Xinqing II 소개
목차 1 개요 2 통칭 3 영문명 4 Xinqing Ⅱ의 별칭 5 분류 6 Xinqing Ⅱ의 약리작용 7 Xinqing Ⅱ의 약동학 8 Xinqing Ⅱ의 적응증 9 Xinqing Ⅱ의 금기사항 10 이상반응 Xinqing Ⅱ 11 주의사항 12 Xinqing Ⅱ와 다른 약과의 상호작용 13 사용법 및 용량 14 Xinqing Ⅱ의 제형 및 규격 15 Xinqing Ⅱ 보관 16 Xinqing Ⅱ의 임상적 적용 17 옥사실린 중독 17.1 임상양상 17.2 치료 18 옥사실린나트륨 약전 기준 18.1 제품 명칭 18.1.1 중국어 이름 18.1.2 중국어 병음 18.1.3 영어 이름 18.2 구조식 18.3 분자식 및 분자량 18.4 원료(명칭), 함량(역가) 18.5 특성 18.5.1 비선광도 18.6 동정 18.7 검사 18.7.1 산도 18.7.2 용액의 투명도 및 색상 18.7.3 관련 물질 18.7.4 옥사실린 중합체 18.7.4.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 시험 18.7.4.2 대조 용액의 제조 18.7.4.3 측정 방법 18.7.5 잔류 용매 18.7.5.1 에탄올, 에틸 아세테이트, n-부탄올 및 부틸 아세테이트 18.7.6 2에틸헥산산 18.7 .7 수분 18.7.8 눈에 보이는 이물질 18.7.9 불용성 입자 18.7.10 세균 내독소 18.7.11 무균 18.8 함량 측정 18.8.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 시험 18.8 .2 판정방법 18.9 구분 18.10 보관 18.11 조제 18.12 첨부 : 18.13 버전 19 주사용 옥사실린나트륨 약전 기준 19.1 제품명 19.1.1 중국어명 19.1.2 중국어병음 19.1.3 영문명 19.2 출처(명칭), 함량(역가) ) 19.3 특성 19.4 식별 19.5 검사 19.5.1 용액 선명도 및 색상 19.5.2 수분 19.5.3 불용성 입자 19.5.4 산도, 관련 물질, 옥사실린 중합체, 세균 내독소 및 멸균성 19.5.5 기타 19.6 분석 19.7 범주 19.8 사양 19.9 보관 19.10 버전 20 참고자료 옥사실린에 대한 내용을 공유하는 리디렉션 항목입니다. 읽기의 편의를 위해 다음 텍스트의 옥사실린은 자동으로 Xinqing No. Ⅱ로 대체되었습니다. 여기를 클릭하여 원래 모습을 복원하거나 댓글 방법을 사용하여 1 개요를 표시할 수 있습니다.
Xinqing Ⅱ는 페니실린 항생제로 주로 페니실린 내성 황색포도상구균에 의한 감염에 사용되며, 화농연쇄상구균, 폐렴구균 등의 감염에도 사용할 수 있습니다. 이 약물은 혈액-뇌척수액 장벽을 통과할 수 있습니다. 임상 적용 시 이상반응 발생률은 낮습니다.
Xinqing II는 국가 필수 의약품입니다.
2 일반명
Xinqing II No. 3 영문명
Oxacillin 4 Xinqing II No.의 별칭
Oxacillin; 옥사실린 II; 옥사실린
5 카테고리
항균제 gt; β-락탐 항생제?gt; 페니실린 6 약리 효과
Xinqing No. 2 내산성 및 페니실리나제 저항성 페니실린. 페니실리나아제를 생성하는 포도상구균에 대한 항균력은 우수하지만, 페니실리나아제를 생성하지 않는 각종 연쇄상구균과 포도상구균에 대한 항균력은 페니실린만큼 좋지 않습니다. [1]
1. 황색포도상구균이 생산하는 페니실린저항성 베타락탐(페니실리나제)에 대하여 안정하므로 페니실리나제를 생성하는 약물저항성 황색포도상구균에 강력한 살균효과가 있다.
