"이크" 라는 약은 어떤 병을 치료하는 것입니까? 무슨 약이에요?
Ek 는 특허 요구 사항에 따라 B 형 간 표면 항원과 인항 B 형 간 고효율 면역 글로불린으로 구성된 면역원성 항원 항체 복합물이다. 1987 이후 국가 하이테크 863 프로그램의 지원을 받아 개발된 독립적인 지적 재산권을 가진 혁신적인 제품입니다. 현재 국가 15 대 과학기술 프로젝트의 지원을 받아 국가 863 프로그램' 15 주년' 전시회에 참가하여 이 프로그램의 상을 받고 있다.
이 제품은 HBsAg 양성인 오리와 유전자 변형 쥐에서 연구했으며 합성펩타이드, 간단한 HBV 항원, S 유전자를 인코딩하는 DNA 백신과 비교했다. 그 결과 면역원성 복합물은 동물에게 항체 및 세포 면역을 만들어 항원 제거에 가장 효과적이라는 사실이 밝혀졌다.
1999 는 베이징 생물제품연구소와 합작하여 국내외 선례가 없는 생산공예를 개발하여 산업화에 들어갔다.
2004 년에 상해시 최초의 과학교흥시 지원 프로젝트에 포함되었다.
"e-gram" 의 임상 연구는 어떻게 진행되고 있습니까?
B 형 간 표면 항원-항체 면역원성 ("E-gram") 치료성 백신은 2002 년 8 월 국가의약제품감독청 (SDA) 승인 (비준문: 2002SL0038) 을 받아 2002 년 9 월 베이징 지단병원에서 임상 I 기 실험을 시작했다. 안전연구로서 먼저 B 형, C 형, 정형, E 형 간염 바이러스 감염사를 배제해야 한다. 건강인 86 명을 선별해 결국 22 명만 뽑을 수 있게 됐다. 모든 주사자는 주사 전야에 입원하여 주사 후 심장 간 신장 혈상 등의 지표를 관찰한다. 복용량이 다르면 3, 6 핀 (주사주기는 4 주) 을 주사하고 이상이 없다. 전체 주사를 마친 후 2 개월 동안 추적 관찰하여 안전을 확보하다. 모든 정상인들이 표면 항원에 대한 항체, 최대 1000 국제단위/밀리리터를 생산한 것으로 밝혀졌다. 세포인자 검사 결과 8 건의 IL-2 와 IFN-γ가 면역보다 높기 전에 E-gram 도 세포 면역을 유도할 수 있다는 것을 시사했다. 모든 결과는 백신 (2005, 23: 2658-2664) 에 발표되었다.
II 기 임상시험은 소수의 환자들 사이에서 실험을 해 안전성을 계속 평가하고 면역반응을 일으키는 적절한 복용량을 탐구하는 것이다. 2004 년 2 월 만성 B 형 간염 환자 36 명이 II 기 임상 A 조 실험에 참가했고, 그 중 12 명은 위약 치료를 받았다. 전체 실험은 국제적으로 공인된 이중 맹검 방식으로 진행된다. 즉 통계인들이 독자적으로 맹법을 설치하고 의사, 환자, 과학 연구, 검사원들은 환자가 갑을 주사하는지 위약을 주사하는지 알지 못한다. 이 치료법은 4 주마다 주사 1 바늘, ***6 회, 24 주간 추적 관찰.
2004 년 6 월 65438+2 월까지 임상연구의 마지막 환자가 주사를 마치려면 24 주간의 후속 방문이 필요하다. 실명증은 2005 년 5 월 말에 나타날 것으로 예상된다.
3.' 하나' 의 치료와 관찰은 왜 임상 연구가 필요한가? 왜 임상 연구가 이렇게 길죠?
