국가에서는 약물부작용에 대해 어떤 시스템을 시행하고 있나요?
국가에서는 약물부작용 보고제도를 시행하고 있습니다.
약물이상반응이란 해롭지만 예상하지 못한 반응을 말하며, 처방된 용량으로 약물을 정상적으로 사용하는 동안 해당 약물의 사용과 인과적으로 관련이 있는 반응을 말합니다. 일반적인 임상 약물이상반응 증상으로는 메스꺼움, 구토, 발진, 설사 및 기타 경미한 불쾌감 증상이 나타날 수 있으며, 환자에게 상기 증상이 나타날 경우에는 제때에 약물 복용을 중단해야 합니다. 일반적으로 자체적으로 복구할 수 있습니다. 증상이 호전되지 않을 경우에는 병원에 내원하여 의사의 지도 하에 추가적인 검사와 치료를 받는 것이 좋습니다. 의약품 판매 허가 보유자, 의약품 제조업체, 의약품 운영 회사 및 의료 기관은 해당 부서에서 생산, 운영 및 사용하는 의약품의 품질, 효능 및 부작용을 정기적으로 검사해야 합니다. 의심되는 이상반응이 발견되면 적시에 의약품 규제 당국과 보건 당국에 보고해야 합니다. 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 위생당국과 회동하여 제정한다.
다음과 같은 경우에는 위조의약품으로 간주됩니다.
1. 의약품에 함유된 성분이 국가의약품기준에 부합하지 않는 경우
2. 약물이 아닌 약물 또는 기타 약물이 그러한 약물로 속임되는 경우
3. 표시된 약물 해당 의약품의 적응증이나 기능이 규정된 범위를 초과한 경우.
요약하면, 의약품의 품질에 문제가 있거나 기타 안전상의 위해가 있는 경우 의약품 판매 허가권자는 즉시 판매를 중단하고 관련 의약품 영업업체 및 의료기관에 판매 및 사용 중단을 통보하고 판매된 의약품을 회수해야 합니다. 약품의 경우 리콜 정보를 적시에 공개하고, 필요한 경우 즉시 생산을 중단하며, 약품 리콜 및 처리 상황을 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서와 보건당국에 보고해야 합니다. 중앙정부 직속. 의약품 제조회사, 의약품 판매회사, 의료기관이 협력해야 한다.
법적근거:
'중화인민공화국 약품관리법' 제22조
의약품 임상시험 중 안전성 문제가 발견된 경우 또는 기타 위험이 발생할 경우 임상시험 의뢰자는 즉시 임상시험 계획을 조정하고 임상시험을 중단 또는 종료한 후 국무원 약품감독관리부서에 보고해야 합니다. 필요한 경우 국무원 약품감독관리부서는 임상시험 계획의 조정, 임상시험의 중지 또는 종료를 명령할 수 있다.