약품 유통 감독 관리 방법의' 약품 유통 감독 관리 방법' 해석
의약품 시장 감독을 더욱 강화하고, 의약품 유통질서를 규범화하고, 공공약 안전을 보장하기 위해, 국가식품의약국은 최근 새로 개정된' 의약품 유통감독관리조치' (이하' 방법' 으로 전문은 본보 2 월 8 일 A4 판 참조) 를 공포했다. 방법' 은 올해 5 월 1 일부터 시행된다. 최근 본보 기자는' 방법' 개정 배경, 개정 과정, 개정 원칙 및 주요 내용 등에 대해 국가식품의약청 관계자를 인터뷰했다. 개정 배경 기자: 국가식품의약국이' 방법' 을 개정한 배경은 무엇이며, 어떤 의미가 있는가? 책임자: 우리는 법률행정을 전면적으로 추진하고 약품유통질서의 높이를 규범화하고 정비함으로써' 방법' 개정의 중요성을 충분히 이해해야 한다. 의약품 유통감독관리조치' (잠행) (국가약품감독관리국（NMPA） 7 호) 는 1999 년 6 월 15 일 반포돼 같은 해 8 월 1 일 공식 시행됐다. 시행 이래 약품 시장 감독을 강화하고, 규범 약품 유통질서를 정비하고, 대중용 약의 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 했다. 그러나 최근 몇 년 동안 우리나라의 약품 시장 상황, 유통 패턴, 감독 중점에 큰 변화가 일어났기 때문에, 예를 들어 일부 약품 전시회, 박람회 질서가 혼란스럽고, 불법분자들이 가짜 불량약품을 판매할 기회를 얻었습니다. 무면허 운영자는 약물 관리 활동에 참여합니다. 의료기관 제제가 유통 분야에 진입하다. 제약 소매 기업은 처방약을 불법적으로 판매합니다. 일부 불법 경영자들은 기착 등 수단을 통해 약품 생산 경영업체 명의로 불법 약품 경영 활동 등에 종사한다. 특히 개정된' 약품관리법' 이 공포된 이후' 약품유통감독관리법' (잠행) 의 입법 근거가 달라졌다. 따라서 현행' 의약품 관리법',' 의약품 관리법 시행 조례' 및 의약품 유통감독의 현실에 따라' 의약품 유통감독관리법' (잠행) 을 개정하는 것이 필수적이다. 개정 과정에 관한 기자:' 방법' 의 개정은 여러 차례 조사, 반복적인 개정 과정을 거쳤는데,' 방법' 의 개정 과정을 간단히 소개해 주시겠습니까? 책임자:' 방법' 이 약품 유통의 각 부분을 다루기 때문에 국가식품의약국은' 방법' 의 개정 작업을 매우 중시하고, 여러 차례 개정 작업 세미나를 열어 기층법 집행동지, 행정상대인, 법학전문가의 의견과 건의를 듣고' 방법' 초안을 작성하고 보완한다. 기층 법 집행인의 의견을 충분히 듣기 위해 21 년 상반기부터 약품시장감독관은 연이어 4 차례 기층 법 집행인이 참가하는 개정 작업 세미나를 조직해 의견건의를 듣고' 방법' 초안을 완성하고 초안을 31 개 성 (구 시) 약감부 및 국기관 관련 사실을 발행해 의견을 구했다. 각지에서' 방법' 의 개정 작업을 매우 중시하고, 기층법 집행인을 진지하게 조직하여 수정을 토론하다. 광범위한 약품 감독 부서의 의견을 구하는 기초 위에서 관련 협회와 행정 상대인의 의견도 충분히 청취한다. 