임상 시험의 묵시적 허가 제도
법률 분석: 약물 임상실험 묵시허가 제도는 행정법의 원칙과 정신에 부합하며, 본질적으로 실체심사가 필요한 행정행위로 긍정적인 이론과 실천적 의의를 가지고 있다. 문헌 검토, 실천 관찰, 학제 간 분석을 통해 약물 임상 실험 묵시허가 제도의 본질과 정당성을 탐구하여 이 제도의 생성과 미래 발전을 위한 이론적 지원과 건의를 제공한다. 책임 추궁제도를 보완하고 안전 위험 통제를 강화하기 위해 책임 메커니즘과 지원 조치를 더욱 보완할 것을 건의합니다.
법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법 시행 규정"
제 20 조 의료기관에 제제실을 설치하는 것은 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부에 신청해야 한다. 심사 동의를 거친 후, 동급인민정부 약품감독관리부의 비준을 보고하다. 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 합격을 심사하여 비준하여' 의료기관제제 허가증' 을 발급한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 보건 행정부, 약품감독관리부는 신청서를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 비준 또는 불승인 결정을 내려야 한다.
제 21 조 의료기관이' 의료기관제 허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 본 조례 제 20 조의 규정에 따라 원래 심사 기관에' 의료기관제 허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 승인 후 라이센스 항목을 변경할 수 없습니다. 원심사 기관은 신청 접수일로부터 05 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 의료기관이 신제형을 늘리거나 제제 장소를 변경하는 경우 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 검사에 합격한 후 전액 규정에 따라' 의료기관제제 허가' 변경 등록을 처리해야 한다.