의료기기란 무엇인가요?
소개 의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외진단용 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 말합니다. 「의료기기 감독 및 관리에 관한 규정」에 따르면, 의료기기는 위험성이 낮은 의료기기로 분류 관리됩니다. 카테고리 3은 위험도가 높고 엄격한 관리가 필요한 의료기기입니다.
의료기기의 정의는 무엇입니까
'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정' 부칙 제8장 의료기기의 정의(훈령 제11호) 중화인민공화국 국무원 제650조) 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외진단용 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 말하며 필수 컴퓨터 소프트웨어를 포함합니다. .
의료기기와 약물의 차이점
일반인의 관점에서 의료기기는 질병을 치료하고 생명을 구하는 데 사용되는 것으로 마약과 같습니다. 의약품과 달리 의약품은 주로 인체나 신체 표면에서 약리작용을 통해 효과를 발휘하는 반면, 의료기기는 주로 물리적인 방법이나 기타 방법을 통해 작용하며 때로는 컴퓨터 소프트웨어의 도움을 필요로 한다.
사용 중 달성하고자 하는 목적
1 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 완화.
②상해 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화 및 보상.
3 해부학적 또는 생리학적 과정에 대한 연구, 교체, 규제 또는 지원.
넷째 생활을 지원하거나 유지합니다.
⑤임신관리.
⑥인체 샘플을 검사하여 의료 또는 진단 목적의 정보를 제공합니다.
의료기기에 해당하는지 판단하는 방법
① 인체에 사용되는지 여부.
②정의에 명시된 4가지 용도 중 하나를 충족하는지 여부.
③원하는 효과를 달성할 수 있는 이론적 근거가 있는지.
4임상 검증이 있는지.
⑤약물이 중요한지, 신진대사가 중요한지, 면역력이 중요한지.
의료기기는 여러 범주로 나누어진다. 첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기를 말한다.
예를 들어 수술용 기구(칼, 가위, 집게, 족집게, 갈고리), 긁는 판, 의료용 엑스레이 필름, 수술용 가운, 수술용 모자, 검사용 장갑, 거즈 붕대, 배액낭 등
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 의미합니다.
의료용 봉합사 바늘, 혈압계, 체온계, 심전도계, 뇌전도계, 현미경, 침, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 살균 장비, 비흡수성 봉합사, 콘돔 등
세 번째 범주는 인체에 잠재적으로 위험할 수 있어 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료기기입니다.
이식형 심박조율기, 각막콘택트렌즈, 안구내 렌즈, 초음파 종양집속칼, 혈액투석기, 이식형 장비, 혈관 스텐트, 종합마취기, 치과용 임플란트 재료, 의료용 흡수성 봉합사, 혈관내 카테터 등
의료기기 영업 허가 의료기기 영업 허가 신청 조건
1사업 규모 및 사업 범위에 적합한 품질관리조직 또는 품질관리 인력을 보유하고 있을 것
②사업 규모 및 사업 범위에 부합하는 상대적으로 독립적인 사업장 위치를 가지고 있어야 합니다.
3사업 규모 및 사업 범위와 일치하는 보관 조건을 갖추고 있어야 합니다.
4 조달, 구매 승인, 입고 및 보관 등을 포함한 제품 품질 관리 시스템
⑤운영하는 의료기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스를 제공하거나 기술 지원을 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 제3자로부터.
의료기기 사업 허가 신청 자료
Maigoo 편집자에 따르면 신청 자료에는 다음이 포함됩니다.
1의료기기 사업 허가 신청서;
②사업자 등록증 및 조직 코드 증명서 사본
3법정 대표자, 기업 책임자 및 품질 책임자의 신원 증명서, 학력 또는 직업 증명서 사본
④조직구조 및 부서구성 설명
⑤사업범위 및 사업방식 설명
⑥사업장 위치 및 창고 주소의 지리적 위치도 및 평면도(실제 사용면적 표시) ), 건물 소유권 증명서 또는 임대 계약서 사본
7 운영 시설 및 장비 목록
8 운영 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 목록 /p>
9전산정보관리시스템 기본소개 및 기능설명
⑩담당자의 위임장
_기타 인증자료.
