 생산 후부터 사용 전까지 보관 기간이 있습니다. (또는 함량)이 감소하여 독성이 증가하여 약물을 사용할 수 없게 될 수 있습니다. 따라서 약물의 유효기간은 약물의 본질적인 품질을 반영하는 중요한 지표입니다. "중화인민공화국 약품관리법"은 어떠한 단위나 개인도 위조약품 및 불량약품을 판매, 생산(조제)하는 것을 금지한다고 규정하고 있습니다. 따라서 의료기관이 중화인민공화국 약품관리법을 시행하기 위해 약품의 보관관리와 유효기간 관리를 강화하는 것은 중요한 조치이며 약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 중요한 조건이기도 하다. 무시당하다.
1 외래약국에서 의약품의 유효기간, 실패, 변질 원인
의약품의 품질에 영향을 미치는 원인은 환경적 요인, 인적 요인, 제도적 요인 등 여러 가지가 있습니다. 쉽게 무시할 수 있는 요소.
1.1 환경적 요인
모든 의약품에는 저온, 차광, 기밀, 밀봉, 서늘함 및 건조, 냉장 등 보관 조건에 대한 특정 요구 사항이 있습니다. 외래약국의 제한된 보관조건으로 인해 일년 내내 일정한 온도와 습도를 유지할 수 없으며, 일단 보관조건이 특정 약물의 요구사항을 충족하지 못하면 일부 생물학적 제제가 보관될 수 있으며, 이로 인해 곰팡이, 습기, 풍화가 발생할 수 있습니다. 온도가 너무 높거나 너무 낮으면 단백질 변성이 일어납니다. 사전 포장된 동의 처방의약품을 포함하여 밀봉된 포장으로 소매 판매를 위해 개봉해야 하는 일부 의약품의 경우, 보관 조건의 변화로 인해 유효 기간 내에 사용했음에도 불구하고 조해성, 변색, 조각화 등의 변질이 빠르게 발생합니다. 이는 환자에게 부주의하게 발행되어 안전상의 위험을 초래할 수 있습니다.
1.2 인적 요소
작업으로 인해 약물의 보관 조건(예: 빛을 피하고 냉장 보관, 서늘하고 건조함 등)을 엄격히 준수하지 않습니다. 다만, 의사와 환자간의 갈등을 완화하기 위해 약품을 적시에 보관하지 않고 있으며, 일단 발송된 약품은 반품 및 교환하지 않음을 규정하고 있습니다. 현 상황에서 분쟁이 발생하더라도 일부 특별한 상황(알레르기 증상이 있는 환자, 의사의 실수 등)에서는 환자가 약품을 철회할 수 있습니다. 환자가 약품 철회를 요청하거나 의사가 처방한 약품 사용을 거부하는 경우 등 .). 정상적인 상황에서는 외부 포장이 완전한지 확인하고 약품 선반에 다시 올려놓기만 하면 됩니다. 그러나 일부 의약품의 경우 외부 포장이 마음대로 열릴 수 있습니다. 또는 시험 후 약품을 철회하는 경우에는 겉포장만 확인하여 부적격 약품을 약국에 다시 반입하게 되면 다른 환자의 약품 안전성에 영향을 미칠 수 있으며, 심지어는 의사-환자 분쟁을 일으킵니다.
1.3 시스템 요인
1) 외래 의료진의 부적절한 관리로 인해 과학적이고 합리적인 약물 수집 계획이 수립되지 않은 경우가 있어 특정 약물의 사용량이 변동되고 수요가 변동되는 경우도 있었습니다. 약품 창고에서 너무 많은 양을 수령하면 수요가 적을 때 약품이 적체되어 쉽게 약품 만료로 이어질 수 있습니다.
2) 감독 메커니즘이 완벽하지 않으며 직원이 "선입 선출, 선입 선출, 최근, 선출, 변동성, 선출"이라는 관리 원칙을 엄격하게 구현하지 않습니다. 이는 유효기간이 가장 긴 제품이 먼저 나오도록 하고, 유효기간이 임박한 약품의 잔고로 인해 약품의 품질이 저하되고 약효가 떨어지게 되어 약국이 큰 손실을 입게 되는 것입니다.