2. 페니실린에 민감한 황색포도상구균과 각종 연쇄상구균에 대한 항균효과는 페니실린보다 나쁘다. 7 약동학
Xinqing No. Ⅱ는 공복에 1g을 경구 투여한 후 0.5~1시간 내에 최고 혈장 농도 11.7μg/ml에 도달합니다. g, 최고 농도는 30분 후에 도달합니다. 최고 혈장 농도는 16.7μg/ml입니다. 혈장 단백질 결합률은 90~94입니다. 이는 간, 신장, 장, 비장, 흉막삼출액 및 관절강액에 널리 분포하며 효과적인 치료 농도에 도달할 수 있습니다. 정상적인 수막을 통과하기는 어렵지만 태반장벽을 통과하여 소량이 모유로 분비될 수 있습니다. 제거 반감기는 0.4~0.7시간입니다. 약물의 약 49%가 간에서 대사되어 소변으로 배설됩니다. 약물의 약 10%가 담즙으로 배설됩니다. [1]
Xinqing Ⅱ는 산에 안정하며 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 30-33 장에서 흡수될 수 있습니다. 공복에 1g을 경구 복용하면 0.5~1시간 내에 최고 혈장 농도에 도달하며 이는 약 11.7μg/ml입니다. 0.5g을 근육주사한 후 0.5시간 후에 혈장 농도가 최고치인 약 16.7μg/ml에 도달합니다. 용량을 두 배로 늘리면 혈장 농도도 두 배로 늘어납니다. 250 mg을 3시간 이내에 정맥 주입하였다. 주입 종료 시 평균 혈중 농도는 9.7 μg/ml이었고 2시간 후에는 0.16 μg/ml이었다. 신생아에게 20mg/kg을 근육 주사한 후, 8~15일 및 20~21일 신생아의 최고 혈장 농도(평균)는 각각 51.5μg/ml 및 47.0μg/ml였습니다. 약물 흡수 후 간, 신장, 내장, 비장, 흉막 삼출액 및 관절강액에서 효과적인 치료 농도에 도달할 수 있습니다. 복막액 내 약물 농도는 낮으며, 객담 내 농도는 0.3~14.5μg/ml(평균 2.1μg/ml)이다. Xinqing II는 정상적인 혈액-뇌척수액 장벽을 통과하기 어렵습니다. Xinqing II의 단백질 결합률은 매우 높습니다(90-94). 정상적인 건강한 성인의 반감기는 0.4-0.7시간입니다. 신생아의 반감기는 8-15일 및 20-21일이며, 각각 1.2일. Xinqing II의 약 49%는 간에서 대사되어 사구체 여과 및 신세뇨관 분비를 거쳐 소변으로 배설됩니다. 근육주사 및 경구투여의 소변배설량은 각각 40, 23~30이다. 일부 약물은 담즙을 통해 배설될 수 있으며 담즙 배설량은 다른 페니실리나제 저항성 페니실린보다 높습니다. 혈액투석과 복막투석으로는 Xinqing II를 효과적으로 제거할 수 없습니다. 8 적응증
Xinqing II는 패혈증, 심내막염, 폐렴, 피부 및 연조직 감염 등과 같이 페니실린 분해 효소를 생성하는 황색 포도상 구균 및 표피 포도상 구균으로 인한 다양한 감염에 주로 사용되며 다음 용도로도 사용할 수 있습니다. 화농연쇄상구균이나 폐렴구균과 페니실린 내성 황색포도상구균에 의한 혼합 감염입니다. 중추감염에는 적용되지 않습니다. [1] 9 금기 사항
Xinqing II 또는 기타 페니실린에 알레르기가 있는 사람 [1]. 10 Xinqing Ⅱ의 이상반응
Xinqing Ⅱ에 대한 알레르기 반응에는 약물 발진, 약물 발열 및 아나필락시성 쇼크가 포함됩니다. 다량 복용 후 경련, 경련, 혼란, 두통과 같은 신경계 반응이 발생할 수 있습니다. 간혹 호중구감소증이 나타나는 경우가 있는데, 이는 특정 체질의 사람에게 출혈경향을 유발할 수 있습니다. 일부 개인은 아미노트랜스퍼라제 수준이 상승했습니다. 정맥 투여 시 정맥염이 발생할 수 있습니다. 소수의 사람들에게 칸디다 알비칸스(Candida albicans)에 대한 2차 감염이 발생할 수 있습니다.
[1]
1. 더 일반적입니다. 약물 복용 후 페니실린으로 인한 다양한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
2. 신경독성: 고용량(1일 최대 18g)의 정맥주사 시 두통, 경련, 경련 등의 신경독성 반응이 나타날 수 있으며, 이는 특히 신장 기능이 저하된 환자에게 흔히 발생합니다.
