의료 제품을 생산하려면 어떤 라이센스가 필요합니까?
건강 제품 생산에 필요한 라이센스는 다음과 같습니다:
1. 건강 식품 위생 라이센스 신청서
2. 보건부,
3. 제품 품질 표준(기업 표준),
4. 생산 기업 위생 표준 및 제제 지침,
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6. 생산 과정 및 도식
7. 위탁 가공의 경우 "건강식품 승인 인증서" 보유자와 유효한 위탁 가공 계약이 체결되어 있어야 합니다. 위탁 가공 업체를 제출해야 합니다.
8. 생산 조건, 생산 기술자 및 품질 보증 시스템에 대한 소개
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10. 제품 사양 건강 모니터링 데이터
11. 기타 데이터, 사업 허가증, 현지 보건 허가증, 상표 등록증 등
건강 제품 관련 규정:
1. '식품 안전법': 식품 생산자 및 운영자는 해당 면허를 취득하고 식품 안전 기준을 준수해야 한다고 규정합니다.
2. "건강식품 등록 및 등록 관리 조치": 건강식품 등록 및 등록에 대한 구체적인 절차와 요구 사항을 명시합니다.
3. "광고법": 건강식품의 광고 및 판촉을 엄격하게 규정합니다. 진정성과 적법성을 요구하는 제한 사항이 필요하며 그 기능이 과장되어서는 안 됩니다.
4. "식품 생산 허가증 관리 방법": 식품 생산에 대한 신청, 검토 및 발급 절차를 규정합니다. 라이센스;
5. "의약품 관리법": 제약 기능이 있는 건강 제품의 경우 약물 관리법의 관련 조항에 따라 시행되어야 합니다.
요약하면 건강식품 생산에 필요한 면허에는 보건식품위생 면허 신청서, 보건부의 '건강식품 승인 증명서', 제품 품질 기준, 생산 기업 위생 사양 및 제제 지침이 포함된다. , 제품 제조법 및 기초, 생산 공정 및 도표, 위탁 처리를 위한 유효한 계약, 생산 조건, 생산 기술자, 품질 보증 시스템 도입, 제품 디자인 포장 및 제품 설명서 샘플, 제품 상태 모니터링 데이터 및 영업 허가증, 건강 허가증 등 기타 데이터 및 상표등록증 등
법적 근거:
'식품 안전법'
제35조
국가는 식품 생산 및 운영에 대한 면허 제도를 시행합니다. 식품 생산, 식품 판매, 케이터링 서비스에 종사하는 사람들은 법에 따라 면허를 취득해야 합니다. 그러나 식용 농산물을 판매하는 데는 면허가 필요하지 않습니다. 현급 이상 지방 인민정부 식품안전감독관리부서는 <중화인민공화국 행정허가법>의 규정에 따라 신청인이 제출한 제1항부터 제4항까지의 신청자료를 심사해야 한다. 본 법 제33조 1항에 따라 규정에서 요구하는 관련 정보를 수집해야 하며, 필요한 경우 신청자가 규정된 조건을 충족할 경우 현장 검사를 받아야 합니다. 규정된 조건이 충족되지 않으면 허가가 거부되며 그 이유는 서면으로 명시되어야 합니다.