HOLOGIC Gen-Probe의 Gen-Probe 개발 이력
1. 1985 임상진단검사(재향군인병 배양확인검사)에 DNA 프로브 기술을 최초로 FDA 승인 획득.
1세대 제품인 마이코플라스마 조직배양검사법을 미국에서 출시했다.
2. 1987 기업공개(IPO)를 완료하여 1,620만 달러를 조달했습니다.
3. 1988년 CT와 GC라는 두 가지 인기 있는 성병에 대한 1세대 검사 장비인 PACE? 테스트 시약이 공식 출시되었습니다.
4. 1989 리보솜 리보핵산(rRNA) 검출 방법에 대한 미국 최초 특허 취득. 이 기술은 Gen-Probe의 기초이기도 합니다. AccuProbe 배양 인증 테스트 시약 4종 최초 판매에 대한 FDA 승인을 획득했습니다.
5. 1994년 미국에서 4개 제품 출시: Group A 연쇄상구균 직접 검출 시약(GASDIRECT?), CT 및 GC PACE?2 복합 검출 시약, CT 탐침 경쟁 확인 검출 시약 및 GC 탐침 경쟁 확증적 검출 시약의 경우.
7. 1995년 독자적인 DNA 서열 증폭 기술이 미국 특허를 획득하고 TMA(전사 매개 증폭 기술)가 출시되었습니다.
8. 1996년 AMPLIFIED 결핵균 복합 핵산 검출 시약(TMA 혼성화 방법)이 미국에서 공식적으로 출시되어 결핵균 검출에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
9. 2001년 FDA는 APTIMACombo 2의 판매를 승인했습니다. 본 제품은 2세대 핵산 증폭 분석법으로 면봉 채취 및 소변 채취 검체를 통해 CT와 GC를 검사하여 동일한 검출 효과를 얻을 수 있습니다.
10. 2002년 FDA는 혈액 은행에서 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)과 C형 간염 바이러스(HCV)를 동시에 검출하기 위해 Gen-Probe가 개발한 PROCLEIX® 시약을 승인했습니다.
DTS® 800 시스템이 공식 출시되었으며, 자동화된 처리를 위해 APTIMA Combo 2® 시약이 적용되었습니다.
2003년 MLT 인수. 회사가 개발한 기술은 Gen-Probe 화학발광 하이브리드 보호 분석(HPA) 테스트 기술의 기초입니다.
FDA는 성병 테스트를 위해 Gen-Probe가 개발한 완전 자동화된 TIGRIS® DTS® 시스템의 사용을 승인했습니다. APTIMA COMBO 2 시약을 실행하기 위한 TIGRIS 시스템 승인?
2005년 FDA는 Neisseria gonorrhoeae(GC)를 검출하기 위한 APTIMA® 시약의 판매 승인을 승인했습니다.
미국 특허 메달 번호 6890742를 획득한 이 기술은 폐쇄 시스템에서 표적 DNA 서열을 분리하고 증폭시키는 자동화된 프로세스를 포함한다고 주장합니다.
Cytyc의 ThinPrep® 2000 시스템에서 수집 및 처리된 액체 저온살균 샘플에서 Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae를 검출하기 위한 APTIMA Combo 2® 분석 사용에 대한 미국 판매 승인을 받았습니다.
부시 대통령은 국가 기증자 혈액에 HIV-1과 간염이 없는지 확인하기 위한 혁신적인 핵산 분석법 개발 분야에서 Gen-Probe의 선구적인 업적을 인정하여 Gen-Probe에게 2004년 국가 기술상을 수여했습니다. C 바이러스. 국가기술훈장(National Medal of Technology)은 기술혁신 분야에서 국내 최고의 영예이다.
13. 2006년 FDA는 APTIMA HIV-1 RNA 정량 시약에 대한 판매 허가를 부여했습니다.
핵산 측정을 용이하게 하기 위해 Gen-Probe 및 통합 장치 시스템과 관련된 지적 재산권을 강화한 미국 특허 번호 7118892를 획득했습니다.
14. 2007 FDA는 PROCLEIX WNV 분석을 통해 기증자 혈액, 장기 및 조직에서 웨스트 나일 바이러스(WNV)를 검사하기 위한 PROCLEIX TIGRIS 시스템(최초의 완전 자동화된 분자 진단 기기)을 승인했습니다.
2008년 FDA는 기증자 혈액에서 HIV-1, HCV 및 HBV 바이러스를 검사하기 위해 TIGRIS 시스템에서 PROCLEIX® ULTRIO 분석법을 사용하는 것을 완전히 승인했습니다.
16. 2009년 Tepnel Life Sciences Company를 인수하기 위해 현금 1억 3,600만 달러를 지출했습니다. 이 회사는 유럽에 위치하고 있으며 분자 진단 분야, 특히 이식 진단 사업에서 빠르게 성장하고 있습니다.
미국과 유럽 특허당국은 젠프로브에 다른 분야 특허 7개를 부여해 자동화 핵산 검출 시약 분야 지적재산권 포트폴리오를 확대했다.
한때 호흡기 감염에 대한 분자 테스트 분야의 선두주자였던 Prodesse를 인수하기 위해 현금 6천만 달러를 지출했습니다.
17. 2011 FDA는 자궁경부암 유발 바이러스를 검출하는 새로운 분자 검출 시약인 Gen-Probe의 APTIMA? HPV 분석을 승인했습니다
18 2012 FDA는 PROGENSAPCA3 시약을 승인했습니다. p>
FDA, PANTHER 시스템 승인
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