3. 간독성: 일부 환자에서는 약물 복용 후 발열, 메스꺼움, 구토, 아스파르테이트 아미노전이효소 상승 등의 특정 간염이 발생할 수 있으며, 이는 약물을 중단하면 정상으로 돌아올 수 있습니다.
4. 신독성: 신부전을 동반한 급성 간질성 신염이 때때로 보고되었으며, 이 약을 다량 복용한 영아에게서 혈뇨, 단백뇨, 요독증이 보고되었습니다.
5. 혈액계 : 정맥투여 시 간헐적으로 호중구 감소증이나 무과립구증이 나타날 수 있으며, 이로 인해 특정 체질의 사람에게 출혈 경향이 나타날 수 있으나, 약물을 중단하면 정상으로 돌아올 수 있다.
6. 위장관 반응 : 경구투여 후 메스꺼움, 구토, 팽만감, 설사, 식욕부진 등의 위장관 증상이 나타날 수 있으며, 때때로 위막성대장염이 나타날 수 있다.
7. 기타 : 약물 복용 후에도 칸디다 알비칸스에 의한 2차 감염, 정맥염 등이 여전히 발생하는 환자가 일부 있습니다. 11 주의사항
(1) 신생아, 심한 간 및 신장 기능 장애가 있는 사람, 알레르기 질환 병력이 있는 사람에게는 주의하여 사용하십시오[1].
(2) 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않으며 중증 신장애 환자는 중추신경계 독성반응을 예방하기 위해 고용량 사용을 피해야 한다[1].
(3) 과량 투여하여 중추신경계에 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 약물 투여를 중단하고 대증요법 및 지지요법을 실시해야 한다[1].
기타는 페니실린과 같습니다[1]:
(1) 먼저 알레르기 병력에 대해 자세히 물어보십시오. 알레르기 병력이 있는 사람은 일반적으로 피부 검사에 적합하지 않습니다. [2].
(2) 의약품 사용 전 정해진 방법(농도 : 500units/ml, 피내주사 0.05~0.1ml)에 따라 피부반응검사를 실시하여야 한다[2].
(3) 아나필락시스 쇼크 증상이 나타나면 즉시 0.1 에피네프린 0.5~1ml를 근육주사해야 하며, 임상증상이 호전되지 않으면 30분 후에 반복 주사하고 다른 증상이 있는 경우에는 협조한다. 치료법 [2].
(4) 페니실린은 척수강내 주사에는 적합하지 않으며, 근육주사 또는 정맥주사로 투여할 수 있으며, 성인의 1일 투여량이 500만 단위를 초과하는 경우 정맥주사로 투여하는 것이 적절하다. 정맥 투여 시 속도는 분당 500,000 단위를 넘지 않아야 하며, 중추신경계 반응을 피하기 위해 보통 6시간에 한 번씩 일괄 주입해야 한다[2].
(5) 천식, 습진, 꽃가루 알레르기, 두드러기, 기타 알레르기 질환의 병력이 있는 사람은 주의해서 사용해야 합니다. 심한 신장애가 있는 사람은 복용량을 조절하거나 복용 간격을 연장해야 합니다[2]. .
(6) 다량 투여 시 나트륨이온이나 칼륨이온의 도입을 고려해야 하며, 이로 인해 고나트륨혈증이나 고칼륨혈증이 발생할 수 있다. 페니실린 나트륨 100만 단위에는 나트륨 이온 1.7mmol(39mg)이 포함되어 있고, 페니실린 G 칼륨 100만 단위에는 칼륨 이온 1.5mmol(65mg)이 포함되어 있습니다.
(7) 페니실린 수용액은 불안정하고 가수분해되기 쉬우므로 주사제를 새로 조제해야 하며, 부득이하게 보관해야 하는 경우에는 냉장보관하고 24시간 이내에 사용해야 한다[2]. 12 약물상호작용
(1) 프로베네시드는 이 제품의 배설을 차단하고 혈중농도를 높여 효과가 더 오래 지속되도록 한다[1].
(2) 시소마이신이나 네틸마이신과 병용하면 항황색포도상구균 효과를 높일 수 있다[1].
(3) 젠타마이신이나 암피실린과 병용하면 장구균에 대한 항균효과를 상호 강화할 수 있다[1].
(4) 아스피린과 설파제는 시험관 내에서 Xinqing II와 혈장 단백질의 결합을 억제할 수 있으며, 설파제는 위장관에서 Xinqing II의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 13 용법 및 용량
(1) 정맥주사 : ① 성인 0.5~1.0g을 1회, 4~6시간마다 1회, 심한 감염의 경우, 혈류감염, 뇌수막염 등의 경우 증량할 수 있다. , 매일 복용량을 12g으로 늘릴 수 있습니다.
