클래스 II 의료기기 인증서 신청 방법
안녕하세요, 2종 기기등록증을 신청하시나요? 다음은 참고로 사용할 수 있는 광동성 관련 규정입니다.
행정 허가 조건
1. 등록 신청 제품은 "의료기기 분류"에 포함되어 있습니다. 카탈로그' 및 관리 카테고리 두 번째 카테고리에 대한 것입니다. (참고: 아직 분류 카탈로그에 포함되지 않은 새로 개발된 의료 기기의 경우 신청자는 국가 식품의약국에 직접 클래스 III 의료 기기 등록을 신청하거나 분류 규칙에 따라 제품을 심사할 수 있습니다. 카테고리 확인을 위해 국가식품약품감독관리국에 신청, 제품 등록 신청 또는 제품 등록 처리)
2. 신청자는 광둥성 관할권 내 법률에 따라 등록된 기업이어야 합니다.
3. 신청자는 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지해야 합니다. 등록 신청 시 혁신의료기기 특별승인 절차에 따라 승인된 제품을 제외하고는 샘플을 다른 업체에 위탁하여 생산해서는 안 됩니다.
4. 의료기기 등록 문제를 처리하는 직원은 해당 전문 지식을 갖추고 의료기기 등록 또는 서류 관리에 대한 법률, 규정, 규칙 및 기술 요구 사항을 숙지해야 합니다.
5. 등록을 신청하는 신청자는 의료 기기의 안전성과 유효성에 대한 기본 요구 사항을 준수해야 하며, 개발 프로세스가 표준화되고, 모든 데이터가 사실이고 완전하며 추적 가능함을 보장해야 합니다.
6. 등록 신청 자료는 중국어로 작성되어야 합니다. 외국어 자료를 바탕으로 번역한 경우에는 원문도 함께 제출해야 합니다. 미출판 문헌을 인용할 경우 해당 자료 소유자의 허가를 입증하는 서류를 제공해야 합니다. 정보의 진실성에 대한 책임은 신청자에게 있습니다.
7. 본 애플리케이션은 "의료기기등록관리방법"의 규정을 준수합니다. 신청서 자료는 기술심사기관의 기술적인 검토를 거쳐 안전성과 유효성에 대한 요구사항을 충족합니다.
8. 승인된 등록 신청이 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우, 식품의약품안전청은 등록을 승인하지 않기로 결정하고 신청자에게 통보합니다.
(1) 시판될 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 신청자의 연구 및 그 결과가 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 입증할 수 없는 경우,
(2) 등록 신청 자료가 허위인 경우,
(3) 등록 신청 자료의 내용이 혼란스럽고 모순되는 경우;
(4) 등록 신청 자료의 내용이 신청 항목과 명백히 일치하지 않는 경우;
(5 ) 기타 등록이 불가능한 상황입니다.
6. 신청 자료 카탈로그
등록 신청 자료에는 신청 자료의 1차 및 2차 제목을 포함하여 제출된 자료의 카탈로그가 포함되어야 합니다. 각 보조 제목에 해당하는 정보는 별도로 페이지 번호를 매겨야 합니다. 모든 정보는 "의료기기 등록 신청 서류 요건"에 따라 준비되어야 합니다. 구체적인 요건은 다음과 같습니다:
(1) 신청서
(2) 지원 서류
국내 신청자는 다음을 제출해야 합니다:
(1) 기업의 영업 허가증 사본과 조직 코드 증명서 사본.
(2) 「혁신의료기기 특별승인절차」에 따라 국산의료기기 등록을 신청하는 경우에는 혁신의료기기 특별승인 신청 심사통지서를 제출하여야 한다. 샘플을 다른 기업에 위탁하여 생산하는 경우, 위탁받은 회사는 기업에게 생산허가증과 위탁계약서를 제공해야 합니다. 생산 라이센스의 생산 범위는 신고된 제품 카테고리를 포함해야 합니다.
(3) 의료 기기의 안전 및 유효성에 대한 기본 요구 사항 목록
제품이 "의료 기기의 안전 및 유효성에 대한 기본 요구 사항 목록"의 해당 요구 사항을 준수함을 나타냅니다. 장치"(신청 양식 및 파일 다운로드 참조) 방법 및 준수 여부를 입증하는 문서입니다. "의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 기본 요구사항 목록"에서 적용할 수 없는 요구사항에 대해서는 그 이유를 설명해야 합니다.
상품등록 신청서류에 포함된 서류의 경우, 상품등록 신청서류에 포함되지 않은 서류의 경우 신청서류의 구체적인 위치를 기재하고, 증거파일의 명칭과 위치를 기재하여야 한다. 품질경영시스템 문서의 번호는 참고용입니다.
