나

신규 화학 물질은 해당 법의 505(b)항에 따라 제출된 기타 신청서에서 FDA의 승인을 받은 활성 부분을 포함하지 않는 약품을 의미합니다.

새로운 분자 물질 FDA의 승인을 받지 않았거나 미국에서 판매된 적이 없는 활성 성분을 함유한 약물입니다.

NCE와 NME의 가장 큰 차이점은

1. )에는 FDA가 승인했거나 단락 505(b)에 따라 제출 중이거나 제출 중인 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 후자(NME)에는 FDA 또는 미국 시장에서 승인된 적이 없는 활성 성분이 포함되어 있습니다.

FDA 설명에서는 이 활성 부분을 약물 물질의 생리학적 또는 약리학적 작용을 담당하는 분자 또는 이온으로 정의합니다.

그가 쓴 내용을 알지만 저는 모릅니다. 기본적으로 생리학적으로나 약리학적으로 효과적인 분자나 이온입니다.

이 두 가지 정의는 혼동스러워 보일 수 있지만 실제로는 다릅니다. 더 직접적으로 말하면 이 정의에 따르면 NME는 NCE 외에 생물학적 개체일 수도 있습니다.

게다가 가장 중요한 점은 NCE 승인 이후 정부는 5년간 독점권을 가지는데 NME는 그렇지 않다는 점이다.

=) 도움이 되길 바랍니다