B 형 간은 동물 실험에서 효과적이지만 환자는 결국 동물과 다르다. 지금까지 어떤 동물도 B 형 간 바이러스에 감염될 수 있지만 간경화와 간암은 거의 발생하지 않는다. B 형 간 환자를 완전히 흉내낼 수 있는 동물은 없다. 임상 연구의 목적은 치료 효과, 적응증 (B 형 간 환자가 B 형 간을 사용하기에 적합한 것) 및 금기증 (어떤 환자가 B 형 간을 사용하기에 적합하지 않은 것) 을 이해하는 것이다. Ek 는 새로운 신약이다. 반드시 환자에게 책임을 져야 하고, 점차 치료 경험을 쌓고, 점진적으로 보급해야 한다. 사실 백병을 치료할 수 있는 약은 하나도 없고, 한 가지 병은 사람마다 다르다.
환자의 안전을 위해 국가 행정부는 신약의 임상 연구에 대해 엄격한 요구를 하고 있다. 연구가 반드시 임상 I, II, II, II, ⅳ 기간으로 나누어야 하는 경우, 기간당 시간과 병례 수를 엄격하게 규정하고, 마음대로 변경하거나 생략할 수 없습니다. 따라서 1 급 신약의 임상 연구는 보통 4 ~ 5 년이 걸린다.
또한 만성 B 형 간염은 지속적인 바이러스 감염으로 급성 바이러스 감염 (예: 감기) 과는 달리, 환자의 면역 기능을 점진적으로 동원하는 치료 기간과 추적 기간이 필요하기 때문에 임상 실험 시간이 다른 약보다 더 길다.
4. 만약 내가 2 기 임상실천의 자원봉사자가 되고 싶다면, 어떻게 임상연구에 참여할 수 있을까?
ⅱA 기 임상연구를 기초로 ⅱB 기 임상연구 계획을 세우고 있다. 연구 프로그램에는 약 240 명이 포함될 것으로 예상되지만, 그 중 3 분의 1 은 위약 주사이다. 이중 맹검 대비가 있어야 하기 때문에 결과는 과학적이다. 하지만 실명증이 발견되면 플라시보를 투여하는 환자는 즉시 에테논 주사를 통해 전과정 치료를 받을 수 있는 권리를 얻을 수 있다. 각 참가자는 팀에 가입하기 전에 시스템 테스트 및 신체 검사도 수행해야 합니다. 그 때 II B 방안은 베이징뿐만 아니라 상하이, 항저우 및 기타 도시의 병원까지 선별된 병원에서 진행될 예정이다. II B 기 임상 연구 방안과 참여 단위가 확정되면 우리는 첫 번째로 발표할 것이다. 참가하려는 환자는 가장 가까운 병원에 연락할 수 있다. 임상 실험 조건에 부합하는 사람은 관련 병원에서 고지서에 서명한 후 팀에 들어갈 수 있다.
5. ⅱB 에 들어가는 환자는 유료인가요?
일단 ⅱB 의 연구가 시작되면 임상연구단위는 주사용 약품과 검사비용을 제공할 예정이며, 병원에서 규정한 비용 외에 환자는 주사용 약품과 검사비용을 부담할 필요가 없다.
왜 e-그램이 시장화 방면에서 더디게 진행되고 있는가?
시장화란 환자가 처방에 따라 마음대로 약을 살 수 있다는 것이다. 일반의약품 (또는 치료성 백신) 은 신약의 일종으로, 신약증명서를 받으려면 3 단계의 임상단계를 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.
E-gram 은 면역백신 치료로 기체 면역력을 동원해 바이러스를 제거할 수 있을 뿐만 아니라 기체 면역력을 자극하여 간 감염 기능 (트립토판 상승) 을 손상시킬 수 있다는 점에 유의해야 한다. 지금까지 국내외 치료성 B 형 간염 백신 연구는 아직 중증 간염 사례가 나오지 않았지만, 환자에 대한 책임 정신에 따라 이과 임상 연구의 기본 노선은' 적극적이고 신중하며 국제와 접목한다' 는 것이다. 과학적 태도로 b 형 간염 치료의 새로운 방법을 연구하다. 클릭합니다
참고 자료:
Http://www.ganbing.org/news/2006 0401162443.htm