(4) 요약정보
1. 개요
신고품목의 관리범주, 분류기호 및 명칭을 결정하는 근거를 기술하시오.
2. 제품 설명
(1) 수동형 의료기기
작동 원리, 작용 메커니즘(해당되는 경우), 구조적 구성(병용 사용 포함)을 설명합니다. 액세서리), 주요 원자재 및 다른 유사한 제품과 구별되는 기능은 필요한 경우 그래픽 일러스트레이션을 제공합니다.
(2) 능동형 의료기기
제품의 작동 원리, 작용 메커니즘(해당되는 경우), 구조적 구성(함께 사용되는 부속품 포함), 주요 기능 및 구성 요소를 설명합니다(핵심 구성 요소 및 소프트웨어) 기능 및 기타 유사한 제품과 구별되는 기능은 필요한 경우 그래픽 일러스트레이션을 제공합니다.
3. 모델 사양
여러 모델과 사양이 있는 제품의 경우 각 모델과 사양 간의 차이점을 명확히 해야 합니다. 다양한 모델 및 사양의 구조적 구성(또는 구성), 기능, 제품 특징, 작동 모드, 성능 지표 등을 설명하려면 비교표와 설명 텍스트가 포함된 그림 및 차트를 사용해야 합니다.
4. 포장 지침
멸균 의료 기기용 제품 포장 및 제품과 함께 판매되는 액세서리 포장에 대한 정보, 멸균 방법과 호환되는 지침이 명시되어야 합니다. 정보.
5. 적용 범위 및 금기 사항
(1)
적용 범위: 해당 기관에서 제공하는 치료, 진단 등이 명확해야 합니다. 제품은 규정 제76조에 정의된 "의료기기 감독 및 관리" 목적을 준수하고 해당 제품이 적용되는 의료 단계(예: 치료 후 모니터링, 재활 등)를 설명할 수 있습니다.
제품/지식/교육을 작동하기 위해 보유해야 하는 대상 사용자와 기술을 명확하게 합니다. 제품이 일회용인지 재사용 가능한지 여부를 표시합니다.
(2) 사용 환경: 의료기관, 연구실, 구급차, 가정 등 제품의 사용이 예상되는 장소 및 제품의 안전과 환경에 영향을 미칠 수 있는 환경 조건 효율성(예: 온도, 습도, 전력, 압력, 움직임 등).
(3) 해당 모집단: 대상 환자 모집단(예: 성인, 어린이 또는 신생아)에 대한 정보, 환자 선택 기준에 대한 정보, 모니터링해야 하는 매개변수 및 치료 중에 고려해야 할 요인 사용.
(4) 금기 사항: 해당되는 경우 장치가 적용되는 특정 질병, 상태 또는 특정 집단(예: 어린이, 노인, 임신 및 수유 여성, 간 및 신장 기능 장애 등) 사용하기에 적합하지 않다는 점을 명확하게 명시해야 합니다.)
6. 유사제품이나 이전세대 제품에 대해서는 유사제품(국내외 시판) 또는 이전세대 제품(있는 경우)에 대한 정보를 제공하고, 연구 및 등록을 신청한 제품의 개발 배경과 목적을 설명해야 합니다. 유사한 제품의 경우 연구개발 참고자료로 선정한 이유를 설명해야 합니다.
동시에 목록에서는 제품과 대조 제품 간의 작동 원리, 구조적 구성, 제조 재료, 성능 지표, 작용 방식(예: 이식, 중재) 및 적용 범위를 비교합니다. (유사 제품 또는 이전 세대 제품).
7. 설명이 필요한 기타 콘텐츠. 승인된 부품 또는 부속품을 함께 사용하는 경우 승인번호 및 승인문서 사본을 제공해야 하며, 다른 의료기기 또는 일반 제품과 함께 사용할 것으로 예상되는 경우에는 물리적, 물리적 차이점을 설명해야 합니다. 시스템의 결합 의료기기 간 전기적 연결 방법을 설명해야 합니다.
(5) 연구 정보
신고된 제품을 기반으로 적용 가능한 연구 정보를 제공하세요.
1. 제품 성능 연구
기능 및 안전 지표(예: 전기 안전, 전자파 적합성, 방사선 안전) 및 품질 관리와 관련된 기타 지표, 채택된 표준 또는 방법, 채택 이유 및 이론적 근거.
2. 생체적합성 평가 연구
환자 및 사용자와 직·간접적으로 접촉하는 완제품 소재의 생체적합성을 평가해야 합니다.
생체적합성 평가 연구 자료에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 생체적합성 평가의 기초 및 방법.