3) 회사는 약품의 적시 공급에만 초점을 맞추고 약품 유효기한에 대한 모니터링 및 관리에 충분한 주의를 기울이지 않고 있습니다. 재고를 조사하거나 유효기간을 확인할 때만 일부 의약품의 유효기간이 지났거나 유효기간이 임박한 의약품의 심각한 잔량이 있는 경우.
1.4 기타 요인
특별한 임상적 필요에 따라 제조업체에서 구매한 일부 품종은 임상 수요의 급격한 감소로 인해 손상되었다고 선언되었으며 일부는 반품을 허용하지 않았습니다. 과학적인 관리방법이 부족하여 협약처방의약품의 경우 여러 유통기한이 혼재되어 유통기한, 변질 등의 품질문제가 발생하기 쉬운 경우가 있습니다.
2 외래약국의 의약품 품질관리 강화를 위한 여러 가지 방안
의약품은 질병을 예방, 치료, 진단하고 의도적으로 인간의 생리기능을 조절하는 물질이므로 품질이 좋아야 한다. 손상되거나 제대로 사용되지 않으면 사람들의 건강과 삶에 직접적인 영향을 미칩니다. 의약품의 품질은 국민의 건강 및 생명안전과 직결되며, 의료기관의 평판에도 영향을 미치며, 의료기관의 약학부서로서 의약품 공급관리와 의약품 품질관리도 똑같이 중요합니다. 따라서 의약품의 품질은 약전 품질 기준이나 기타 관련 품질 기준을 준수해야 합니다. 다음 사항을 준수해야만 의약품의 품질을 근본적으로 확보할 수 있습니다.
2.1 약품 보관은 엄격히 관리되어야 한다.
약국에서 꺼낸 모든 약품은 지시에 따라 외래약국 보관소에 올바르게 보관해야 한다. 의약품이 특정 온도 및 습도 조건에서 보관되도록 가능한 한 해당 장비를 사용하십시오. 외래약국에 보관할 수 없는 소량의 약품은 필요할 때 약국에서 구입할 수 있습니다.
2.2 외래 의약품 요청 및 수용 시스템을 개선합니다.
1) 외래 의약품 사용에 따라 요청하는 의약품의 양을 적시에 조정하고 외래 약국에 보관된 의약품의 양을 줄입니다.
2) 소수의 요청을 여러 번 달성하고, 외래 의약품 회전율을 최대한 높이고, 의약품 적체를 방지합니다. 외래 및 응급실에서 요청하는 의약품의 양은 일반적으로 외래 및 응급실의 보장된 1주 복용량으로 유지됩니다. 불규칙적으로 사용되는 일부 의약품의 경우 관련 담당자가 적시에 의약품 라이브러리에 연락하여 구체적인 이유를 분석하고 적절한 조정을 해야 합니다. 필요한 경우 요청 계획 부서장에게 보고하고 약국 직원에게 필요한 경우 의약품 재고를 변경하도록 상기시킵니다.
3) 유효기간이 반년 이내인 의약품에 대해서는 조기경보목록을 구축하고, 가능한 한 빨리 진료소와 소통하여 사용 속도를 높이고, 유효기간 내에 사용하도록 노력한다. 임상 커뮤니케이션이 효과적이지 않은 경우 적시에 약품 라이브러리에 연락하고 가능한 한 제약 회사에 반환하여 병원의 손실을 줄이십시오.
2.3 각종 관리 시스템 및 계정 구축 및 개선
외래약국 온습도 등록, 분해된 의약품 라벨 등록, 의약품 유효기간 목록 및 절차 등을 포함 파손된 의약품을 신고하고 폐기시스템을 구축 및 등록합니다.
1) 온도 및 습도 기록: 근무 직원은 온도, 습도, 냉장고 온도를 하루 2회 기록합니다. 온도가 정상 범위를 초과하는 경우 즉시 해당 조치를 취하고 부서에 보고해야 합니다. 적시에 감독하고 냉각 또는 제습 장비를 가동하여 의약품이 항상 정상적인 보관 조건으로 유지되도록 합니다.