②소아의 경우 체중 40kg 미만은 12.5~25mg/kg을 6시간 간격으로 복용하고, 체중 40kg 이상인 경우 성인 기준으로 복용하세요. 체중이 2kg 미만인 신생아의 경우 1~14일은 12시간마다 25mg/kg, 15~30일은 25mg/kg을 2kg 이상 투여합니다. 1~14일령은 12시간마다 /kg씩, 15~30일령은 8시간마다 25mg/kg, 15~30일령은 25mg/kg을 복용하세요. 6시간마다. [1]
(2) 근육주사 : 1회 0.5~1g, 1일 3~4회 투여한다. [1]
(3) 경구투여 : 성인 1회 0.5~1g을 투여한다. 하루에 4번. [1] 14 제형 및 사양
(1) 정제 및 캡슐: 0.25g. [1]
(2) 주사용 멸균분말 : ①0.5g, ②1.0g. [1] 15 Xinqing II 보관
밀폐되고 건조한 곳에 보관하십시오 [1]. 16 Xinqing II의 임상적 적용
Xinqing II는 황색포도상구균, 화농성 연쇄구균, 용혈성 연쇄구균, 폐렴구균, 탄저균에 대해 강력한 항균 활성을 가지고 있습니다. 효소를 생산하지 않는 황색포도상구균에는 페니실린만큼 효과적이지 않습니다. 국내 보고에 따르면 황색포도상구균, 용혈성 연쇄구균 또는 복합감염에 의한 감염 88례를 신칭II로 치료했는데 그 중 전신감염, 폐감염, 장감염, 연조직감염이 15례로 완치됐다. 기본적인 감염관리는 2예, 농가진은 1예, 완치된 경우는 1예, 효과가 없는 경우는 2예였다. 17 신칭II 중독
신칭II(옥사실린, 네오페니실린II)는 주로 페니실린 내성 황색포도상구균에 의한 감염에 사용되며, 화농성 연쇄상구균, 폐렴구균 등의 감염에도 사용할 수 있다. 이 약물은 혈액-뇌척수액 장벽을 통과할 수 있습니다. 단백질 결합률은 93이고, 반감기는 0.5~0.7시간입니다. 보통 용량: 경구투여: 2~6g/d, 4~6회 분할, 근육주사: 4~6g/d, 4회 분할, 정맥주사: 4~12g, 2~4회 투여 타임스. 임상 적용 시 이상반응 발생률은 낮습니다. [3] 17.1 임상양상
[3]
1. 경구투여 후 약 15%의 환자에서 상복부 불쾌감, 복부팽만, 복통 등의 위장관 반응이 나타난다. 식욕 등, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사가 개별적으로 나타납니다.
2. 정맥주사 후 발열, 메스꺼움, 구토, 혈청 아미노전이효소의 증가가 가끔 나타날 수 있으며, 이는 약물을 중단하면 사라질 수 있으며 알레르기 반응일 수 있습니다. 때때로 호중구 감소증이나 무과립구증이 나타납니다.
3. 고용량 정맥 주사는 특히 신기능이 저하된 환자에게 경련, 혼돈 등의 신경독성 반응을 일으킬 수 있습니다.
4. 신부전을 동반한 급성 간질성 신염이 보고되었다. 유아에게 다량 투여 후 혈뇨, 단백뇨 및 요독증이 보고되었습니다. 17.2 치료
Xinqing II 중독 치료의 핵심 사항은 [3]입니다.
1. 심각한 신장애 환자의 경우 신경계 독성 반응을 예방하기 위해 다량의 사용을 피하십시오. . 발생하다.
2. 혈액투석이나 복막투석으로는 이 제품을 혈액에서 제거할 수 없습니다.
3. 증상에 따른 치료.
18 Xinqing No. Ⅱ Sodium Pharmacopoeia Standard 18.1 제품명 18.1.1 중국명
Xinqing Ⅱ Sodium 18.1.2 중국어 병음
Benzuoxilinna 18.1.3 영문명
옥사실린나트륨 18.2 구조식 18.3 분자식 및 분자량
C19H18N3NaO5S·H2O 441.44 18.4 출처(명칭), 함량(역가)
이 제품은 (2S, 5R, 6R) 3,3 디메틸 6(5 메틸 3 페닐 4 이속사졸 카르복사미도) 7 옥소 4 티아 1 아자비시클로[3.2.0] 헵탄 2 카르복실산 나트륨염 - 수화물. Xinqing II(C19H19N3O5S)의 함량은 무수물로 계산하여 90.0 이상이어야 합니다. 18.5 특성
이 제품은 백색 분말 또는 결정성 분말로서 무취 또는 약간 무취입니다.
