3등급 의료기기 회사를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
의료기기 사업 허가 신청 조건:
의료기기는 3가지 범주로 구분됩니다. 카테고리 1은 허가가 필요하지 않으며 직접 처리할 수 있습니다.
신청 "의료기기 사업 허가증" 사업 기업 허가증은 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다:
(1) 규모와 범위에 맞는 품질 관리 조직 또는 상근 품질 관리 인력을 보유해야 합니다. 사업의. 품질 관리 인력은 관련 전문 학문 자격이나 국가가 인정하는 직위를 보유해야 합니다.
(2) 사업 규모와 범위에 상응하는 비교적 독립적인 사업장 위치를 가지고 있어야 합니다.
( 3) 의료기기 제품의 특성에 맞는 보관 시설 및 장비 등 사업 규모와 범위에 적합한 보관 조건을 갖추고 있어야 한다.
(4) 조달 등 건전한 제품 품질 관리 시스템을 구축해야 한다. 입고 물품 인수, 보관 및 보관, 아웃바운드 검토, 품질 추적 시스템, 부작용 보고 시스템 등
(5) 의료 분야에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 역량을 갖추어야 합니다. 당사가 운영하는 장치 제품 또는 기술 지원은 제3자에 의해 제공됩니다.
의료기기 영업 허가 신청 절차:
1. 2급 또는 3급 의료기기 운영 기업을 개설하려면 사업장 소재지의 식품의약품안전청에 신청해야 합니다. 다음 정보를 제출하세요.
(1) "상하이 의료기기 사업 허가 신청서",
(2) "의료 기기 사업 허가 신청 자료 등록 양식",
(3) 공상행정부에서 발행한 기업명의 사전 승인 문서 또는 "사업 허가증" 사본(원본 확인),
(4) 신원 제안된 기업의 품질 관리 담당자의 카드, 학력 증명서 또는 직위 증명서 사본 및 개인 이력서
(5) 품질 관리 담당자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 제안된 기업의
(6) 제안된 회사 기업의 조직 구조와 기능 또는 정규 품질 관리 인력의 기능
(7) 지리적 위치 지도 , 제안된 기업 등록 장소 및 창고의 평면도(면적 표시), 부동산 소유권 증명서 또는 임대 계약서(첨부) 임대 주택의 부동산 소유권 증명서 사본(아래 동일)
(8) 제안된 기업 제품 품질 관리 시스템 문서, 저장 시설 및 장비 카탈로그.
수락 지점은 "의료기기 영업 기업에 대한 허가 관리 방법" 제12조 2항의 규정에 따라 결정을 내려야 한다.
구(군) 식품의약품안전청은 신청자료를 접수한 후 접수일로부터 영업일 30일 이내에 자료심사 및 현장심사를 완료하고 발급 여부를 결정해야 한다. "의료기기사업 허가" 결정. 요건을 충족한다고 판단되는 경우에는 '의료기기영업 허가증' 발급 승인 결정이 내려지며, 신청일로부터 10영업일 이내에 신청자에게 '의료기기영업 허가증'이 발급됩니다. 결정의. 요구 사항이 충족되지 않는다고 판단되는 경우, 신청자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하는 동시에 신청자에게 행정 재심사를 신청하거나 행정 소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다. 법.
2. "각종 의료기기" 사업 범위를 신청하는 기업은 기업이 운영되는 식품의약청 지부와 연계하여 시 식품의약국의 승인을 받아야 하며, 지부는 다음과 같습니다. 일일 감독을 담당합니다.
3. 기업이 원래 관할권에서 분할, 합병 또는 이전된 경우 규정에 따라 "의료기기 영업 허가"를 다시 신청해야 합니다.
4. 법적 책임:
1. 신청자가 "의료기기 운영 기업 허가증"을 신청하기 위해 관련 정보를 은폐하거나 허위 자료를 제공한 경우, 구(군) 식품 및 약품감독관리청은 해당 신청을 수리하지 않거나 "의료기기 영업 허가증"을 발급하지 않으며 경고 조치를 취합니다. 신청인은 1년 이내에 다시 "의료기기 영업허가증"을 신청할 수 없습니다.
2. 신청인이 기만, 뇌물 수수 등 부정한 방법으로 “의료기기 영업 허가증”을 취득한 경우, 구(군) 식품의약품안전청은 “의료기기 영업 허가”를 취소한다. 기업허가증'을 발부하고 경고 및 1만 위안 이상 2만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
신청인은 3년 이내에 다시 "의료기기 영업허가증"을 신청할 수 없습니다.
절차
◆등록비
1. 산업 및 상업 명칭 검색 비용
2. 산업 및 상업 등록 수수료
3. 자본 확인 수수료
4. 조직 코드 수수료
5. 인감 각인 수수료 .
등록 자본금이 100,000위안이고 자체 투자가 100,000위안인 경우 전체 신청에 대한 산업 및 상업 수수료의 상한선은 1,500위안입니다.
◆등록 시간
이름 승인 후 자본금 투자 및 자본금 검증 보고서 발행 후 영업일 기준 20~22일이 소요됩니다.
일반 납세자 자격 결정에는 근무일 기준으로 7~10일이 추가됩니다.
사전 승인이 있을 경우 관련 부서의 승인을 우선으로 하며 이에 따라 등록 시기가 연기됩니다.
◆등록 절차
1. 산업 및 상업 명칭 사전 승인
2. 산업 및 상업 등록 자료 서명; p>3. 발행 자본 검증 절차를 처리하고 자본 검증 보고서를 발행합니다.
4. 산업 및 상업 등록을 신청합니다.
6. 관인 각인 및 기타 필수 인감
7. 조직 코드 등록
8. 9. 기본은행계좌(세금계좌) 개설
10. 세무서에 가서 일반세무자격증명서를 신청하세요(저희 공원이 대신 신청해 드립니다)
11. 세무서를 방문하여 세금 유형 및 구매 송장을 확인하세요.
세율
◆징수 방법
계좌 징수
◆세율
일반 납세 기업에 관련된 주요 세금 유형: 부가가치세(17%)
법인 소득세, 감사 및 징수(25)
세금 우대
◆세금 정책
우리 경제 단지에 등록된 기업은 많은 재정 지원을 누릴 수 있습니다:
1) 사업세는 50-80% 입니다. 지방재정소득의 60~90%까지 법인소득세
3) 부가가치세는 지방재정소득의 50~80%까지 누릴 수 있다. 재정 수입
4) 고액 납세자를 위한 '1건 1토론' 정책 시행