"허가" 를 받지 않고 약품을 생산하고 운영하는 데 어떤 법적 책임을 져야 합니까
"의약품 생산 허가증" 은 국가 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 이 통일적으로 인쇄한다. 유효기간은 5 년이다. 유효기간이 만료된 후 약품을 계속 생산해야 하는 경우, 허가된 기업은 허가 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라' 약품 생산허가증' 교체를 신청해야 한다.
영업허가증은 일부 업종이 반드시 허가해야 한다고 법으로 규정하고 있지만, 주관 부서에서 영업허가증을 취급하는 증빙은 담배 전매 허가증, 약품 경영허가증, 위험화학품 경영허가증 등이다.
의료 기기 운영 허가 신청 자료의 특정 요구 사항:
1, 의료기기 경영기업 허가증 신청서. 한 양식에 두 부, 기업명은 상공업의 사전 승인을 거쳐야 하며, 등록주소와 창고주소는 주택권증 또는 사용권증 등 관련 서류와 일치해야 하며, 경영 제품 범위는 기업의 실제 상황에 따라 기입하고 의료기기 분류 카탈로그와 대조해야 하며, 내용을 수정해서는 안 된다.
2. 주택 소유권 또는 사용권 증명서. 기업 등록 주소, 창고 주소의 임대 관계 또는 재산권 관계가 복잡한 경우 합작 관계에 대한 관련 증빙 서류를 제공해야 합니다.
기술자 목록 및 교육, 제목 인증서 사본;
4, 품질 관리 파일 디렉토리. 카탈로그에는 수락 기준 12 에 필요한 관리 시스템이 포함되어야 합니다.
5, 사업장, 창고 계획;
6. 모든 신청서는 반드시 A4 용지에 인쇄하거나 복사해야 하며, 공인을 찍거나 법정 대표자가 서명해야 합니다. 새로 신청한 기업에 회사 도장이 없는 사람은 반드시 기업 법정 대표인이 신청자료에 서명해야 한다.