생물의약품이란 무엇인가요?
의학적 연구 가치가 있는 다양한 종류의 탄소 기반 유기체를 원료로 사용하여 전통 기술이나 현대 생명 공학을 이용하여 인간의 다양한 생리적 증상을 예방(헬스케어), 치료, 진단하는 다양한 형태의 제품을 생산하고 있습니다. 신체 제제(총칭하여 생물학적 제제라고 함). 포함:
1. 건강 생물학적 제제: 젖산칼슘, 비타민 D 등
2. 의료용 생물학적 제제: 백신 등 모든 의약품 생산에 대한 요구 사항 외에도 일련의 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 생산에는 첫 번째 단계가 있어야 합니다. 즉, 미생물, 바이러스 및 살아있는 세포의 배양과 이어서 생물학적 물질의 후속 가공이 있어야 하며, 이 역시 세척, 부동태화, 추출, 냉동 및 동결 건조의 특성을 갖습니다.
추가 정보
관리 규칙:
1. 기본 생산 조건에서 생물학적 제품을 생산하는 단위에는 미생물 작업을 준수하는 실험실이 있어야 합니다. 작동 조건은 제품을 자체 검사할 수 있어야 하며, 기술자 이상의 직함을 가진 사람이 생산을 주도해야 하며 제품은 "생물학적 제품"을 준수해야 합니다. 조례'는 국무원 위생행정부서가 제정한다.
2. 관리 권한 및 범위 생물학적 제제: 보건부에서 통일 관리하고 보건부 직속 생물학적 제제 연구소에서 생산함. 특별한 요구가 있는 기타 제품은 생산되기 전에 주 보건 행정 부서의 검토 및 승인을 위해 보건부에 보고되어야 합니다.
3. 사업 허가증 발급 보건부 산하 생물의약품 연구소에서 생산한 생물의약품은 국무원 위생행정부서와 국가 공상행정관리총국의 승인을 받아야 합니다. 지방 생물학 제품 생산 단위는 사업 허가증이 발급되기 전에 지방 산업 및 상업 행정국과 함께 지방 보건 행정 부서의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
4. 품질기준은 1979년 보건부에서 공포한 "생물학적 제제 규정"에 규정된 품질기준에 따라 검사되어야 한다.
5. 생산, 판매 및 비축 보건부에 소속된 단위의 생물학적 제제의 생산, 판매 및 비축은 보건부에 의해 통일되고 균형을 이루어야 합니다.
6. 수입된 생물학적 제품은 보건부 연구소의 검사를 받습니다. 혈액제는 항만의약품검사소에서 검사를 받습니다.
7. 가격 책정 및 조정은 보건부의 통합 관리하에 있습니다. 신제품이 시험 판매되는 경우 유사한 제품을 기반으로 맞춤화하여 보건부에 신고하고, 생산에 투입된 후 보건부에 보고하여 승인을 받을 수 있습니다.
8. 병원에서 구매한 생물학적 제제의 관리는 보관조건을 엄격히 준수하여 사전에 보관하고 유효기간에 따라 사용해야 합니다.
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