이 제품은 물에 쉽게 용해되고, 아세톤이나 부탄올에는 매우 약간 용해되며, 에틸아세테이트나 석유에테르에는 거의 용해되지 않습니다. 18.5.1 비선광
이 제품을 취하여 정밀하게 달아 물을 가하여 녹인 후 정량적으로 희석하여 1ml당 약 10mg을 함유하는 용액으로 하여 법에 따라 측정한다(부록 Ⅵ E) 약전 2010년판 파트 II 참조) 특정 회전은 195°~214°입니다. 18.6 확인
(1) 함량결정 항목에 기록된 크로마토그램에서 시험용액의 주피크 유지시간은 대조용액의 주피크 유지시간과 일치하여야 한다.
(2) 이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 대조 스펙트럼("약물 적외선 스펙트럼 수집"의 그림 239)과 일치해야 합니다.
(3) 이 제품은 나트륨염 동정반응(1)(2010년판 약전, 제2부, 부록3)을 나타낸다. 18.7 검사 18.7.1 산도
이 제품에 물을 넣어 1ml당 20mg이 함유된 용액으로 만든 후, 법(약전 2010년판, 부록 VI H)에 따라 측정한다. 값은 5.0~7.0이어야 합니다. 18.7.2 용액의 투명도 및 색상
이 제품을 0.6g씩 5회 취하여 각각 물 5ml를 넣어 녹인다. 용액은 투명하고 무색이어야 한다. (부록 IX A의 방법 1) 2010년판 약전) ; 명백히 혼탁한 경우에는 탁도 1호 표준액(2010년판 약전, Part II, 부록 IX B)보다 더 농축되어서는 안 된다. 18.7.3 유제품
이 제품 적당량을 취하여 정밀하게 달아 이동상을 가하여 녹이고 희석하여 1ml당 신칭2호 1mg을 함유하는 액으로 한다. 검액 1ml를 정확하게 계량하여 100ml 메스플라스크에 넣고 표시선까지 이동상을 가하여 잘 흔들어 섞어 대조액으로 한다. 함량결정항목의 크로마토그래피 조건에 따라 대조용액 20μl를 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고, 주성분 크로마토그래피 피크의 피크 높이가 전체 스케일의 약 25%가 되도록 검출감도를 조정한다. 그 다음, 시험용액과 대조용액을 각각 20μl씩 액체크로마토그래프에 주입하여 정확하게 측정하고, 주성분 피크의 머무름 시간의 7배까지 크로마토그램을 기록하였다. 시험 용액의 크로마토그램에 불순물 피크가 있는 경우 불순물 B1과 불순물 B2의 피크 면적의 합은 대조 용액의 주요 피크 면적의 1.5배(1.5)를 초과해서는 안 됩니다. 불순물의 면적 D는 대조용액의 주피크 면적의 0.5배(0.5)보다 커서는 안 된다. 클록사실린의 피크 면적은 대조용액의 주피크 면적보다 커서는 안 된다. 용액(1.0), 기타 개별 불순물의 피크 면적은 대조 용액의 주요 피크 면적의 0.5배(0.5)를 초과해서는 안 되며, 각 불순물의 피크 면적의 합은 다음을 초과해서는 안 됩니다. 대조용액 주피크 면적의 3배(3.0). 18.7.4 Xinqing No. II Polymer
크기 배제 크로마토그래피에 따른 측정(약전 2010년판, 2부, 부록 V H).