2) 해체의약품의 관리 및 표시등록 : 기존 의약품의 대부분, 특히 일반의약품은 기본적으로 100정/병 단위로 포장되어 있으며 임상실습에서는 보통 몇~12정 정도만 필요합니다. 이로 인해 필연적으로 이들 약물이 해체되어 환자에게 배포되거나 외부 포장 및 원래 병 없이 남아 있어 약물 보관에 영향을 미치고, 약물 원래 포장의 배치 번호 및 유효 기간이 누락되고 심지어 영향을 미치게 됩니다. 특정 약물의 식별은 조제 품질에 영향을 미칩니다. 처방이 합의된 약품의 경우, 대형 용기에 포장하기 전에 해체 인력은 먼저 해당 약품에 필요한 해당 용기(갈색병, 투명병 등)를 선택하고 해당 약품명, 약품 사양, 및 배치번호, 유효기간, 유효기간을 확인하고 동시에 다른 배치번호가 없는지 확인하십시오. 흩어진 정제가 거의 남지 않은 경우 손상된 것으로 보고한 후 보충해야 합니다. 병원이 처방약 재포장에 동의한 경우, 필요에 따라 세부 포장 기록을 작성하는 것 외에, 포장 백에는 재포장 날짜가 기재되어 있어야 하며, 1회 재포장되는 양은 1개월 분량을 초과하지 않아야 하며, 밀봉하여 보관해야 합니다. 방습용기.
3) 의약품 유효기간 목록 : 각 유효기간 체크리스트를 전담자가 요약 분석하여 유효기간이 1년 이내인 모든 의약품을 재배치하고, 유통기한이 6개월 이내인 약은 눈길을 끄는 빨간색으로 표시하고, 유통기한이 3개월 이내인 약도 선반에 빨간색 라벨을 붙인다.
4) 의약품 파기 시스템 및 등록: 외래 약국에서는 때때로 부패, 만료 및 기타 사유로 인해 약품을 폐기하도록 요구합니다. 부적격 약물이 외래약국에 남거나 사회로 유출되는 것을 방지하기 위해 약물 폐기 관리 제도를 엄격하게 시행해야 하며, 약물은 전담자가 폐기 및 관리하고 등록해야 합니다. 등록 내용에는 약물의 명칭이 포함됩니다. , 생산회사, 생산배치번호, 유통기한, 파기사유, 파기시간, 파기장소, 파기집행직원, 감독직원 등을 말합니다. 주관적인 원인으로 인한 오류를 방지하기 위해 컴퓨터 경보 시스템을 구축할 수 있습니다. 만료되거나 상한 약물이 제때 폐기되지 않으면 컴퓨터에서 경보가 울리고 경보가 해제될 때까지 컴퓨터가 잠깁니다.
2.4 금단약품 관리체계 개선
약물 알레르기, 부적합성, 단회용량의 급여 범위를 초과하는 과다 복용, 의사의 처방 미지정 등으로 인해 환자가 약물 사용을 거부하는 경우가 많다. 반납된 의약품은 계속해서 외래에서 조제될 예정이므로 불량의약품의 유입을 방지하기 위한 철저한 관리체계가 구축되어야 한다. 약품을 철회하는 경우에는 환자가 사유를 설명하여야 하며, 반환된 약품에 대하여 전문인력이 엄격히 검사하여 품질에 이상이 없는지 확인한 후 약품을 철회하며, 철회사유, 처방의사, 복용일자 등을 기재합니다. 취소일자, 반품된 약품명, 수량, 생산회사, 생산배치번호, 유통기한, 외관상 하자 유무, 검사 가능한 최소 포장재의 완전성 여부 등을 설명합니다. 등은 약학부 담당자가 등록합니다. 반납된 약품은 신속하게 약품 진열대에 올려 순환을 원활하게 해야 합니다.
2.5 의약품 유효기간 정기검사 제도
2개월에 1회 전문인력을 배치하여 외래약국의 모든 의약품에 대해 철저한 유효기간 점검을 실시한다. 책임을 지는 전문인을 지정하여 책임을 지게 하되, 과실이 있는 자는 과실 및 경제적 손실에 대한 책임을 져야 한다. 마약류, 향정신성의약품 등은 유효기간 검사 책임자별로 검사를 실시합니다. 검사가 완료된 후 검사원에 검사자의 이름과 날짜를 기재하여 외래 의약품 관리 담당자에게 제출해야 합니다. 분석 및 분류.