(2) 제품에 사용된 재료와 인체와의 접촉 특성에 대한 설명입니다.
(3) 생물학적 실험을 시행하거나 면제하는 이유와 주장.
(4) 기존 데이터 또는 테스트 결과 평가.
3. 생물안전성 연구
동종이계 물질, 동물 유래 물질, 생물학적 활성 물질 등 생물안전성 위험성이 있는 제품의 경우 관련 물질에 대한 생물안전성 연구 정보 생물학적 활성 물질이 제공되어야 합니다. 조직, 세포 및 물질의 획득, 처리, 보존, 테스트 및 취급에 대한 설명을 포함합니다.
출처에 대한 설명(기증자 선별에 대한 세부 정보 포함) 및 바이러스, 기타를 포함하는 생산 공정에 대한 설명 병원체 및 물질 제거 또는 불활성화 방법에 대한 면역원성 검증 테스트
공정 검증에 대한 간략한 요약.
4. 멸균/소독 공정 연구
(1) 생산 기업의 멸균: 멸균 공정(방법 및 매개변수) 및 멸균 보증 수준(SAL)이 명확하게 정의되어야 합니다. 멸균확인보고서를 제공합니다.
(2) 최종 사용자 멸균: 2회 이상의 멸균을 견딜 수 있는 제품의 경우 권장 멸균 프로세스(방법 및 매개변수)와 권장 멸균 방법을 결정하는 근거가 명확하게 정의되어야 합니다. , 권장 멸균 방법에 대한 제품의 내성에 대한 연구 데이터가 제공되어야 합니다.
(3) 잔류독성: 멸균에 사용된 방법이 잔류하기 쉬운 경우 잔류정보 및 처리방법을 명확히 하고 연구정보를 제공해야 한다.
(4) 최종 사용자 소독: 권장되는 소독 과정(방법 및 매개변수)과 권장되는 소독 방법을 결정하는 근거가 명확하게 정의되어야 합니다.
5. 제품 유효 기간 및 포장 조사
(1) 유효 기간 결정: 해당되는 경우 제품 유효 기간에 대한 확인 보고서를 제공해야 합니다.
(2) 제한된 횟수로 재사용할 수 있는 의료기기의 경우 사용 횟수에 대한 검증 데이터를 제공해야 합니다.
(3) 포장 및 포장 무결성: 신고된 유효 기간 내, 운송 및 보관 조건 하에서 포장 무결성을 유지하기 위한 기초입니다.
6. 전임상 동물 실험
해당되는 경우 동물 실험 연구의 목적, 결과 및 기록이 포함되어야 합니다.
7. 소프트웨어 연구
소프트웨어가 포함된 제품의 경우 기본 정보, 구현 프로세스 및 핵심 알고리즘을 포함하여 별도의 의료기기 소프트웨어 설명 문서가 제공되어야 합니다. 소프트웨어의 보안 수준과 복잡성. 동시에 소프트웨어 버전 명명 규칙에 대한 설명을 발표하여 소프트웨어 버전의 모든 필드와 필드 의미를 명확히 하고 소프트웨어의 전체 버전과 릴리스에 사용되는 식별 버전을 결정해야 합니다.
8. 기타 정보
제품의 안전성과 유효성을 입증하는 기타 연구 정보.
(6) 생산 및 제조 정보
1. 수동 의료기기
제품 생산 및 가공 기술이 명확하게 명시되어야 하며, 핵심 공정 및 특수 공정이 명시되어야 합니다. 주의하고 그 공정 관리점에 대한 설명을 제공해야 합니다. 생산 과정에서 다양한 가공 보조제의 사용과 불순물(예: 잔류 단량체, 소분자 잔류물 등) 관리를 명확히 합니다.
2. 능동형 의료기기
제품 생산 공정은 흐름도 형태로 명확하게 정의되어야 하며, 공정 관리 포인트가 설명되어야 합니다.
참고: 일부 능동형 의료기기(심박 조율기 및 리드 등)의 경우 "(6) 제조 정보" 1의 생산 공정 정보에 대한 설명에 주의해야 합니다.
3. 생산 현장
개발 및 생산 현장이 여러 개인 경우 각 개발 및 생산 현장의 실제 상황을 요약해야 합니다.
(7) 임상평가자료
해당 규정에 따라 임상평가자료를 제출한다. 수입의료기기는 해외 정부 의료기기 당국의 시판 승인 시 임상평가자료를 제공해야 한다.
(8) 상품 리스크 분석 데이터
상품 리스크 분석 데이터는 상품 리스크 관리 프로세스 및 검토 결과를 기록한 데이터입니다. 식별된 각 위험에 대해 다음 프로세스의 추적성이 제공되어야 합니다.
