동결건조된 인간 피브리노겐 검사

검사는 "중국 생물의약품 규정"에 명시된 방법에 따라 실시되어야 합니다. 진공도, 수분, 용출시간 검사 항목 외에 필요에 따라 일정량의 주사용 멸균수를 첨가하여 용해시켜야 한다.

진공도: 고주파 스파크 진공 테스터로 테스트하면 병 내부에 파란색-보라색 빛이 나타나야 합니다.

수분 함량은 5.0%를 초과해서는 안 됩니다.

용출 시간: 냉장 보관된 제품은 먼저 30~37°C로 가열한 후, 30~37°C에서 규정량의 주사용 멸균수를 추가하고 가볍게 흔들어 주세요.

30분 이내에 완전히 용해시킨다.

pH값은 6.5~7.5이어야 합니다.

순도: 피브리노겐은 전체 단백질의 70.0% 이상이어야 합니다.

구연산은 1.3%(g/ml)를 초과해서는 안 됩니다.

당 함량 : 포도당이나 맥아당을 첨가할 경우 그 함량은 5.5%를 넘지 않아야 한다.

염화나트륨은 0.9%를 초과해서는 안 됩니다.

국가 배치 승인 키트로 HBsAg를 검사하면 음성이어야 합니다.

HCV 항체는 국가 배치 승인 키트를 사용하여 테스트해야 하며 음성이어야 합니다.

HIV<[1+2]> 항체는 국가 배치 승인 키트를 사용하여 테스트해야 하며 음성이어야 합니다.

응고 활력 응고 시간은 60초를 넘지 않아야 합니다.

비정상적 독성: 본 제품을 복용하여 법규에 따라 확인하십시오.

발열원 : 본 제품을 섭취하여 토끼 체중 1kg당 피브리노겐 30mg을 주입하여, 법규에 따라 확인하여 준수하여야 합니다.

멸균성 : 본 제품을 가지고 법에 따라 측정하여 규정을 준수해야 합니다.