2.6 의약품 배치번호 관리
진열대에 진열되는 모든 의약품은 유효기간이 일치하는 경우 진열대에 진열하기 전에 유효기간을 주의 깊게 확인해야 합니다. 불일치가 있는 경우 유효 기간이 가까운 약품은 외부에 배치하고 유효 기간이 다른 약품은 적시에 이해할 수 있도록 명확하게 표시합니다. 약품의 유효기간을 동적으로 관리하고 최초 생산 후 출시로 인해 유효기간이 거의 남은 약품의 적체를 방지합니다. 각 선반을 보충하기 전에 뒤에서 앞으로 채워야 하는 작은 선반의 경우에도 마찬가지입니다. "선입 선출, 선입 선출, 최근, 선출, 변동성, 선출"의 원칙을 엄격하게 구현합니다.
2.7 약사 품질교육 강화 및 인사관리 강화
환경적, 제도적 요인을 극복한 후, 의약품 실패 및 약품 변질을 예방하기 위한 인력 교육 및 관리도 강화해야 한다. 인적 요인 . 약사의 질 높은 교육을 강화하고 고상한 직업윤리를 함양하며 약품 유효기한의 위험성에 대한 교육을 강화하고 환자와 병원에 대한 높은 책임감을 확립하며 생각을 바탕으로 행동을 주도하고 업무절차를 엄격하게 표준화하며 각 약사의 진지하고 성실한 정신을 함양한다. 꼼꼼한 업무 스타일과 과학적인 업무 습관. 정제와 캡슐의 경우, 조제 담당자는 한 병을 꺼내서 사용한 후에만 새 병을 열 수 있습니다. 주사제를 분해할 때 나머지 병은 "선입선출" 원칙을 구현하도록 엄격하게 배치해야 합니다. 주사제를 반드시 제거해야 합니다. 분해된 약의 유통기한을 정기적으로 전담자가 확인하고, 조제자의 분해 및 사용습관을 지속적으로 감독하는 것이 가장 좋습니다. 비즈니스 지식과 법률 및 규정에 대한 연구를 강화하고 품질 인식을 향상하며 가짜 및 불량 의약품 식별 능력을 향상시킵니다.
3 결론
의약품은 의약품 안전에 대한 국민의 지속적인 관심과 최근 신약의 끊임없는 출현으로 국민의 생명안전과 직결되는 특수상품이다. 수년 동안 약품은 지속적으로 개선되었으며 새로운 약품 관리 정책이 잇달아 도입되어 약품 품질에 대한 요구가 더욱 엄격해졌으며 약품 업무에 대한 요구 사항이 더욱 높아졌습니다. 의료 기관. 의약품의 안전성을 근본적으로 보장하고 의약품의 품질관리를 개선해야만 시대의 발전에 부응하고 의사와 환자의 분쟁을 피하며 의사와 환자의 조화로운 관계를 구축할 수 있습니다.
의약품 품질관리에 관한 논문 3
의약품 운영 품질관리에 관한 시범토론
초록 최근 의약품의 품질은 생명의 안전과 직결된다. 수년 동안 우리나라는 계속해서 성장해 왔습니다. 제약 사업 품질에 대한 감독 및 관리는 제약 사업 기업의 품질 관리에 대한 요구 사항이 점점 더 높아지고 있습니다. 운영 기업이 의약품 품질을 효과적으로 관리하려면 의약품 운영 프로세스의 모든 측면에 대한 감독 및 통제를 강화해야 합니다.
키워드: 의약품 관리, 의약품 품질, 경영분석
의약품의 품질은 특수상품으로서 국민의 생명안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 제약영업기업은 품질을 엄격하게 관리하고, 자체 품질관리 수준을 향상시키며, 의약품 운영 및 관리 시스템을 표준화하여 국민의 의약품 안전을 보장해야 합니다.
