2등급 의료기기 등록 방법
클래스 II 의료기기 운영 등록 조건:
1. 규모와 범위에 적합한 품질 관리 조직 또는 대학 학위 이상의 품질 관리 인력 2명 보유 사업의. 품질 관리 인력은 국가에서 인정하는 관련 학력 또는 전문직을 보유해야 합니다.
2. 사업 규모와 사업 범위에 맞는 상대적으로 독립적인 사업장을 보유해야 합니다. 3. 의료기기 제품의 특성에 맞는 보관 시설 및 장비를 포함하여 사업 규모와 사업 범위에 적합한 보관 조건을 갖춘 사업장을 갖추고 있어야 합니다.
4. 조달, 구매 승인, 창고 및 보관, 창고 외 검토, 품질 추적 시스템, 부작용 보고 시스템 등을 포함한 관리 시스템을 확립해야 합니다.
5. 운영하는 의료기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스를 제공하거나 제3자에게 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
2등급 의료기기 운영 신청 절차:
1. 신청 사항이 법에 따라 본 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우 신청 거부 결정
2. 지원서에 현장에서 정정이 가능한 오류가 있는 경우, 지원자는 즉시 이를 정정할 수 있다.
3. 신청 자료가 불완전하거나 공식 검토를 충족하지 못하는 경우, 필요한 경우 현장에서 또는 근무일 5일 이내에 신청자에게 "보충 및 수정 자료 통지"가 발송됩니다. 보완 및 수정이 필요한 모든 내용을 신청인에게 즉시 통보해야 하며, 기한 내에 신청인에게 통보하지 않은 경우 신청 자료를 받은 날로부터 신청이 수락된 것으로 간주됩니다. p>
4. 지원 서류가 완전하고 정식 심사 요건을 충족하거나 지원자가 요구에 따라 모든 보완 및 수정 지원 서류를 제출한 경우 승인됩니다.
5. 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서는 의료기기 제조업자 설립 신청을 수리하거나 거부하는 경우 '승인'서를 발급해야 합니다. 해당 부서의 특별 수락 도장을 찍고 "통지서" 또는 "거부 통지서"라는 날짜를 기재합니다.
6. 검토 후 신청서가 요구 사항을 충족하는 경우 라이센스 발급 승인에 대한 서면 결정이 내려지며 영업일 기준 10일 이내에 '의료기기 생산 기업 라이센스'가 발급됩니다. 검토 후 신청서가 요구 사항을 충족하지 않는 경우 인증서를 발급하지 않기로 서면 결정이 내려지며 그 이유가 명시됩니다.
2종 의료기기 사업 등록 자료:
1. 2종 의료기기 사업 등록 신청서
2. 코드 증명서 사본
3. 법적 대리인, 기업 관리자 및 품질 관리 담당자의 개인 신원 증명서, 졸업장, 학력 증명서 또는 직업 증명서 사본; . 조직 구조 및 부서 설정에 대한 설명
5. 사업 범위 및 사업 방법에 대한 설명
6. 지리적 위치 지도, 부동산 소유권 증명서 또는 사업장 임대 및 창고 주소 계약서 사본(부동산 소유권 증명서 첨부)
7. 운영 및 관리 지원 시설, 기계 및 장비 목록
8. 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서
9. 취급 직원의 승인 증명서
10. 컴퓨터 정보 시스템의 기본 소개 및 기능 설명(두 번째 범주 권장) 의료기기 운영 회사는 관리 요구사항이 포함된 컴퓨터 정보 시스템을 구축합니다. 해당 항목이 없으면 설명이 필요하지 않습니다.
11. 기타 지원 문서(예: 운영 및 관리) 체외진단시약(체외진단시약 운영관리기준 적용에 따른 의료검사 제공) 인력, 저온유통시설 및 장비 등 추가자재)
이상 의료기기 2종 사업자 등록 처리 방법입니다. 오늘은 Zhishuo 편집자의 공유를 통해 의료 기기 2종 사업자 등록 처리 방법에 대해 문의해 보세요. 언제든지 Shanghai Zhishuo Enterprise Management Group Co., Ltd.에 문의해 주시기 바랍니다.