Tengsheng huachuang 은 시장에 나왔습니까?
과학기술일보에 따르면, 코로나 약물 개발 과정에서 중국은 세 가지 기술노선을 배치했다. 항체 약물 방면에서 가장 빠르게 진전되는 것은 칭화대, 선전시 제 3 인민병원, 승화창연합연구개발 중화 항체 합동요법이다. 중국에서는 R&D 팀이 202 1 년 10 월 9 일 국가의약품관리국에 조건부 상장 신청서를 제출했으며 2 월 말까지 승인될 예정입니다 (1)
텐성화창은 텐성박아의 지주회사로, 텐성박아, 선전시 제 3 인민병원, 칭화대학이 2020 년 5 월 공동 출자하여 설립했다. 코로나 및 항체 합동치료약 개발에서 칭화대학과 선전시 제 3 인민병원은 필요한 모든 테스트, 선별, 바이러스학 테스트, 생화학 및 세포 배양 특징을 확보할 수 있는 전문 기술을 제공한다. 텐승보 약업은 약물 개발, 항체 최적화, 지적 재산권 보호, 프로젝트 관리, 계약 R&D 및 생산 조직 관리, 임상 실험 및 약물 등록 감독 등에 대한 전문 지식을 제공합니다. 최초의 실험실 연구에서 국가의료제품관리국의 긴급 비준에 이르기까지 20 개월도 채 안 되어 Ambavirumab/Romivimab 의 승인을 받아 중국 기록을 세웠다.
공식 홈페이지, 국가의약제품감독관리국은 텐승화창의약기술 (베이징) 유한공사 (이하' 텐승화창'), 코로나 및 항체 합동치료약, 안바웨이 단일 복제 항체 주사액 (BRII- 196), 긴급 승인 소식을 발표했다. 이 두 가지 약물은 성인과 청소년 (12- 17 세, 체중 ≥40kg) 신종 코로나 바이러스 감염 (관상바이러스 폐렴-19) 치료에 함께 사용할 수 있도록 승인되었다. 그중 적응증이 있는 청소년 (12-17 세, 체중 ≥40kg) 은 조건부로 비준했다.
이 승인은 미국 국립보건연구원 (NIH) 이 지원하는 ACTIV-2 의 III 기 임상시험을 기준으로 847 명의 환자의 양성 중기 및 최종 결과를 포함한다.
국립의약제품감독관리국은 텐승화창조의료기술 (베이징) 유한회사의 코로나 및 항체 합동치료약 Ambavamab 주사액 (BRII- 196) 과 romisvimab 주사액 (Brii-1) 을 긴급 비준했다.