1. 제약영업 품질관리 현황
의약품의 품질은 국민의 생명안전과 관련된 중요한 문제이지만, 현재 상당수의 제약영업사가 품질관리의 허점. 우선, 의약품 운영 및 관리에 대한 품질관리가 엄격하지 않고, 관리시스템이 상대적으로 혼란스러우며, 불법적인 의약품 품질감독 메커니즘이 부족하고, 기업이익을 지나치게 강조하고 있으며, 약물 품질 무시. 둘째, 의약품 조달이 엄격하게 통제되지 않습니다. 개인의 이익을 위해 제약회사의 많은 직원은 의약품 구매 시 상응하는 감독 방법이 부족하고, 의약품의 품질을 엄격하게 검사하지 못하고 관련 국가 표준에 따라 창고에 보관하지 못하므로 문제가 발생하면 막대한 위험이 따릅니다. 결과는 비참할 것입니다. 셋째, 제약산업의 특수성으로 인해 긴 운송거리, 잘못된 운송방법 선택, 기상조건 등 부적절한 운송 및 보관으로 인해 의약품의 품질이 저하되는 것은 불가피하다.
2. 의약품 운영 품질 관리 강화 조치
(1) 의약품 운영에 대한 감독을 강화하고 운영 관리를 표준화
품질은 의약품 운영 회사를 감독하고 표준화된 운영을 수행할 수 있도록 의약품의 품질을 강화해야 합니다. 의약품 원료부터 생산의 모든 측면, 그리고 의약품 운영에 이르기까지 품질 테스트는 규정에 따라 엄격하게 수행되어야 합니다. 불량 제품의 확산을 방지하기 위해 관련 국가 표준이 나타납니다. 또한, 제약회사는 GSP 관련 기준을 엄격히 준수하고, 국가가 공포한 의약품 품질 관리에 관한 관련 법규를 성실히 연구하며, 표준화된 업무를 수행해야 합니다.
(2) 실질적인 품질 표준 개발 및 감독 시스템 개선
제약 운영 기업의 품질 관리 부서는 실제 상황에 기초하여 관련 품질 관리 표준 및 규정을 시행할 수 있습니다. 기업은 자체 운영 시스템을 제정하고 시스템에 따라 엄격하게 실시하며 약품 운영 과정에서 약품 관리에 주의를 기울이고 약품을 합리적으로 보관하며 엄격하게 냉동 또는 냉장 보관해야 하는 약품을 운영합니다. 관련 기준에 따라 약품 관리자가 숙지해야 합니다. 각 의약품의 특성 및 보관 요소는 보관 기준을 엄격히 준수하여 보관해야 하며, 적절한 보관 온도를 마스터하여 부적절한 보관으로 인해 발생하는 약품 품질 문제를 방지해야 합니다. 부적격 의약품 품질은 기껏해야 회사의 신뢰성에 영향을 미칠 것이며, 최악의 경우 국민의 생명과 안전을 위협할 수 있습니다. 관련 제약경영관리인원은 감독업무를 잘 수행해야 하며 직원들이 품질기준을 엄격히 준수하도록 독려해야 한다.
(3) 약품 품질 문의 업무를 잘 수행하고 약품 품질 파일을 개선
최근에는 약품 품질 문제로 인한 사고가 셀 수 없이 많으니 잘 하십시오. 약물 품질 문의에서는 작업이 매우 중요합니다. 기업은 자신이 운영하는 의약품을 용도와 종류에 따라 분류하고 해당 번호를 설정하여 문의가 용이하도록 할 수 있다. 품질관리부서는 기업의 운영 부서에 대한 품질 문의 및 감독을 엄격하게 실시하고, 사고가 발생한 운영 기업에 대해 엄중하게 처리하여 권리를 명확히 한다. 책임 및 요구사항이 정정 기한이 있거나 심지어 정정을 위한 사업 폐쇄가 있습니다. 그리고 의약품 품질 파일을 구축하고 개선합니다. 품질 파일을 구축하면 의약품 품질 관리 부서에서 의약품 품질에 대해 문의할 수 있을 뿐만 아니라 운영 회사가 자체 의약품 품질에 대한 명확한 개념을 가질 수 있게 됩니다. 운영 회사의 의약품 품질 관리 및 최적화 등에 관한 것입니다.
(4) 의약품 거래 기업은 보관 중인 의약품의 품질을 보장하기 위해 의약품 접수 및 관리를 강화해야 합니다.
