재조합 인간 인터페론 α 1b 란 무엇입니까?
재편성인인터페론 α 1b 는 우리나라 최초의 자주지적재산권을 가진 유전공학 신약이다. 우리나라 소아과 분야에서 광범위하게 응용한 지 이미 20 여 년이 되어 대량의 문헌과 임상 경험을 쌓았다. 여러 가지 다중심 임상 연구 자료에 따르면 재구성인 인터페론 α 1b 는 호흡기합포바이러스 (RSV) 폐렴, 모세기관지염, 수족구병 (HFMD), 바이러스성 장염에 모두 좋은 효능과 불량반응이 미미한 것으로 나타났다. 재조합 인간 인터페론 α의 다른 아형은 임상적으로 거의 사용되지 않으며 다기관 임상 연구 데이터도 없기 때문에, 이 방면의 지식은 전문가의 여러 토론을 거쳐 형성되며, 주로 재구성인 인터페론 알파1B 를 포괄하여 규범적인 방식으로 임상 합리적 사용을 지도한다.
1 재조합 인간 인터페론 α 1b 의 항바이러스 메커니즘
인간 인터페론 알파1B 의 항바이러스 작용을 재구성하는 것은 주로 세포를 유도하여 항바이러스 단백질을 생성하고 세포 면역을 활성화함으로써 이루어진다. 전자는 세포 표면 수용체와의 결합을 통해 JAK-STAT 신호 경로를 활성화시켜 2', 5'- 과아데노신산 합성효소 (OAS), 인산다이에스테르 효소, 단백질 키나아제 등 다양한 항바이러스 단백질의 표현을 유도해 감염된 세포 내 바이러스의 복제를 억제하고 정상 세포를 바이러스로부터 보호한다. 후자는 세포의 독성 T 림프세포 (CTL) 의 증식을 촉진하고, 자연살상 (NK) 세포의 살상활성성과 대식세포의 삼키는 작용을 활성화시켜 바이러스를 제거하는 역할을 한다 (그림 1).
재조합인인터페론 α 1b 는 우리나라 인체의 주요 항바이러스 아형이다. 내원성 IFN 이 부족하고 부족하면 항바이러스 능력이 떨어진다. 어린이는 면역기능이 미성숙하기 때문에 특이성 체액 면역과 세포 면역, 그리고 IFN 수준이 상대적으로 낮아 바이러스 감염이 발생하기 쉽다. RSV, 인간 라이노 바이러스 (HRV), 인플루엔자 바이러스 (IFV), 부인플루엔자 바이러스 (PIV), 엔테로바이러스 7 1 (EV7 1), 등 많은 바이러스 외원성 재구성인 인터페론 α 1b 를 주면 IFN 수준을 높이고, JAK-STAT 신호경로의 활성화를 촉진하고, 조직세포가 항바이러스단백질과 면역세포를 만들어 바이러스를 제거하는 능력을 강화하고, 조직의 병리 손상을 줄일 수 있다. 인간 인터페론 알파1B 를 재구성하면 바이러스 감염으로 인한 T 림프세포 하위 집단의 불균형도 조절할 수 있다.
소아과임상약 경험과 다센터연구자료에 따르면 재조합인인터페론 α 1bb 는 근육주사와 호흡기안개 흡입제를 통해 소아바이러스 감염 치료에 중요한 역할을 한다. 특히 재구성인인터페론 α 1b 흡입치료 바이러스 감염은 호흡기점막에 직접 작용하여 표적성이 강하고 효능이 높다. 기관지와 가는 기관지를 통해 폐에 도달할 수 있고, 폐 조직에 많이 집중하여 인체의 혈액 흐름을 늦추고 근육 주사 작용보다 더 오래 지속된다. 이에 따라 재구성인 인터페론1B 의 흡입은 국가 표준 처방집과 아동안개센터 표준화 관리 가이드에 의해 추천됐다.
2 소아에서 재조합 인간 인터페론 α 1b 의 안전성
재조합 인간 인터페론 α 1b 는 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 바이오제이다. 20 년간의 임상 적용 결과는 그것의 안전성이 양호하다는 것을 증명한다.
만방데이터베이스와 중국지식망을 검색해 20 15 년 4 월 현재 공개보도된 4 10 편의 아동 IFN-α 1b 사용에 관한 문헌을 통계적으로 분석했다. 29378 건의 IFN-α 1b 사용 사례 중 총 불량반응 발생률은 12.65438+ 였다. 근육 주사의 주요 불량반응은 저열과 독감 같은 증상이다. 소수의 간염 등 장기간 약을 복용하는 어린이는 가벼운 거식, 가벼운 탈모, 백혈구 수가 약간 감소할 수 있다. 안개 흡입의 불량반응은 매우 적고, 간혹 미열이 있다. 재조합 인간 인터페론 α 1b 의 부작용은 종종 일과성이며 증상 치료 없이 완화된다.
국가약물임상실험의 심사 요구에 따르면 서경병원 약물임상실험기관인 소아감염전문팀은 재구성인 인터페론 알파1B 가 소아바이러스 폐렴 회복기 (I 기 임상) 의 내성과 안전성을 연구했다. 그 결과 IFN-α 1b 주사액 근육주사 최대 복용량은 2.0 μ G/(KG 회), 안개 흡입최대 복용량은 4.0 μ G/(KG 회) 로 나타났다.
국내에서 모세기관지염, 소아 바이러스 폐렴, HFMD, 설사 등 샘플에 대한 다센터 임상연구 결과도 IFN-α 1b 안개 흡입 2 ~ 4 μ G/(KG 차), 근육주사/KLOC-0 으로 나타났다. 이 다중심 연구에서 아이들의 최소 연령은 45 일이다. IFN-α 1b 가 신생아 치료에서 안전하다는 보도도 있다.
IFN-α 1b 장기 근육 주사가 어린이의 성장과 발육에 영향을 미친다는 보도는 아직 보이지 않았다. 26 1 바이러스성 간염 환아의 장기 근육 주사 IFN-α 1b 불량반응에 대한 연구가 있다. 모니터링 기간은 최장 10 년, 평균 5-6 년입니다. 그 결과, 재구성인 인터페론1B 의 불량반응, 발열, 백혈구 감소율은 IFN-α2b 와 IFN-α 65438 보다 현저히 낮은 것으로 나타났다.
그러나 재조합 인간 인터페론 알파1B 는 IFN 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람, 심각한 심혈관 병력이 있는 사람, 간질 환자는 비활성화해야 한다. 바이러스 감염으로 인한 심각한 혈소판 감소증과 심각한 출혈성 질환이 있는 어린이는 재구성인 인터페론 알파1B 를 근주해서는 안 되며, 조건은 필요할 때 약으로 흡입할 수 있다.
현재의 증거 기반 의학 증거에 따르면, 재조합인 인터페론 α 1b 는 각종 소아과 바이러스 감염 치료에 좋은 효과를 거두어 임상 보급을 받을 만하다. 그러나 2 개월 미만의 유아에서 재조합인 인터페론 알파1B 의 임상 응용은 아직 드물다. 효능과 안전성은 더 관찰해야 한다.