이와 함께 약품 유통 과정에서 제약 판매인 관리, 의료기관 약물 감독 등 어려운 문제들에 대한 특집 조사도 진행했다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 24 년 5 월과 7 월, 각각 일부 성 (구 시) 약감부 시장감독과 사찰원이 참석한 개정 작업 세미나가 두 차례 열렸고, 반복적인 토론과 연구, 각 측의 의견 건의를 거쳐 전후 * * * * 1 여 원고를 수정하였다. 기층과 사회 각계의' 방법' 개정에 대한 의견을 광범위하게 듣기 위해, 정책법규사는 24 년 11 월 지방, 시, 현 식품의약국, 행정상대인의 의견을 정식으로 발간하고, 24 년 11 월, 26 년 8 월 두 차례 인터넷을 통해 사회 각계의 의견을 구했다. 24 년 12 월 중국 의약상업협회, 의료기관, 의약품 생산, 경영기업 대표 간담회가 열렸다. 24 년 12 월, 26 년 4 월 두 차례 법규, 시장, 사찰 등 방면의 인원이 참석한 약품감독법 집행인 간담회가 열렸다. 또 25 년 11 월과 26 년 7 월 베이징에서 훈련에 참가한 시, 현 식품의약국 국장 ***2 여명의 의견을 직접 들었다. 의료기관 약물 규제 문제, 비의료기관 약물 규제 문제, 정책법규사는 전국인민대 법공위, 국무원 법제처 등과 여러 차례 소통하고 있다. 26 년 1 월과 6 월 전국인민대 법공위, 국무원 법제처, 보건부, 인구계생위 관계자, 국가행정학원, 중국 사회과학원, 베이징대, 청화대, 중국정법대 등 관련 부서, 단위 법학전문가를 조직하여 심포지엄을 진행했다. 따라서' 방법' 은 반복 토론, 연구, 수정을 기초로 형성된 것이다. 개정 원칙 기자:' 방법' 개정 과정에서 어떤 원칙을 따랐는지 말씀해 주시겠습니까? 책임자:' 방법' 개정 과정에서 우리 국은 항상 다음 세 가지 원칙을 고수한다. 하나는 상위법의 규정에 부합해야 한다. 현행' 의약품 관리법' 과' 의약품 관리법 시행 조례' 는 이미 명확하게 규정되어 있으며,' 방법' 에는 더 이상 반영되지 않고, 상술한 법률, 규정과 일치하지 않고, 법률, 규정의 규정에 따라 개정된다. 둘째,' 행정허가법' 규정에 부합해야 한다. 상위법이 정하지 않은 행정허가 사항에 대해서는 더 이상 구체적인 규정이 없다. 셋째, 타깃과 조작성을 갖추어야 한다. 법률 법규에는 명확한 규정이 없지만, 약품 유통과정에서 객관적으로 존재하고 규범적으로 해결해야 할 문제는 우리나라 약품 유통감독의 필요와 발전 요구에 따라 우리나라 약품 시장의 실제와 결합해' 방법' 에서 명확히 해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 새로운 내용 기자:' 방법' 과' 약품 유통감독관리법' (잠행) 에 비해 어떤 새로운 내용이 있습니까? 책임자: 개정된' 방법' 은 상위법이 이미 규정되어 있거나 상위법,' 행정허가법' 규정과 일치하지 않는 내용을 삭제하고, 다른 조항의 내용을 보완하면서 우리나라 약품시장의 현황과 유통감독 업무의 발전 필요성을 결합해 새로운 규범 요구를 추가했다. 이 가운데 새로 추가된 내용은 대부분 약품 유통과정에서 보편적으로 존재하지만' 의약품 관리법' 과' 의약품 관리법 시행조례' 에는 명확한 규정이 없어 기층법 집행에서 또 해결해야 할 문제가 절실하다. 