구매한 의약품을 검사하고 접수할 때 의약품 거래 기업은 다음을 엄격히 준수해야 합니다. GSP의 관련 요구 사항을 검토하고 승인하며 창고에 들어가는 약품의 품질을 엄격하게 통제합니다. 의약품 접수담당자는 복합의약품, 특히 개별적으로 검토 및 승인이 필요한 이중 배치 의약품에 대해 별도의 검사를 실시해야 합니다. 한 번도 상자에 합산된 적이 없는 의약품에 대해서는 검토를 강화하고, 품질 문의를 위해 생산업체를 추적할 수 있도록 해야 한다. 또한, 필요하다면 이런 종류의 의약품에 대한 검사도 강화해야 한다. 약품 비용을 줄이기 위해 약품을 중단할 수 있습니다. 보관 중인 약품의 품질을 보장하기 위해 품질 문제로 인한 위험이 발생합니다.
(5) 적절한 운송 방법을 선택하고 추적을 잘 수행하십시오.
합리적인 운송 방법은 의약품, 특히 의약품의 품질을 보장하는 중요한 수단 중 하나입니다. 냉장 또는 냉동 보관하세요. 또한, 약품의 종류와 수량에 따라 운송 방법도 다르기 때문에 회사는 약품의 품질 요구 사항에 따라 운송 방법을 선택해야 합니다. 가능한 한 빠르고 효율적인 운송수단을 활용하여 중간 환승과정을 줄여 운송시간을 단축시키는 것이 필요하다. 상품을 고객에게 직접 배송하기 위해 최대한 직송운송을 이용할 수 있는 여건을 갖추고, 냉장운송을 이용하려고 노력하는 기업. 운송 과정에서도 날씨 변화에 주의를 기울이고 기상 역학을 파악하며 남북의 온도차에 따라 운송 방법을 선택해야 합니다. 또한 약물 운송의 실시간 역학을 추적하는 것도 약물, 특히 냉장이 필요한 약물의 품질에 큰 의미가 있습니다. 기업은 약품 배송 후 약품 추적을 잘 수행하여 언제든지 약품 품질을 모니터링해야 합니다.
(6) 냉장 의약품 출고 포장의 품질 관리 강화
냉장 의약품 출고 포장의 품질 관리를 강화하면 운송 중 냉장 의약품의 품질과 안전성을 확보할 수 있습니다. .
냉장 의약품을 운송하기 전에 제약 운영 회사는 의약품 포장이 손상되지 않았는지, 품질 문제가 있는지, 완전한 밀봉 및 냉장 조치가 있는지, 보온이 필요한 의약품의 단열 포장이 되어 있는지 주의 깊게 확인해야 합니다. 또한 품질 문제로 인한 불필요한 문제를 피하기 위해 의약품의 방충 및 방습 처리에도 주의를 기울여야 한다.
(7) 의약품 운영 기업 직원의 품질 관리 인식 강화
의약품 생산 및 운영은 직원 참여와 분리될 수 없으므로 직원의 품질 관리 인식은 의약품 생산 및 운영에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 기업은 생산 및 운영에 있어 직원의 품질 인식을 강화하고, 의약품 품질 관리와 관련된 법률 및 규정에 대한 직원 교육을 강화하고, 직원의 품질 인식을 효과적으로 향상시키며, 표준화된 절차에 따라 엄격하게 의약품 품질을 관리해야 합니다.
3. 결론
요약하자면, 국가가 식품의약품 운영 및 기업에 대한 관리를 지속적으로 강화함에 따라 한편으로는 의약품 품질의 지속적인 개선을 촉진합니다. ; 또한 이를 통해 제약 운영 회사는 의약품 품질에 대한 감독 및 관리를 강화하고 품질 관리 시스템을 엄격하게 시행하며 기업의 품질 인식을 향상시킬 수 있습니다. 아울러 제약회사들이 표준화된 의약품 운영 시스템을 마련하고 원료부터 출고 포장, 운송까지 모든 과정을 엄격하게 통제해 의약품의 품질을 보장하고 국민의 의약품 안전성을 극대화할 것을 촉구했다.
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