18.7.4.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트
필러로 Sephadex G10(40~120μm)을 사용하고, 유리 컬럼의 내경은 1.0~1.4cm, 컬럼 길이는 30~40cm이다. 이동상 A는 pH 7.0의 0.01mol/L 인산염 완충액[0.01mol/L 인산수소이나트륨 용액 - 0.1mol/L 인산이수소나트륨 용액(61:39)][4]이고, 이동상 B는 물입니다. 검출 파장은 254nm입니다. 0.1mg/ml의 블루덱스트란 2000 용액 100~200μl를 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고 각각 이동상 A와 B로 측정합니다. 이론단수는 블루덱스트란 2000 피크를 기준으로 계산한 것이며 그렇지 않습니다. 400 미만인 경우 테일링 요인은 모두 2.0 미만이어야 합니다. 두 이동상 시스템의 블루 덱스트란 2000 피크의 유지 시간 비율은 대조 용액의 주 피크와 테스트 용액의 폴리머 피크 및 해당 크로마토그래피의 블루 덱스트란 2000 피크가 0.93~1.07 사이여야 합니다. 시스템은 0.93~1.07 사이여야 합니다. 피크 유지 시간 비율은 0.93~1.07 사이여야 합니다. 신칭2호나트륨 약 0.2g을 달아 10ml 계량병에 넣고 0.4mg/ml 블루덱스트란2000액을 가하여 눈금선까지 녹이고 잘 흔들어 섞는다. 100~200μl를 측정하여 액체크로마토그래프에 주입하고, 이동상 A를 사용하여 측정하고, 폴리머의 피크 높이와 모노머와 폴리머 사이의 밸리 높이의 비가 2.0보다 커야 합니다. 또한, 이동상 B를 이동상으로 사용하고, 대조액 100~200 μl를 정확하게 측정하고, 시료를 연속적으로 5회 주입할 때, 피크면적의 상대표준편차는 5.0을 넘지 않아야 한다. 18.7.4.2 대조액의 조제
신칭2호 표준물질 약 25mg을 취하여 정밀하게 달아 물을 가하여 녹인 후 정량적으로 희석하여 1ml당 약 50μg을 함유하는 용액으로 한다. . 18.7.4.3 판정방법
이 제품 약 0.2g을 취하여 정확하게 무게를 달아 10ml 계량병에 넣고 녹일 물을 첨가하여 표시선까지 희석한 후 잘 흔들어 즉시 정확하게 계량한다. 100~200μl를 액체 크로마토그래프에 주입합니다. 기기에서는 이동상 A를 측정용 이동상으로 사용하여 크로마토그램을 기록합니다. 또한, 대조용액 100~200μl를 정확하게 측정하여 액체크로마토그래프에 주입하고, 이동상 B를 사용하여 같은 방법으로 Xinqing이 포함된 폴리머를 측정하여 피크면적을 계산한다. No. Ⅱ는 Xinqing Ⅱ로 계산되며 0.10을 초과해서는 안 됩니다. 18.7.5 잔류용매 18.7.5.1 에탄올, 에틸아세테이트, n-부탄올 및 부틸아세테이트
이 제품 약 1g을 취하여 10ml 계량병에 넣고 물을 넣어 녹인 후 표시선까지 희석한다 시험약 원액 1ml를 정확하게 계량하여 헤드스페이스병에 넣고 물 1ml를 정확하게 넣고 잘 흔들어 밀봉한 후 약 1ml를 정확하게 달아 시험약액으로 한다. 에탄올, 에틸아세테이트, n-부탄올, 부틸아세테이트 각각 0.25g을 50ml 메스플라스크에 넣고 눈금선까지 물로 희석하여 잘 흔들어 10ml를 정확하게 계량하여 100ml 메스플라스크에 넣고 희석한다. 표시선까지 물을 넣어 잘 흔들어 표준물질 원액으로 한다. 표준물질 원액 1ml를 정확하게 칭량하여 헤드스페이스병에 넣고 물 1ml를 정확하게 넣고 잘 흔들어 밀봉한다. 표준물질 원액 1ml를 정확하게 계량하여 헤드스페이스병에 넣고 시험검체 원액 1ml를 정확하게 넣고 잘 흔들어 밀봉한 후 시스템적합성 시험액으로 한다. 참조 솔루션. 잔류 용매 결정 방법(2010년 약전, 부록 VIII P, 두 번째 방법)에 따라 크로마토그래피 컬럼의 시작 온도가 40℃인 고정 액체로서 100 디메틸폴리실록산(또는 유사한 극성)을 갖는 모세관 컬럼을 사용하여 결정합니다. 8분 동안 유지한 후 분당 30℃의 속도로 100℃로 증가시키고 5분 동안 유지하며, 검출기 온도는 250℃이고, 헤드스페이스 병 평형 온도는 70℃입니다. 평형 시간은 30분입니다. 시스템 적합성 테스트 용액의 헤드스페이스 샘플을 채취하여 크로마토그램을 기록합니다. 피크의 순서는 에탄올, 에틸 아세테이트, n-부탄올 및 부틸 아세테이트입니다. 요구 사항. 참조 용액을 헤드스페이스 주입하고 여러 번 주입한 결과를 계산합니다. 상대 표준 편차는 5.0을 초과해서는 안 됩니다. 검액과 대조액을 각각 헤드스페이스 주입하고, 크로마토그램을 기록하고, 표준물질 첨가법을 사용하여 피크 면적을 계산합니다. 이 모든 과정은 규정을 준수해야 합니다.