1. 위험 분석: 의료 기기의 적용 범위 및 안전 관련 특성 결정, 위험 결정 및 각 위험 추정을 포함합니다. 상황을 해칠 위험이 있습니다.
2. 위험 평가: 식별된 각 위험 상황에 대해 위험을 줄여야 하는지 여부를 평가하고 결정합니다.
3. 위험 통제 조치의 이행 및 검증 결과에 대해서는 의료 전기 안전, 생물학적 평가 등 필요한 경우 테스트 및 평가 보고서를 인용해야 합니다.
4. 하나 이상의 잔여 위험에 대한 수용 가능성 평가.
(9) 제품 기술 요구사항
의료기기 제품에 대한 기술 요구사항은 "의료기기 제품에 대한 기술 요구사항 작성 지침"에 따라 작성되어야 합니다. 제품 기술 요구사항 사본 2개를 작성하고, 제품 기술 요구사항 텍스트가 완전히 일치한다는 진술 2개를 제출하세요.
(10) 제품 등록 검사 보고서
의료기기 검사 자격을 갖춘 의료기기 검사 기관이 발행한 등록 검사 보고서 및 사전 평가 의견을 제공합니다.
(11) 제품 지침 및 최소 판매 단위 라벨 샘플
은 관련 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.
(12) 적합성 선언
1. 신청자는 본 제품이 "의료기기 등록 관리 조치"의 요구 사항 및 관련 규정을 준수함을 선언합니다. 분류 요구 사항에 관한 "의료 기기 분류 규칙"을 통해 본 제품이 현재 국가 표준 및 산업 표준을 준수함을 선언하고 표준 준수 목록을 제공합니다.
2. 제출정보의 진실성에 대한 자기보증서(국내제품의 경우 신청인이 발행하고, 수입제품의 경우 신청인과 대리인이 각각 발행함)
7. 신청자료 요건
(1) 온라인 신청
서면 신청서 제출 전, '의료기기 등록'을 온라인으로 신청해야 합니다. 회사의 온라인 서비스 플랫폼 증명서에서 발행한 신청 자료의 전자 버전(온라인 신청 운영 가이드.pdf) 및 해당 전자 문서를 업로드합니다. 사전 승인 번호를 받고 1개월 이내에 서면 신청서를 제출하십시오. 기업은 서면 신청서 제출 시 사전 접수 번호를 제출해야 합니다. 업로드할 전자문서에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
1.
2. 제품 기술 요구사항. 워드 문서여야 하며 편집 및 수정이 가능합니다. 기술 요구사항과 성과지표만을 포함하는 별도의 전자문서도 제출해야 합니다.
3. 정보를 검토합니다. 워드 문서여야 합니다.
4. 연구 데이터 개요. 워드 문서여야 합니다.
(2) 형식 및 기타 요구 사항
1. 신청 자료에는 제출된 자료 목록이 포함되어야 합니다.
2. 응모자료는 도록순으로 정리하고 표지, 도록, 응모자료 순으로 한 권으로 묶는다. 각 문서의 첫 번째 페이지에 라벨을 붙이거나 라벨이 붙은 전표로 분리하고 첫 번째 레벨 디렉토리에 따라 프로젝트 번호를 표시합니다. 자세한 내용은 문서 바인딩의 참조 스타일을 참조하세요.
3. 신청서류는 신청서 및 제품기술요구사항을 포함하여 1부로 하여야 합니다. (1부는 다른 자료와 함께 한 권으로 제본하고, 나머지 1부는 별도로 첨부합니다.) , A4 크기 용지에 인쇄해야 하며, 내용이 완전하고 명확해야 하며, 정부 부처 및 기타 기관에서 발행한 문서는 원본 크기에 따라 제공됩니다. 볼륨에 바인딩된 항목은 자체적으로 분할될 수 없습니다.
4. 신청 자료의 사본을 사용하는 경우 사본은 명확하고 원본과 일치해야 합니다.
5. 각 지원서의 지원 내용은 일관되어야 합니다.
6. 모든 지원 서류에는 지원자의 직인이 찍혀 있어야 합니다.
7.
원칙적으로 포장된 신청서류는 광둥성 식품의약품안전청에 우편으로 보내야 합니다. 신청인이 수용업무를 현장 처리하기 위해 도청 업무접수관에 사람을 파견할 것을 요청하는 경우, 처리자가 등록전문인으로 등록한 경우에는 등록증을 가지고 해당 업무를 직접 처리할 수 있습니다. 등록된 전문가로서 취급 담당자는 신청자의 위임장과 취급 담당자의 신분증 원본 및 사본을 제시해야 합니다.