의료기기 산업에 대한 표준을 발행하는 부서는 어디인가요?
의료기기 산업 표준은 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)에서 제정합니다.
국가에서는 위험도에 따라 의료기기를 분류하여 관리하고 있습니다. 의료기기는 세 가지 범주로 분류됩니다.
1. 첫 번째 범주는 위험이 낮고 정기적인 관리가 가능한 의료기기로 안전성과 효율성을 보장합니다.
2. 두 번째 범주는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기입니다.
3. 세 번째 범주는 위험도가 높으며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 의료 기기입니다.
의료기기 산업 표준의 영향력과 적용 범위는 의료기기 산업 전체에 있어서 매우 중요한 의미를 갖는다. 이러한 표준의 공식화 및 구현은 의료 기기의 품질과 안전을 보장하고 환자의 이익을 보호하는 데 도움이 됩니다. 동시에 이러한 표준은 의료기기의 연구 개발, 생산 및 시장 접근에도 영향을 미쳐 업계의 건전한 발전을 촉진합니다. 적용 범위 측면에서 이러한 표준은 의료 기기 설계, 생산, 판매 및 사용의 모든 측면을 다루며 전체 산업에 대한 통일된 사양 및 지침을 제공하고 의료 기기 산업의 표준화 및 지속 가능한 발전을 촉진합니다. 국가식품약품감독관리국이 발행한 의료기기 산업 표준은 엄격한 제제 절차와 전문가 검토를 거쳤으며 법적 효력이 있으므로 엄격히 준수해야 합니다. 의료기기 회사는 제품 개발, 생산, 등록 신청 과정에서 관련 표준 요구 사항을 준수해야 합니다. 그렇지 않으면 제품 등록 실패, 생산 허가 취소 등 엄격한 규제 조치를 받게 됩니다.
요약하자면, 의료기기 회사와 의료 종사자가 국가식품의약국에서 발행한 의료기기 산업 표준을 이해하고 준수하는 것이 중요합니다.
법적 근거:
"중화인민공화국 의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"
6조
의료기기 제품은 의료기기에 대한 의무적인 국가 표준을 준수해야 합니다. 의무적인 국가 표준이 없는 경우 의료기기에 대한 의무적인 산업 표준을 준수해야 합니다. 그리고 등록관리 측면에서는 의료기기 의무기준이 개정되어 갱신등록을 신청한 의료기기가 새로운 요건을 충족하지 못하는 경우 갱신되지 않음을 명확히 규정하고 있습니다.