스폰서의 임상 시험 신청 절차에는 다음이 포함되지 않습니다.
스폰서의 임상시험 신청 절차에는 관련 학회의 승인을 받는 것이 포함되지 않습니다.
일반적으로 학회는 임상시험 승인권한을 가지지 않고 주로 학술교류 촉진과 연구 질 향상에 주력하기 때문이다. 임상 시험 신청 과정에서 의뢰자는 필요한 승인과 감독을 얻기 위해 관련 규제 기관 및 윤리 위원회에 신청서를 제출해야 합니다. 규제 기관에는 국가 식품의약청, 국가 보건 위원회 등이 포함됩니다. 이들 기관은 임상 시험에 대한 규정 및 정책을 승인하고 관리하는 일을 담당합니다.
윤리위원회는 임상시험의 합리성과 안전성을 보장하기 위해 연구 프로토콜이 윤리 원칙과 규제 요건을 준수하는지 검토하는 역할을 담당합니다. 또한, 의뢰자는 임상시험에 참여하는 의료기관이나 연구자와도 각각의 권리와 책임을 명확히 하기 위한 협약을 체결해야 합니다. 이러한 계약은 일반적으로 연구 프로토콜, 데이터 수집 및 분석, 재정 계약, 지적 재산권과 같은 문제를 다룹니다.
임상시험 설계의 주요 원칙:
1. 과학적 원리
임상시험 설계는 충분한 과학적 이론과 실험적 기초를 바탕으로 이루어져야 하며, 연구 질문 연구 방법의 선택, 표본 크기 결정 등은 모두 연구 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 과학적 원칙을 따라야 합니다.
2. 윤리적 원칙
임상시험 설계는 윤리적 원칙을 따르고, 피험자의 권리와 안전을 충분히 고려하며, 피험자에게 불필요한 피해와 위험을 피해야 합니다. 구체적인 요구 사항에는 피험자의 인격, 권리 및 자유 존중, 피험자의 사생활 및 개인정보 보호, 피험자의 사전 동의 권리 보장, 임상시험 기간 동안 적시에 피험자에게 필요한 의학적 치료 및 관리 제공이 포함됩니다.
3. 무작위화 원칙
임상시험의 설계에는 무작위화 원칙을 채택하여 시험 결과의 외부 타당도와 내부 타당도를 높여야 합니다. 무작위 원칙에는 무작위 그룹화, 무작위 할당 등이 포함되어 선택 편향, 구현 편향 및 기타 편향이 연구 결과에 미치는 영향을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
4. 대조 원칙
임상시험 설계 시에는 시험군과 시험군 간의 차이를 비교하여 실험약물이나 치료방법의 효과를 평가하기 위한 대조군을 설정해야 합니다. 통제 그룹. 통제원칙에는 위약대조, 표준대조, 자기조절 등이 있으며, 연구 목적과 실제 상황에 따라 적절한 통제방법을 선택해야 한다.