의약품 생산 감독 및 관리 조치 (시범)
제 1 장 총칙 제 1 조는 의약품 생산의 감독 관리를 강화하기 위해' 중화인민공화국 * * * 및 국약품관리법',' 중화인민공화국 * * * 및 국약품관리법 시행조례' (이하' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례' 라고 함) 제 2 조 의약품 생산감독관리란 약품감독관리부서가 법에 따라 약품생산조건과 생산과정을 심사, 허가, 인증, 점검하는 감독 관리 활동을 말한다. 이 방법의 적용 범위에는 의약품 생산업체 개설 신청 및 승인, 의약품 생산허가증 관리, 약품 위탁 생산관리 및 감독 검사 관리 등이 포함됩니다. 제 3 조 국가약품감독관리국（NMPA） 주관은 전국 의약품 생산 감독 관리 업무를 주관한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 본 행정 구역 내의 약품 생산 감독 관리를 담당하고 있다. 제 2 장 의약품 생산업체 개설 신청 및 승인 제 4 조 의약품 생산업체는 국가가 발표한 제약업계 발전 계획 및 산업 정책에 부합해야 하며, 유치인은 제안된 기업 소재지 주 자치구 직할시 약품감독청에 준비 신청서를 제출하고 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
(1) 유치인의 기본 상황 및 관련 증명서류;
(2) 제안 기업명, 제안 주소 등 제안 기업의 기본 상황 품종, 투약 형태, 장비, 공정 및 생산 능력을 생산할 계획이다. 제안 기업의 장소, 주변 환경, 인프라 등의 조건 설명, 투자 규모 및 프로젝트 건설 일정
(3) 시, 자치구, 직할시 약품감독관리국이 요구하는 기타 관련 자료. 제 5 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 완전한 유치자료를 받은 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례' 및 본 조치의 규정에 따라 심사를 진행하고 건립에 동의할지 여부를 결정해야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리국이 건설을 승인한 후 국가약품감독관리국（NMPA） 베끼기. 제 6 조 입찰자가 승인 서류 준비 동의를 얻은 후에는 승인 준비 기간 내에 준비 작업을 완료해야 한다. 프로젝트 건설 과정에서 입찰자 및 유치 자료의 내용이 변경된 경우, 원승인 부서의 심사 동의를 받아야 한다. 제 7 조 입찰자가 건립을 마친 후 승인 준비 부서에 검수를 신청하고,
(1) 공상행정관리부에서 발행한 제안 기업명 사전 승인 통지서, 생산 및 등록 주소, 기업 유형, 법정 대표인
(2) 제안 기업의 조직도 (각 부서의 책임과 상호 관계, 부서장 표시)
(3) 제안 기업의 책임자, 부서 책임자의 이력서, 학력 및 직함 증명서 법에 따라 자격을 획득한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자, 기술자 등록 양식, 해당 부서 및 직위 표시 고, 중, 초급 기술자의 비례표;
(4) 제안 기업의 주변 환경도, 일반 평면도, 창고 평면도, 품질 검사 장소 평면도
(5) 탈의실, 세면실, 인파, 물류 통로, 에어 게이트 등을 포함한 기업 생산 공정 배치 계획, 사람, 물류 방향 및 공기 청결도 등급 표시, 공기 정화 시스템의 공기 공급, 환기, 배기 평면도, 공정 장비 평면도
(6) 생산할 범위, 제형, 품종, 품질 기준 및 근거
(7) 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트를 명시하는 제형 또는 품종을 생산하는 프로세스 흐름도
(8) 공기 정화 시스템, 물 제조 시스템, 주요 장비 검증 개요 생산, 검사 장비, 계기, 계량 검사 상황;
(9) 주요 생산 설비 및 검사 기기 카탈로그
(10) 기업 생산 관리, 품질 관리 문서 카탈로그를 준비합니다.
제 8 조, 자치구, 직할시 약품감독관리국은' 약품관리법' 제 8 조의 규정 및' 약품생산품질관리규범' (이하 약GMP) 의 관련 기관과 인력, 공장과 시설, 설비, 위생 등에 따라 조직 검수를 요구해야 한다. 합격한 것을 검수하여 "의약품 생산 허가증" 을 발급하다. 제 9 조 의약품 생산업체는 일부 생산현장을 분립하여 독립의약품 생산기업을 형성하는 것은 본 방법 제 4 조부터 제 8 조의 규정에 따라 처리한다. 제 10 조 의약품 생산업체는 다른 부서인 * * * 와 생산 및 검사 시설을 사용해서는 안 된다. 특수한 경우, 의약품 생산업체 * * * 용 생산 및 검사 시설은 국가약품감독관리국（NMPA） 관련 규정에 따라 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리국의 심사 비준을 받아야 한다. 제 11 조 마취약, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 약품류 이독 화학 물질을 생산하는 것은 국가의 관련 법률, 규정 및 관련 규정에 부합해야 하며, 본 규정에 따라 관련 수속을 밟아야 한다. 제 12 조 새로 개설된 의약품 생산업체, 의약품 생산업체가 새로운 생산범위나 의약품 생산업체가 생산 현장을 신설, 개조, 증축한 경우, 의약품 생산증명서나 정식 생산을 승인한 날로부터 30 일 이내에 규정에 따라 약품 GMP 인증을 신청해야 한다. 구체적인 방법은 국가약품감독관리국（NMPA） 별도로 제정한다. 제 3 장 의약품 생산 허가증 관리 제 13 조' 의약품 생산 허가증' 은 정본과 사본으로, 정본, 사본은 동등한 법적 효력을 가지고 있으며, 유효기간은 5 년이다.
"의약품 생산 허가" 는 국가약품감독관리국（NMPA） 통일에 의해 인쇄됩니다.