의약품 생산 감독 및 검사 방법은 다음과 같습니다
허가 검사란 약품감독관리부에서 신청한 허가사항이 허가 조건 조직의 검사에 부합하는지,' 약품생산감독관리조치' 와' 약품경영감독관리조치' 에 따른 관련 요구 사항을 점검하는 것을 말한다.
정기 검사란 약품감독관리부에서 제정한 연간 검사 계획에 따라 약품 상장 허가 보유자, 의약품 생산업체, 의약품 경영업체 및 의약품 사용자에 대한 관련 법규를 준수하고 관련 품질 관리 규범 및 표준을 집행하는 일상적인 감독 검사 (품질 관리 규범의 준수 검사 포함) 를 말합니다.
인과검사는 의약품 상장 허가자, 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의약품 사용자가 존재할 수 있는 특정 문제나 불만 사항에 대한 표적 검사로, 비행 검사를 포함한다.
기타 검사는 허가 검사, 일반 검사 및 인과 검사 이외의 검사로, 특별 검사, 공동 검사, 위탁 검사 및 확장 검사를 포함합니다.
약품 경영허가 관련 검사와 관련해' 의견원고' 는 약품경영기업이 직무분업에 따라 해당 성급 또는 시급약품감독관리부에 허가검사를 신청할 때' 약품경영감독관리방법' 관련 규정에 따라 신청자료를 제출해야 한다는 점을 분명히 했다.
성급 약품감독관리부는 접수된 신고자료를 제때에 약품검사기관에 제출해야 하며, 약품검사기관은 신고자료를 받은 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 자료심사를 마쳐야 한다. 약품 검사 기관이 신고 자료에 대한 기술 심사를 마친 후에는 현장 검사 작업 계획을 세우고 현장 검사를 조직해야 한다. 작업 계획 수립 및 현장 검사 실시 기한은 10 영업일입니다.
현급 약품감독관리부는 신고자료를 접수한 후 현장 검사 작업 계획을 세우고 현장 검사를 조직해야 한다. 작업 계획 수립 및 현장 검사 실시 시한은 7 일 (영업일 기준) 이다.
의견원고' 는 약품검사기관이' 약품경영허가증' 을 처음 신청할 때 기업인, 경영장소, 창고 배송, 검수 유지, 컴퓨터 시스템, 품질관리체계 등을 점검할 것이라고 밝혔다. "약품 경영 품질 관리 규범" 의 검사 규칙과 관련 규정에 따라.