첫째, 최근 몇 년 동안 각종 약품 전시회, 박람회가 많고 질서가 혼란스러운 문제를 겨냥해 전시회에 대한 감독을 강화하기 위해 불법분자가 가짜 약품을 판매하는 것을 막기 위해 시장질서를 어지럽히고 무증으로 약품을 경영하는 것을 막기 위해' 방법' 제 15 조 규정: 약품 생산, 경영기업은 전시회, 박람회, 거래회, 주문회, 둘째, 근원에서 불법 경영자의 약품 입고 경로를 차단하기 위해 현재 약품 유통질서가 표준화되지 않은 것을 해결하고, 무증 경영자가 약품 경영 활동에 참여하고, 약품을 불법으로 경영하는 문제를 해결하기 위해,' 방법' 은 약품 생산, 경영기업이 다른 사람이 무증 경영약품에 종사하고 있다는 것을 알고 있거나, 다른 사람이 무증 경영약품에 종사한다는 것을 알아야 하며, 약품을 제공해서는 안 된다고 규정하고 있다. 의약품 생산, 경영기업 사무기구, 구매 판매인, 구매 채널, 어음 관리 등에 대한 구체적인 규범 요구 사항을 제시했다. 셋째, 의료기관제제관리를 강화하고 의료기관제제가 유통분야에 진입하는 것을 막기 위해' 방법' 은 약품경영업체가 의료기관에서 조제한 제제를 매입하고 판매할 수 없다는 것을 분명히 해 처벌조치를 마련했다. 넷째, 운송 및 보관 과정에서 약품의 품질을 보장하기 위해, 특히 백신 등 약품이 운송 도중에 냉체인 무결성을 확보하고 변질되는 것을 막기 위해,' 방법' 은 약품설명서에는 저온, 냉장보관이 필요한 약품을 요구하고, 약품생산, 경영업체는 관련 규정에 따라 저온, 냉장시설 설비 운송 및 보관을 사용해야 한다고 규정하고 있다. 다섯째, 의약품 품질 문제를 추적, 검증, 처리하기 위한 중요한 단서 출처를 제공하고 의약품 구매 기록과 행동을 더욱 규범화하기 위해' 방법' 은 의약품 생산업체, 의약품 도매업체가 약품을 판매할 때 공급단위명, 약품명, 생산업체, 로트 번호, 수량, 가격 등을 명시하는 판매증을 발급해야 한다고 규정하고 있다. 약품 소매업체가 약품을 판매할 때 약품 이름, 제조업체, 수량, 가격 등을 명시하는 판매 증명서를 발급해야 한다. 여섯째, 처방약과 처방전이 없는 약의 분류 관리를 추진하기 위해 소매약국 처방약 판매 관리를 강화하고 소매약국이 처방약을 불법으로 판매하는 법적 책임을 명확히 하기 위해' 방법' 규정: 의약품 소매업체는 국가식품의약청 약품분류 관리 규정에 따라 처방약에 의거하여 처방약을 판매하고 그에 따른 위반 책임을 규정해야 한다. 일곱째, 의료기관의 의약품 구매, 저장 관리를 강화하기 위해 의료기관에서 약품의 질을 확보하고 가짜 약품이 의료기관으로 유입되는 것을 막기 위해,' 방법' 은' 약품관리법',' 약품관리법 시행 규정' 에 따라 의료기관이 약품을 매입하도록 규정하고 있다 동시에, 의료기관이 약품을 저장하는 것은 약품 보관, 보양에 관한 제도를 제정하고 집행해야 하며, 필요한 냉장, 부동액, 습기 방지, 빛 회피, 환기, 방화, 방충, 방충 등의 조치를 취하여 약품의 품질 등을 보장해야 한다고 규정하고 있다. 8 은 약품 판매인의 감독을 강화하기 위해 일부 불법 경영자들이 기댈 수 있는 수단을 통해 의약품 생산 경영기업 명의로 불법 약품 경영활동에 종사하는 사무소를 공개적으로 설립하여 정상적인 약품 유통질서를 어지럽히는 것을 막기 위해 제 2 장에서 더 큰 편폭을 써서 약품 생산 경영기업 사무기구 영업사원에 대한 구체적인 규범 요구를 하였다.