"의약품 지적재산권 행정보호" 를 주제로 한 책과 전문 저서가 있습니까? 조언 좀 해주실래요?
3. 의약품 생산 허가 제도
국내외에서 보편적으로 시행되는 약품 생산 허가증 제도는' 중화인민공화국 약품관리법' 의 다음 규정에 따라 집행된다.
"제 7 조 ..." 의약품 생산 허가증 "이 없으면 약품을 생산할 수 없다."
제 9 조 의약품 생산업체는 국무원 약품감독관리부에서 본 법에 따라 제정한 약품 생산 품질 관리 규범에 따라 생산을 조직해야 한다. 의약품 감독 관리 부서는 규정에 따라 의약품 생산업체가 의약품 생산 품질 관리 규범에 부합하는지 여부를 인증해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 인증에 합격하여 인증증을 발급하다. "라고 말했습니다
"제 29 조 신약 개발 ... 임상 실험을 완료하고 비준을 통과한 신약은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 신약 증명서를 발급한다."
"제 31 조 신약 생산이나 국가 기준이 있는 약품은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 약품비준문호를 발급해야 한다. 약품 생산업체가 약품 비준문 번호를 획득한 후에야 비로소 이 약품을 생산할 수 있다. "
또한 보호 기간이 지나면 다른 업체들은 이 신약을 복제해서 생산해야 하며, 일련의 약품 신고 생산 과정을 거쳐야 한다. 일반적으로 모조한 신약이 출시되는 데는 1 년이 걸리며, 원래 생산업체들을 위해 일정한 시장 시간을 얻었다.
상술한 규칙과 제도에서 볼 수 있듯이, 국가는 줄곧 약품의 감독 관리를 매우 중시해 왔으며, 약품은 일종의 특수한 상품으로, 많은 인민 군중의 생명안전과 관련이 있다. 따라서 약품은 일반 상품의 생산경영보다 시장 진입 문턱이 더 높다. 의약품 생산 허가, 의약품 생산 품질 관리 규정 (GMP) 및 의약품 승인 번호 (신약 증명서 및 생산 승인 포함) 는 의약품 생산에 필요한 조건이며 많은 시간과 돈이 필요합니다.
4 독점 기술 보호
독점 기술은 공개되지 않은 기술로 특허법과 같은 전문 지적재산권법에 의해 보호되지 않지만 계약법, 반부당경쟁법, 형법, 민법통칙 등 관련 규정에 의해 보호될 수 있다. 모든 사람은 비밀을 지킴으로써 자신의 존재와 가치를 유지하고 소유할 뿐이다. 독점 기술이 유출되고 공개되면 누구나 이용할 수 있는 공공기술이 된다.
약물 개발에서 약물 화학 성분의 선별과 합성은 매우 비싼 과정이다. 국내 신약 대부분이 외국 특허 약을 표절한다. 약물의 선별 과정은 생략되었지만, 약물 화학 성분의 합성은 필수불가결한 부분이며, 실험실 실험뿐만 아니라 대규모 생산까지 확대해야 하는데, 그중에는 대량의 독점 기술이 사용될 것이다. 상업화 생산을 성공적으로 실현하려면 약품 생산의 품질과 수량의 안정을 보장해야 할 뿐만 아니라 생산 원가를 낮춰야 한다. 일반적으로 화학 원료와 생물 제품 생산에 더 높은 수준의 기술 지원이 필요하다. 특허/행정 보호 기간/모니터링 기간 또는 그 이후에는 품질 및 비용 이점을 보장하기 위해 독점 기술에 의존하여 시장 경쟁에 참여하여 초과 수익을 지속적으로 확보해야 합니다.
한편 신약 원약 등록 신청자가 공개하지 않은 실험 데이터는 6 년간 보호될 예정이며, 여기에 공개되지 않은 실험 데이터는 독점 기술이다. 6 년의 보호 기간은 5 년 이하의 모니터링 기간보다 길어 독점 기술에 대한 중시와 보호를 반영하고 있다.
