약물 검사 관리 조치 (시험 시행)

적용 범위에는 상장 의약품의 생산, 운영 및 사용이 포함됩니다. 제 5 조는 백신과 혈액제품이 국가의약제품관리국 식품의약검사센터에서 부담한다고 규정하고 있다. 여기에 문제가 하나 있다. CAR-T 세포의 사용은 병원에 있습니다. 즉, 주요 검사가 될 것입니다. 어떤 CAR-T 품종이 어느 병원에서 문제를 검사한다고 가정하면, 이 병원의 다른 업체의 사용은 분명히 큰 영향을 받을 것이다. 하지만 우리 모두는 병원이 우리의 통제 하에 있기가 어렵다는 것을 알고 있다. 앞으로 병원이 이러한 관리 방법에 협조하기를 바랍니다. 의약품 검사는 의약품 생산, 운영 및 사용 과정에서 관련 기관이 법률 및 규정을 준수하고 관련 품질 관리 규범 및 의약품 표준을 시행하는 것을 검사하는 약물 감독 관리 부서의 행위입니다. 약품 검사는 합법, 과학, 정의의 원칙을 따르고, 출처 관리를 강화하고, 엄격한 프로세스 관리를 강화하고, 약품이 상장된 후의 안전, 유효성 및 품질 관리에 중점을 두어야 한다.

지역별 약품 검사와 관련해 관련 약품감독관리부는 속지 감독 책임을 이행하고, 검사 정보의 조화와 상호 통보를 강화하고, 공동검사 등을 통해 공동 대응할 수 있도록 해야 한다. 국가의약품감독관리국은 전국 약품감독관리업무를 주관하고, 지도성 자치구 직할시 약품감독관리부 (이하 성급 약품감독관리부) 가 약품생산경영현장검사를 실시한다.

국가의약제품관리국 식품의약품검사센터는 백신과 혈액제품 검사를 담당하고, 검사에서 발견된 위험을 분석하고 평가하고, 검사 결론을 내리고, 폐기 건의를 하고, 각 성 자치구 직할시 약품검사기관의 품질관리체계를 지도하고 평가하고, 국가의약제품관리국이 제출한 기타 업무를 맡고 있다.

법적 근거:' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례' 제 4 조? 국무원 약품감독관리부는 국가 약품의 품질검사를 조직하고, 전국 생산, 판매, 사용 과정의 약품의 품질을 검사하고, 지방약품의 품질검사를 지도할 책임이 있다.