GMP 인증이란 무엇입니까?
GMP 인증은 소프트웨어, 하드웨어, 안전, 위생, 환경 보호를 통합하는 필수 인증으로 과학적이고 공인된 국제관리체계를 구축하고 운영해야 한다.
자격을 갖춘 제 2 자 (컨설팅 기관) 를 초청하여 회사의 전문가와 전반적인 계획 및 평가를 수행하고, 회사에 적합한 품질 관리 매뉴얼 및 운영 지침 (국제 표준, 국가 표준 및 산업 표준 포함) 을 개발하는 것이 모든 제약 기업에 현명한 선택입니다. 학습, 훈련, 조작이 끊임없이 수정되는 과정에서 GMP 인증을 신청하는 것은 모든 제약 회사들에게 현명한 선택이다.
확장 데이터:
첫째, 책임과 권한:
1, 국가의약제품관리국은 국가의약품 GMP 인증을 담당하고 있습니다. 국가의약제품관리국 약품인증관리센터 (이하 "의약국 인증센터") 가 약품 GMP 인증의 구체적인 업무를 맡고 있다.
2. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 본 관할구 약품생산업체 약품 GMP 인증 신청재의 초심과 일상적인 감독 관리를 담당하고 있습니다.
둘째, 인증 신청 및 정보 검토:
1. 신청자는 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 약품 GMP 인증 신청을 제출하고' 약품 GMP 인증관리방법' 규정에 따라 관련 자료를 동시에 제출해야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 신고자료를 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 신고자료를 초심해야 하며, 초심의견과 신고자료를 국가의약제품관리국 안전감독부에 제출해야 한다.
2. 인증 신청 자료는 국 안전감독관이 접수하고, 형식심사를 진행하며, 국 인증센터로 전달한다.
3. 국인증센터가 신청자료를 받은 후 신청자료에 대한 기술심사를 실시합니다.
4. 국인증센터는 신청자료를 접수한 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 심사의견을 제출하고 신청인에게 서면으로 통지해야 합니다.
참고 자료:
바이두 백과 -GMP 인증