의료 기기 감독 및 관리 규정은 언제 발효됩니까?
제 1 조는 의료기기의 안전과 유효성을 보장하기 위해 인체의 건강과 생명안전을 보장하고 의료기기 산업의 발전을 촉진하며 본 조례를 제정한다.
제 2 조 본 조례는 중화인민공화국 내 의료기기의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 적용된다.
제 3 조 국무원 약품감독관리부는 전국 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.
국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.
제 4 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 업무에 대한 지도력을 강화하고, 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 및 돌발사건 대응을 조직하고, 의료기기 감독 관리 역량 건설을 강화하고, 의료기기 안전을 보장해야 한다.
현급 이상 지방인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 의료기기 감독 관리 업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.
제 5 조 의료기기 감독 관리는 위험관리, 전면통제, 과학감독, 사회공치의 원칙을 따라야 한다.
제 6 조 국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.
의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.
국무원 약품감독관리부는 의료기기 분류 규칙과 카탈로그를 개발하고, 의료기기 생산, 운영 및 사용에 따라 의료기기 위험 변화를 적시에 분석 및 평가하고, 분류 규칙과 카탈로그를 조정할 책임이 있다. 분류 개발 및 조정
규칙 및 분류 카탈로그는 의료 기기 등록자, 기록자, 생산 경영 기업, 사용자 및 산업 조직의 의견을 충분히 듣고 의료 기기 분류의 국제 관행을 참조해야 합니다. 의료 기기 분류 규칙과 목록은 사회에 발표해야 한다.
제 7 조 의료 기기 제품은 의료 기기 의무 국가 기준에 부합해야 한다. 의무국가 기준이 없는 것은 의료기기 강제성 업계 기준에 부합해야 한다.
제 8 조 국가는 의료 기기 산업 계획과 정책을 제정하고, 혁신을 발전의 중점으로 삼고, 혁신적인 의료 기기의 심사 비준을 우선적으로 고려하고, 혁신적인 의료 기기의 임상 보급과 사용을 지원하고, 의료 기기 산업의 고품질 발전을 촉진한다. 국무원 약품감독관리부는 국무원 관련 부처와 협력하여 국가 의료기기 산업 계획과 지도 정책을 실시해야 한다.
제 9 조 국가는 의료기기 혁신 체계를 보완하고, 의료기기 기초 연구와 응용 연구를 지원하고, 의료기기 신기술의 보급을 촉진하고, 과학기술 프로젝트, 융자, 신용, 입찰 구매, 의료보험 등을 지원한다. 기업 형성 또는 연합 그룹을 지원하다.
연구기관을 설립하여 기업이 고교 과학연구소 의료기관과 합작하여 의료기기 연구 혁신을 전개하고, 의료기기 지적재산권 보호를 강화하고, 의료기기 자주혁신 능력을 높이도록 장려하다.
제 10 조 국가는 의료기기 감독 관리 정보화 건설을 강화하고, 인터넷 정무 서비스 수준을 높이며, 의료기기 행정허가와 서류를 용이하게 한다.
제 11 조 의료 기기 산업 조직은 업계의 자율을 강화하고, 신용체계 건설을 추진하며, 기업이 법에 따라 생산경영 활동을 전개하도록 촉구하고, 기업이 성실하고 신용을 지키도록 유도해야 한다.
제 12 조 의료기기 연구 혁신에 두드러진 공헌을 한 단위와 개인은 국가 관련 규정에 따라 표창과 장려를 한다.