18.7.6 2 에틸헥산산
이 제품을 섭취하여 법률(약전 2010년판, Part II, 부록 VII L)에 따라 확인하십시오. 0.8을 초과하지 않아야 합니다. 18.7.7 수분
이 제품을 취하여 수분 측정법(약전 부록 VIII M, 2010년판 방법 1)에 따라 측정하십시오. 수분 함량은 5.0을 초과해서는 안 됩니다. 18.7.8 눈에 보이는 이물
본 제품을 1g씩 5회 취하여 미세한 입자를 첨가하고 물에 녹여 검사를 위해 법률(2010년판 약전 2부 부록)에 따라 확인하십시오. IX H) 규정을 준수해야 합니다. 18.7.9 불용성 입자
이 제품 3개를 채취하여 검사용 입자를 추가하고 물과 함께 1ml당 50mg이 포함된 용액을 만들어 검사용으로 법에 따라 검사하십시오(2부 부록 IX C). 2010년 판 약전) 검체 1g당 10μm를 초과하는 입자의 개수는 6,000개를 초과할 수 없으며, 25μm를 초과하는 입자의 개수는 600개를 초과할 수 없습니다. 인체 표면적 계산기 BMI 지수 계산 및 평가 여성 안전 기간 계산기 임신 날짜 계산기 임신 중 정상적인 체중 증가 임신 중 약물의 안전성 분류(FDA) 5개 요소 8자 성인 혈압 평가 체온 수준 평가 당뇨병 다이어트 권장 사항 임상 생화학 공통 단위 변환 기초 대사율 나트륨 보충 계산기 계산 철 보충 계산기 처방에 일반적으로 사용되는 라틴어 약어 빠른 확인 약동학에 대한 일반적인 기호 빠른 확인 효과적인 혈장 삼투압 계산기 에탄올 섭취량 계산기
의학 백과사전, 지금 계산하세요! 18.7.10 세균내독소
이 제품을 복용하여 법률(2010년 약전 제2부 부록 XI E)에 따라 확인하십시오. Xinqing II 1mg에 함유된 내독소의 양은 이보다 적어야 합니다. 0.10EU 이상. 18.7.11 무균성
이 제품을 취하여 적당량의 용매를 가하여 녹인 후 0.9의 멸균염화나트륨용액 500ml 이상에 옮기고 막여과처리한 후 다음의 규정에 따라 검사한다. 파트 II의 법률(2010 약전 부록 XI H)은 규정을 준수해야 합니다. 18.8 함량 결정
고성능 액체 크로마토그래피(약전 2부, 2010년판 부록 V D)에 따라 결정합니다. 18.8.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 시험
옥타데실실란 결합 실리카겔을 충진제로 사용하고 인산이수소칼륨용액[인산이수소칼륨 2.7g에 물 1000ml를 넣어 녹이고 pH값을 조정한다. 5.0)-아세토니트릴(75:25)] 검출 파장은 225nm입니다. 이 품목 25mg을 취하여 100ml 메스플라스크에 넣고 0.05mol/L 수산화나트륨용액 1ml를 넣어 녹인 후 이동상으로 표시선까지 희석하여 잘 흔들어 섞는다. 본 제품 1ml당 계피약 0.25mg을 함유하고 있다. 제2호의 용액(1)과 그 분해불순물을 혼합하고 클록사실린표준품 적당량을 취하여 혼합액(1)을 가하여 녹인다. 1ml당 클록사실린 0.1mg을 함유하는 혼합용액(2) 적합성 시험용액 20μl를 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고 불순물 B1의 피크의 상대유지시간을 기록하고, B2, D 및 클록사실린은 각각 0.4, 0.5, 0.9 및 1.45입니다. 불순물 D의 피크는 Xinqing II No.의 피크와 동일합니다. 피크의 분리도는 1.5보다 커야 하며 Xinqing Ⅱ 피크와 클록사실린의 분리도는 높아야 합니다. 피크는 2.5보다 커야 합니다. 18.8.2 정량방법
이 제품 적당량을 취하여 정확하게 질량을 측정한 후 이동상을 가하여 녹이고 정량희석하여 1ml당 약 0.1mg이 함유된 용액으로 하여 10μl를 정확하게 계량하여 주입한다. 액체 크로마토그래프에 Xinqing No. 2 기준물질을 적당량 취하여 같은 방법으로 측정한다. 외부 표준법에 따라 피크 면적을 기준으로 시험 시료 내 C19H19N3O5S 함량을 계산합니다. 18.9 카테고리
베타락탐 항생제, 페니실린. 18.10 보관
단단히 밀봉하고 건조한 곳에 보관하십시오.
