의료기기사업 면허 지식 교육 콘텐츠
의료기기 사업 허가 지식 교육의 내용은 다음과 같습니다.
의료기기 관리
1. 국가는 의료기기 등록 및 신고 관리 제도를 시행합니다. 의료 기기. (1) 1등급 의료기기는 제품등록관리 대상이다. 클래스 II 및 III 의료기기는 제품 등록 관리 대상입니다. Class I 의료기기를 등록할 때 임상시험은 필요하지 않습니다. Class II 및 Class III 의료기기 등록을 신청하려면 임상시험을 실시해야 합니다. 국내 1등급 의료기기 등록의 경우 등록 자료를 해당 지역의 식품약품감독관리부서에 제출해야 합니다.
국내 2등급 의료기기는 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서의 심사를 거쳐 승인을 받은 후 의료기기 등록증이 발급됩니다. 국내 3등급 의료기기는 국가식품의약국의 심사를 거쳐 승인 후 의료기기 등록증이 발급됩니다. 수입된 1등급 의료기기를 등록하려면 신고인은 등록 자료를 국가식품약품감독관리국에 제출해야 합니다. 수입된 2등급 및 3등급 의료기기는 국가식품약품감독관리국의 심사를 거쳐 승인을 받은 후 의료기기 등록증이 발급됩니다.
(2) 1등급 의료기기 제조 기업이 설립된 경우 해당 지역의 지방자치단체 식품약품감독관리국이 생산 등록을 처리하고 1등급 의료기기 생산 등록증을 발급해야 합니다. 2류, 3류 의료기기 생산기업의 설립은 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서의 심사와 비준을 거쳐야 한다.