송강 2, 3 종 의료기기 경영허가증을 신청하다.
의료기업의 경영허가는 세 가지 범주로 나뉜다. 그 중 1 종 의료기기 허가증은 직접 처리할 수 있고, 2 종 제품은 2 종 의료기기 경영기업 등록증으로 처리해야 하고, 3 종 제품은 3 종 의료기기 경영허가증으로 처리해야 한다.
세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가 처리 조건:
1. 영업허가증의 경영 범위에는 의료기기 경영 (판매) 이 포함됩니다.
2. 경영 범위와 규모에 적합한 품질 관리 기관이나 품질 관리 인원이 있으며, 품질 관리 인원은 국가가 인정한 전문 자격이나 직함을 가져야 합니다.
3. 경영 범위와 규모에 적합한 영업과 창고 저장 장소가 있습니다.
4. 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 있으며, 제 3 자 의료기기 경영업체에 위탁된 모든 저장업체는 창고를 설치하지 않아도 된다.
5, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
6. 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 제 3 자 기관이 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
의료기기 3 종 경영허가증을 신청하는데 어떤 자료가 필요합니까?
1. 의료 기기 운영 허가 신청서;
2. 영업허가증
3. 법정대표인, 기업책임자 및 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본
조직 및 부서 설정에 대한 설명;
5. 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
6. 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 포함) 사본, 창고는 제 3 자의 위탁 창고 계약을 위임해야 합니다.
7. 운영 시설 및 장비 카탈로그;
8. 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서를 관리합니다.
9. 대리인의 허가서 및 약정서.
세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가 처리주기:
자료가 요구에 부합하여 완료 기한은 20 일 (영업일 기준) 정도이다.