의료 기기의 필수 기준은 무엇입니까?
법률 분석:' 중화인민공화국 표준화법' 관련 규정에 따르면 전국 통일이 필요한 기술 요구 사항에 대해서는 국가 표준을 세워야 한다. 국가 표준은 없지만 기술적 요구 사항은 전국 어느 업종 내에서 통일되어야 하며 업계 표준을 제정할 수 있다. 인체 건강과 개인, 재산 안전을 보장하는 기준과 법률, 행정법규가 집행하는 기준은 강제성 표준이고, 기타 기준은 추천성 기준이다. 필수 기준은 반드시 집행해야 한다.
"의료 기기 감독 관리 규정" 제 6 조는 의료 기기 제품이 의료 기기 의무 국가 기준에 부합해야 한다고 규정하고 있다. 의무국가 기준이 없는 것은 의료기기 강제성 업계 기준에 부합해야 한다. 또한 등록관리 방면에서' 의료기기 강제성 기준이 개정돼 등록 연장을 신청한 의료기기는 새로운 요구 사항을 충족시킬 수 없다' 는 규정이 이어지지 않는다.
의료기기 강제성 국가 기준은 국가표준화관리위원회 웹 사이트 (www.sac.gov.cn) 를 참조하십시오. 의료기기 강제산업 기준은 미국 식품의약청 웹 사이트 (www.cfda.gov.cn) "의료기기 강제산업 표준" 또는 미국 식품의약청 (www.nicpbp.org.cn) 의료기기 표준관리센터 웹 사이트 "를 참조하십시오.
법적 근거: "의료 기기 등록 기록 관리 방법" 제 3 조 의료 기기 등록은 의료 기기 등록 신청자 (이하 신청자) 가 법적 절차 및 요구 사항에 따라 의료 기기 등록 신청을 제출하는 것을 말합니다. 의약품 감독 관리 부서는 법률 규정에 따라 과학 지식을 바탕으로 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 검토하고 신청 승인 여부를 결정합니다.
의료기기 신고란 의료기기 신고자 (이하 신고자) 가 법정절차와 요구에 따라 약품감독관리부에 서류자료를 제출하고, 약품감독관리부가 제출할 서류자료를 보관해 조사하는 활동을 말한다.