5 상표 보호
"상표법" 에 따르면, 사람은 약품으로 강제 상표등록을 실시한다. 모든 의약품 (일반약품과 신약 포함) 은 등록상표를 가지고 있으며, 신약도 상품명을 가질 수 있다 (국가의약품관리국의 승인을 받아야 사용할 수 있다). 통용명 (일반적으로 국제 비독점적 명칭, 즉 전 세계에 아스피린과 같은 통용명이 있음) 외에도 각 신약마다 상품명 (상품명, 제조사 또는 기업은 종종 제품에 상품명을 등록해 차이를 표시한다. 예를 들면 bamir 는 아스피린의 상품명 중 하나이다. 소비자들은 상품명에 대해 비교적 잘 알고 있으며, 약품을 구입할 때 품질이 좋고 신용도가 높은 브랜드를 선택하는 데 주의를 기울일 것이다. 특허/행정 보호 기간이 끝난 후 의약품 생산업체들은 종종 상품명으로 그 약품을 보호하여 다른 동종 제품과 구별함으로써 지속적인 이윤을 얻고 약품의 경제적 수명을 연장해야 한다.
신약 지적 재산권의 포괄적 인 보호는 경제 생활에 영향을 미친다.
일반 기술 특허의 경제적 수명은 특허 보호 기간보다 훨씬 짧다. 예를 들어 독일의 특허 보호 기간은 20 년이지만, 통계에 따르면 실제 특허 보호 기간은 평균 9 년, 모든 특허 중 3.7% 만이 18 년으로 남는다. 특허의 경제적 수명은 거의 보호 기간에 이르지 않으며, 특허로 생산된 제품은 종종 보호 기간 전에 시장 가치를 잃는다.
신약은 특수 상품으로서 연구개발 비용이 높고 주기가 길다. 이 두 가지 요인의 결합은 지적 재산권 보호를 매우 중요하게 한다. 서방 선진국은 완벽한 약품 지적재산권 보호 제도를 갖추고 특허 보호를 핵심으로 상표 및 영업 비밀 (독점 기술 및 영업 비밀 포함) 을 보완하는 완벽한 보호 체계와 비즈니스 모델을 형성했다. 따라서 새로운 약물 범주를 만드는 것은 제약 회사의 독점을 의미하며, 이는 제약 회사가 연구 기반 연구에 필요한 보호를 제공하여 R&D 투자를 보완하고 수익을 창출할 수 있도록 합니다. 특허는 다른 업종에 비해 의약업계에서 특히 효과적이다. 실제로 대부분의 특허약품의 경제수명은 보호기간뿐만 아니라 보호기간 이후 다른 비특허 지적재산권에 대한 전면적인 보호를 통해 초과수익을 얻어 경제수명을 연장할 수 있는 것으로 나타났다.
우리나라 의약업계가 줄곧 모방을 위주로 해 왔기 때문에 자주지적재산권을 가진 약품은 매우 적다. 통계에 따르면 중국이 최근 20 년 동안 생산한 약품의 97% 이상이 모조품이다. 많은 회사들이 최근 내놓은 이른바 신약은 거의 1993 년 중국 정부가 외국 특허 출원에 대한 행정보호를 실시하기 전 신약이다. 그래서 현재 우리나라의 신약 대부분은 신약 행정 보호를 위주로 하고 있다. 외국 의약품 특허 보호가 만료된 후와 마찬가지로 국내 신약은 행정보호가 만료된 후 다른 지적재산권의 종합보호를 통해 초과수익을 얻어 경제수명을 연장했다. 일반 경험에 따르면 1~3 년이 있어야 하며, 특수신약의 경제수명은 3 년 이상일 수 있습니다.
결론적으로 신약 지적재산권의 종합 보호는 일반 기술류 무형자산보다 훨씬 강하다. 이에 따라 국내외 신약 개발 경험에 따르면 약품의 기술 갱신 주기는 일반 첨단 기술보다 길고 해당 경제수명도 더 길다. 대부분의 약품의 경제적 수명은 일반적으로 특허/행정 보호가 만료될 때까지 지속될 수 있다. 특허/행정 보호가 만료되면 초과 이윤을 창출하는 능력은 크게 약화되지만 상표 보호와 독점 기술 보호를 통해 효과적으로 지속될 수 있습니다. 특허/행정 보호가 만료된 후에도 약품은 여전히 일정한 잔여 경제 수명을 가지고 있다는 것이다.
평가 관행에서 신약은 무형자산으로, 보통 독점 기술이나 일반 신약 기술에 따라 정의된다. 이는 신약이 특수한 기술 무형자산으로 각종 지적재산권에 의해 종합적으로 보호된다는 것을 쉽게 간과할 수 있다. 기계 적용 행정 보호 기간을 중시하고 시정하여 신약의 경제 수명을 확정하여 과소평가해야 한다.