2020 년 집업약사 약국 관리 및 법규고시점 추가: 약품 수출입.
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2020 년 집업약사 약국 관리 및 법규고시점 추가: 약품 수출입 관리.
수입 관리를 실시하는 약품은 반드시 수입 약품을 허용하는 항구에서 수입해야 하고, 약품 수입업체는 입안 소재지 약품감독관리부에 신고해야 한다. 규정에 따라 신고하지 않은 사람은 시정을 명령하고 경고를 한다. 기한이 지나도 시정되지 않은' 수입신고약 등록증' 을 철회하는 것은 수입상이 이 약품에 수입항 약품감독관리부에 마취약품과 정신약품 수입 신고를 허용한다는 뜻이다. 수입상은 입안약품감독청에' 수입약품항 검사통지서' 수입신고를 신청했고,' 수입약품검사서' 를 작성하고' 수입약품등록증' 또는' 의료제품등록증' 원본을 소지해야 한다. 특수약품을 수입하는 사람은' 수입허가증' 원본과 사본,' 수입약품등록증' 또는' 의약품 등록증' 사본,' 약품경영허가증' 및' 기업법인 영업허가증' 사본을 제공해야 한다. 입안약품감독관리국이 발행한' 약품비수입신고통지서' 에서 관련 증명서류를 제공할 수 없거나 증명서가 유효기간을 초과하는 경우 이 약품의 유효기간은 이미 12 개월 미만이다. 원산지 증명서에 표시된 실제 산지는 관련 문서에 표시된 산지와 일치하지 않거나 수입기관이' 약품 경영허가증' 과' 기업법인 영업허가증' 의 착지 품종 포장을 받지 못한 것이다. 꼬리표는 국가의약품관리규정에 부합하지 않습니다. 약품제는 중국어설명서나 중국어설명서가 비준설명서와 일치하지 않습니다. 국무부가 승인한 항구에서 약품수입을 조직하지 않았거나 국가의약품관리규정에 따라 비준한 생물제품입니다. 화물은 소재지 항구약품감독관리국의 관할 범위 밖에서 착지합니다. 생산국이나 지역약품감독관리기구가 발급한 유효생물제품 발급 증명서를 제공하지 못했습니다. 관련 서류와 어음, 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증이 취소되어 수입 효능이 불확실하거나, 불량반응이 크거나, 기타 원인으로 인체 건강을 해치는 약품을 금지한다. 중국 식품의약검사소는 수입 약품항 검사의 지도와 조율을 담당하고 있다. 중국 의약품 바이오제품 검사소는 입안 검사에 필요한 표준품과 대조품을 심사하고 교정할 책임이 있다. 샘플링이 완료된 후, 입안약품검사소는 수입 약품통관서 정본에 명시해야 합니까? 샘플링? 글자와 도장을 찍습니다. 특수약품에 대해서는 원수입 허가증에 명시해야 합니까? 샘플링? 글자와 도장을 찍어서 샘플을 채취할 수 없다. 공장 검사 보고서와 원산지 증명서 원본이 제공되지 않았거나 제공된 원본이 수입 서류의 사본과 일치하지 않거나 로트 번호나 수량 또는 포장, 라벨이 증명서와 일치하지 않습니다. 약품 감독 관리 부서에는 수입 약품이 인체 건강에 해로울 수 있다는 다른 증거가 있다. 검사 기준에 부합하지 않는 수입약품은 입안약품검사소에서' 수입약품검사보고서' 를 항구약품감독관리국과 기타 항구약품검사소에 제때에 보내야 하며, 수입약품의 검사샘플을 국가의료기기관리국과 중국약품생물제품검사소에 제출하여 유효기간이 만료될 때까지 보존해야 한다. 클레임이나 검사 제품의 반환 샘플은 사건 종결에 보관해야 합니다. 유통기한을 초과하는 유품은 입안 약품검사소가 처리하고 기록한다. 검사 결과에 이의가 있는 경우 검사 결과를 받은 날로부터 7 일 이내에 원항 약품검사소에 재검사를 신청할 수도 있고, 중국 약품생물제품 검사소에 직접 재검사를 신청할 수도 있고, 관련 규정에 따라 샘플링되지 않았지만 통관 수속을 밟은 약품을 신청할 수도 있다. 항구약품감독관리국은 모든 수입약품에 대해 압수하고 압류하는 행정강제조치를 취하고, 해외에서 보세창고 보세구 수출가공구로 들어가는 약품에 대해 화학원료약 및 제제 (국내에서 처음 판매된 화학품 제외) 를 수입하는 것은 더 이상 강제 검사를 실시하지 않고, 수입서류, 입안검사 등 수입 수속을 면제하고, 세관은 관련 규정에 따라 감독을 실시한다. 보세 창고, 수출감독창고, 보세구, 수출가공구에서 입국한 약품은 규정에 따라 수입서류와 입안검사 수속을 밟아야 하고, 수출통제약품상장허가소지자와 약품생산업체는 약품 수출판매증을 처리해야 한다. 소재지 성급 약품감독관리부에 관련 신청서를 제출해야 한다. 약품 수출판매증 번호: 성 약칭 xxxxxxxxx (영문 번호 배열:No. 성 영어 xxxxxxxxx), 인증단위 영어 번역은 본 성의 영어를 참조하며, 약품 수출판매증은 2 년을 넘지 않습니다. 또한 신고 자료에 있는 모든 증명서의 유효기간을 초과할 수 없으며, 허위 증명서를 제공하거나, 다른 방식으로 약품 수출 판매 증명서를 사취하거나, 생산장소가 GMP 요구 사항을 충족하지 않는 것을 알면서도 약품 수출 판매 증명서를 철회해서는 안 되며, 5 년 이내에 의약품 수출 판매 증명서를 발급해서는 안 된다. 수출 의약품 상장 허가 소지자와 의약품 생산업체는 수출 약품 서류를 만들어 약품 수출 과정의 추적 가능성을 확보해야 한다. 특수약품 수입 관리를 실시하는 의료기관은 임상적으로 소량의 약품을 급히 수입해야 하는 경우 국가의약제품관리국이나 국무부가 허가한 성급 인민정부의 비준을 거쳐 수입할 수 있다. 수입 약품은 반드시 지정 의료기관에서 특정 의료 용도로 사용해야 하며, 사용자나 출입국 인원이 자신의 용도로 휴대하는 소량의 약품을 무단으로 확대해서는 안 된다. 합리적인 수량만을 위해 정규의료기관에서 발급한 의학진단증명서를 최대한 휴대하고 세관이 감독하는 제 1 종 주사제 마취제와 정신의약품 처방 1 번을 휴대한다. 다른 투약 형태는 보통 3 일을 넘지 않는다. 자용적정량을 초과하는 약품은 화물 경로를 통해 신고하고 처분해야 한다. 소량의 외국이 합법적으로 상장한 약품은 비준되지 않고 수입이 경미하여 법에 따라 처벌을 경감하거나 면제할 수 있다.
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