혁신적인 의료 기기는 어떻게 등록합니까?
먼저' 혁신 의료기기 특별 심사 신청서' 를 작성해야 하고, 그 다음에는 다음 자료를 포함해야 한다.
(a) 신청자의 법인 자격 증명서.
(2) 제품 지적 재산권 정보 및 증빙 서류.
(3) 제품 개발 프로세스 및 결과 요약.
(4) 최소한 다음을 포함하는 제품 기술 문서:
1. 제품의 예상 용도
제품 작동 원리/메커니즘;
3. 제품의 주요 기술 지표 및 결정 기준, 주요 원자재 및 주요 부품의 지표 요구 사항, 주요 생산 공정 및 흐름도, 주요 기술 지표의 검사 방법
(e) 최소한 다음을 포함한 제품 혁신 증명서:
1. 정보 또는 특허 검색 기관에서 발행한 새로운 보고서
2. 핵심 저널에 발표된 제품의 임상 응용가치를 충분히 설명할 수 있는 학술 논문, 논문, 문헌 요약
3. 국내외 상장 유사 제품의 응용 분석 및 비교 (있는 경우)
제품의 혁신적인 내용과 중요한 임상 적용 가치.
(VI) 제품 안전 위험 관리 보고서.
(7) 제품 설명 (샘플).
(8) 제품이 본 규정 제 2 조에 부합한다는 것을 증명하는 기타 서류.
(9) 해외 신청자는 중국 내 기업법인을 대리인으로 위임하거나 중국 내 사무기관에 다음 서류를 신청하고 제출해야 한다.
1. 해외 지원자는 중국에 있는 대리인이나 사무실에 혁신적인 의료기기 특별 승인을 신청하는 위탁서를 의뢰했다.
2. 대리인 또는 신청자가 중국에 있는 사무실의 약속서;
3. 대리인의 영업허가증이나 신청인이 중국 사무실에 있는 기관의 등록증명서.
(10) 자료의 진실성에 대한 자기 보증 성명을 제출한다.
신청 자료는 반드시 중국어를 사용해야 한다. 원문이 외국어라면 중국어 번역본이 있어야 한다.