18.11 제조
Xinqing No. II 주사용 나트륨 18.12 부착:
불순물 B1, B2: RCO2H: (4S) 2[카르복시[[5메틸3페닐이속사졸4일]카르보닐]아미노]메틸]5 , 5디메틸티아졸리딘4카르복실산
중국 이름: (4S) 2[카르복시[[5메틸3페닐이속사졸 4일]포르밀]아미노]메틸]5,5 디메틸티아졸리딘 4 카르복실산
불순물 D: RH: ( 2RS, 4S) 5, 5디메틸2[[[(5메틸3페닐이속사졸4일)카르보닐]아미노]메틸]티아졸리딘4카르복실산
중국 이름: (2RS, 4S ) 5,5 디메틸 2[[[(5메틸3페닐이속사졸4일)포르밀]아미노 ]메틸]티아졸리딘4카르복실산 버전 18.13
"중화인민공화국* **중국 약전" 2010년판 19 주사용 Xinqing Sodium II 약전 표준 19.1 제품명 19.1.1 중국어 이름
Xinqing II 주사제 19.1.2 중국어 병음
Zhusheyong Benzuoxilinna 19.1.3 영문명
Oxacillin Sodium forjection 19.2 출처(명칭), 함량(효능)
본 제품은 신칭2호나트륨의 멸균분말입니다. 무수물로 계산하여 신칭2호(C19H19N3O5S)의 함량은 90.0 이상이어야 하며 평균 투입량으로 계산하여 신칭2호(C19H19N3O5S)의 함량은 표시량의 95.0~105.0이어야 합니다. 19.3 특성
이 제품은 백색 분말 또는 결정성 분말입니다. 19.4 동정
이 제품을 취하여 신칭2호나트륨으로 동정 (1), (3)시험을 하여도 같은 결과가 나타납니다. 19.5 19.5.1 용액의 투명도 및 색을 확인한다.
이 제품 5병을 취하여 표시량만큼 물을 첨가하여 1ml당 0.1g의 용액으로 한다. 용액은 투명하고 무색이어야 한다. 2010 약전 II) Part II 부록 IX A의 방법 1) 탁한 경우에는 탁도 1호 표준액(2010년 약전 Part II 부록 IX B)보다 농축되어서는 안 된다. 19.5.2 수분
수분 함량은 5.5를 초과하지 않아야 합니다. 19.5.3 불용성 입자
이 제품을 취하여 표시량에 따라 검사용 입자를 가하여 1ml당 50mg을 함유하는 액으로 한다(약전 2010년판, 2부). 부록 IX C) 표시량은 1.0입니다. g 이하 환산은 시료 1.0g당 10μm 이상의 입자가 6,000개 이하, 25μm 이상의 입자가 600개 이하로 표시된다는 의미입니다. g 이상(1.0g 포함) 각 시험 시료 용기에는 25μm 이상의 입자 수가 6,000개를 초과할 수 없으며, 25μm 이상의 입자가 포함된 입자 수는 600개를 초과할 수 없습니다. 19.5.4 산도, 유연물질, Xinqing No. 2 고분자, 세균 내독소 및 무균
Xinqing 2 나트륨의 방법에 따라 검사하며 모두 규정을 준수해야 합니다. 19.5.5 기타
로딩 용량의 차이 한도는 ±7.0을 초과하지 않는 것 외에 주사에 관한 모든 관련 규정(2010년판 약전, 파트 II, 부록 I B)을 준수해야 합니다.
19.6 함유량 측정
담지량의 차이 항목의 내용물을 취하여 신칭2호나트륨 항목의 방법에 따라 측정한다. 19.7 카테고리
베타락탐 항생제, 페니실린. 19.8 사양
C19H19N3O5S?에 따라 계산됨 (1) 0.5g (2) 1.0g 19.9 보관
밀봉하여 건조한 곳에 보관하세요. 버전 19.10