의료기기 영업허가 신청 절차
자료 준비 → 현지 약품검사국에 신청서 제출 → 약품검사국 검사 통과 → '의료기기 영업허가증' 취득 → 등록 자본금 마련 → 사업자 등록증 취득 → 단체 코드 증명서 취득 → 세무 등록 증명서 취득 → 자재 납품 → 의료기기 사업자등록 절차 종료
의료기기 판매가 쉽나요? ?
의료기기 판매는 상대적으로 용이합니다. 왜냐하면 의료기기 시장이 상대적으로 크고 일정한 발전 전망이 있기 때문입니다. 그러나 특히 판매를 처음 접하는 사람들에게는 압박감이 상대적으로 높을 것입니다. 제한된 연결과 너무 많은 압력을 받고 있는 업계.
의료기기 판매 급여 수입
100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%03K-4.5K1.9%4.5K- 6K11 .7%6K-8K24.6%8K-10K21.7%10K-15K28.3%15K-20K9.1%20K-30K1.9% 제목 제목 제목 제목 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 내용 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 콘텐츠 의료기기 판매 잘하는 방법
비즈니스 관점에서 분석
회사가 판매한 제품을 어떤 병원에 판매했는지, 어떻게 판매했는지, 구매 이유는 무엇인지 등을 살펴보세요. 실제 사용 효과는 무엇입니까? 판매 가격은 얼마입니까? 상사와 동료에게 하나씩 물어보는 것이 가장 좋습니다. 또한, 제품을 구입한 병원에 방문하여 여러 차례 현장 점검을 하여 사용 소감을 듣고 사진을 찍어 두는 것도 최선입니다.
홍보 관점에서 본 분석
51동시 편집장은 협력을 이야기할 때 처음부터 남과의 협력을 이야기하지 말라고 일깨워준다. 나머지 시간은 우정을 쌓는 것입니다. 지금까지 방문한 고객 중 핵심 고객 2~3명을 골라 후속 조치를 취하고 다시 방문하세요.
의료기기 구매자가 되기는 쉬운가요?
의료기기 구매자는 막대한 자금과 엄청난 책임을 져야 하며 비즈니스를 연구하려면 충분한 시간과 에너지를 투자해야 합니다. , 의료기기 구매자라는 직업이 생각보다 쉽지 않다는 것을 알 수 있습니다.
의료기기 조달 프로세스
구매 계획 수립 절차 → 적격 공급자 선정 → 조달 계약 체결 절차 → 구매 제품 및 사양 선택 → 최초 사업 품종에 대한 승인 절차 → 따르십시오. 조달 절차.
의료기기 구매 시 주의사항
① 해당 기업 영업 허가증을 확인 및 취득하고 보관하세요.
② 해당 기업 담당자의 신분증과 판매 허가서 원본을 기업 담당자로부터 받아야합니다.
③ 구매한 의료기기의 제품등록증 및 제품인증서를 확인하세요.
4 구입한 장비가 손상되지 않았는지 현장에서 확인하세요.
⑤등록되지 않았거나 적합성 인증서가 없거나 만료되었거나 유효하지 않거나 더 이상 사용되지 않는 의료 기기를 구매하지 마십시오.
의료기기 구매자로서 올바른 업무 수행 방법
1. 의료 소모품 및 조달과 관련된 법률 및 규정을 숙지합니다.
2. 51동시 편집장은 일반적으로 사용되는 의료기기에 대한 기본 지식을 숙지하도록 상기시킵니다.
3. 조달관리의 기본이론을 숙지합니다.
4. 사용자와 자주 소통하고 고객의 요구 사항을 적시에 파악합니다.
5. 창고 관리인과 원활한 정보 흐름을 보장하고 언제든지 재고 상태를 추적합니다.
의료기기 회사 순위 회사명 재정 매출($ USD) 1 Medtronic 289130000002 Johnson & Johnson(의료기기 사업부) 259630000003 Royal Philips 218081508004 GE Medical 199420000005 EssilorLuxottica194663660006 Siemens Healthcare 161865 240 007 추기경 건강(의료과) 154440000008 Stryker 148840000009 Medline Industries 13900000000 상세순위 보기 >> 추천도서 01 가정에서 흔히 사용하는 의료기기는 무엇입니까? 자가관리와 건강에 대한 인식이 높아짐..
02 가정에서 흔히 사용하는 의료기기 사용 시 주의사항. 점점 더 많은 의료기기와 건강관리기기가 가정에 등장하고 있습니다. 이러한 가정용 의료기기는 병원에서 사용하는 의료기기와는 다릅니다...
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