의약품 기술이전을 받는 사람도 GMP 인증이 필요한가요?
GMP는 완벽한 의약품 품질을 보장하기 위해 의약품 생산의 품질에 영향을 미치는 다양한 요소에 대해 규정된 일련의 기본 요구 사항입니다. GMP 인증을 통해서만 의약품을 생산할 수 있습니다. 준비 공정, 완제품의 품질에 영향을 미치는 원자재 생산의 핵심 공정입니다. 1963년 미국 FDA가 법령 형태로 GMP 개념을 공식 공포했고, 중국도 1980년대부터 GMP 개념을 도입해 제약회사에 시행하고 있다. GMP는 의약품 생산의 표준화된 관리를 위해 국제적으로 인정받는 표준 문서입니다. 제약회사의 품질관리 내용에 따르면 의약품 품질에 영향을 미치는 요소는 크게 세 가지로 나누어진다. 첫째는 공장, 시설, 장비 등 하드웨어이다. 두 번째는 기술, 문서, 기록 등 소프트웨어이다. 세 번째는 인력이다.
GMP는 영어로 GOOD MANUFACTURING PRACTICE의 약어로, 중국어로 '제품생산 품질관리 규격'을 의미합니다. 세계보건기구(WHO)는 GMP를 식품, 의약품, 의료 제품의 생산 및 품질 관리를 안내하는 규정으로 정의합니다.
GMP는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 일련의 필수 표준으로 기업은 원자재, 인력, 시설 및 장비, 생산 공정 측면에서 관련 국가 규정에 따라 위생 품질을 달성해야 합니다. , 포장 및 운송, 품질 관리 등의 요구 사항을 규정하고 실행 가능한 운영 사양 세트를 구성하여 기업이 기업 위생 환경을 개선하고 생산 과정에 존재하는 문제를 신속하게 발견하여 개선할 수 있도록 지원합니다. 간단히 말해서, GMP는 제약, 식품 및 기타 제조 회사가 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 프로세스, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규제 요구 사항을 충족하도록 요구합니다.
1995년 7월 11일 중국 위생부는 Wei Yaofa(1995) No. 35 "의약품 GMP 인증 업무 수행에 관한 고시"를 발행했습니다. 의약품 GMP 인증은 국가가 법률에 따라 의약품 생산 기업(작업장) 및 의약품 품종에 대해 GMP 감독 및 검사를 실시하고 승인을 얻는 제도입니다. 국제적인 의약품 개념에는 동물용 의약품이 포함되어 있지만, 중국, 호주 등 소수의 국가에서만 인체용 의약품의 GMP와 동물용 의약품의 GMP를 분리하고 있습니다.
의약품 GMP 인증은 '중화인민공화국 약품관리법 시행에 관한 규정'의 규정에 따라 국가 및 성 차원에서 실시됩니다. 성급 이상 인민정부는 국무원 약품감독관리부서가 규정한 실시방법과 절차에 따라 약품생산기업의 인증업무를 조직한다. "의약품 우수제조관리기준"을 준수하는 경우 인증 인증서가 발급됩니다. 그 중 국무원 약품감독관리부서는 국무원 약품감독부서가 정한 주사제, 방사성의약품, 생물학적제제를 생산하는 의약품 제조기업의 인증을 담당한다.