의료기기 수리에는 어떤 절차가 필요합니까?
1. 긍정적 분석
의료기기 유지관리에 의료기기 액세서리 판매가 포함되는 경우, 이 경우 사업 허가가 필요합니다. 일반적으로 판매가 수반되지 않는 판매에는 절차가 필요하지 않습니다. 현지 식품의약국(FDA)에 전화하여 상담할 수 있습니다.
2. 분석 내용
의료기기는 사전 승인이 필요합니다. 의료기기를 운영하는 경우 해당 지역 식품의약품안전처에 문의할 수 있습니다. . 홈페이지에서도 의료기기 영업허가를 신청하실 수 있습니다. 그리고 필요에 따라 자료를 제출합니다. 그러나 식품의약품안전청의 요구사항에 따라 의료기기를 운영하려면 관련 전문 품질 관리자와 규정을 충족하는 창고가 있어야 합니다. 따라서 개인사업자 허가 신청이 가능한지 여부는 사전에 현지 의약품 규제 부서에 문의하는 것이 가장 좋습니다.
3. 의료기기 생산 허가에 필요한 조건
1. 생산되는 의료기기에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력을 갖추고 있습니다.
2. 생산된 의료기기의 품질 검사를 수행하는 기관 또는 전임 검사관 및 검사 장비를 보유합니다.
3.
4. 생산된 의료기기에 적합한 애프터 서비스 역량을 갖추고 있어야 합니다.
5. 제품 개발 및 생산 프로세스 문서에 규정된 요구 사항을 충족해야 합니다.
6. 세 번째 2를 취득했습니다. 3. 관련 규정에 따라 기업 산업 및 상업 등록을 취득했습니다.
7. 의료기기 생산 품질 관리 사양 요구 사항에 따라
8. 의료 기기 생산 허가 신청을 처리하는 직원은 해당 전문 지식을 갖추고 있으며 의료 기기 생산 품질 관리에 대한 법률, 규정 및 기술 요구 사항을 잘 알고 있습니다. .