GCP 인증서란 무엇인가요?
GCP 인증서는 일반적으로 SFDA(국가 식품의약국) 교육 기관에서 발급한 인증서를 의미합니다. 비용은 일반적으로 800위안/회입니다.
GCP는 영어명 'Good Clinical Practice'의 약자이다. 중국어 명칭은 "약물에 대한 우수임상시험관리기준"으로, 임상시험 과정을 표준화하고, 결과를 과학적이고 신뢰할 수 있게 하며, 피험자의 권익을 보호하고 안전을 보장하는 것을 목표로 합니다. ICH-GCP도 있는데, 온라인에서 확인하실 수 있습니다.
GCP는 다양한 임상시험(1상~4상)을 담당하는 인력(병원 관리자, 윤리위원, 다양한 연구 분야의 전문가, 교수, 의사, 약사, 간호직원 등)에게만 적용되는 것이 아닙니다. 및 실험 실험실 기술자)뿐만 아니라 의약품 규제 담당자, 제약 회사의 임상 연구원 및 관련 인력에게도 적용됩니다. 관련 직원의 행동을 규제합니다. 추가 정보
1998년 3월 2일 보건부는 국가식품의약국(National Food and Drug Administration)이 설립된 후 "의약품 임상시험 관리 관행(시험)"을 공포했으며 이에 대한 추가 논의와 수정이 이루어졌습니다. 2003년 9월 1일에 공식적으로 구현될 예정이다. 의약품 임상시험의 품질관리 관행은 계획 설계, 구성 및 실행, 모니터링, 감사, 기록, 분석, 요약 및 보고 등 의약품 임상시험의 전 과정에 대한 표준 규정입니다.
참고: 바이두백과사전-GCP