모조 제약 일관성 평가는 포괄적 인 감독 및 평가 단계에 접어 들었습니까?
일관성 평가' 대시험' 은 약기업' 보유압' 을 열어 품종 선정의 길을 열었다.
혁신의 정도에 따라 약품은 혁신약과 모방약의 두 단계로 나눌 수 있다. 중국은 제네릭 의약품 대국이지만 제네릭 의약품 강국은 아니다. 낮은 수준의 모조 현상이 심각하여 일부 모조약품은 품질이 낮고 효능이 약한 등의 문제가 있다.
제네릭 의약품 일관성 평가는 원래 연구약의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 상장이 승인된 제네릭 의약품에 대한 품질 일관성 평가를 단계적으로, 배치로 실시하는 것을 말합니다. 즉, 제네릭 의약품은 원래 연구약의 품질과 효능에 부합하는 수준에 도달해야 합니다.
20 16 년 6 월,' 국무원 사무청 제네릭 품질 및 효능 일관성 평가에 대한 의견' 이 발행됐다. 1 2007 년 6 월+10 월 이전에 상장을 승인하고 국가 필수 의약품 목록에 등재된 화학 약품 제네릭 의약품은 20 18 년 말까지 일관성 평가를 완료해야 합니다. 20 1 1 16 년 10 월 7 일, 우리 나라는' 의약공업 발전' 13차 5개년 계획' 계획 가이드를 발표하여 준수 평가를 포함시켰다 그 종합 개발은 우리나라 의약공업의 전반적인 수준을 제고하고, 대중의 약물 안전을 보장하는 데 중요한 의의가 있다.
우노콘의 품질 책임자는 이미 모방제약의 일관성 평가를 받은 것은' 역사의 교훈' 이지만 장기적으로 보면 국리민과 자기이익을 위한 좋은 일이라고 말했다. 일관성 평가를 통해 기업의 R&D 능력과 제품 품질이 새로운 차원으로 올라간다는 것을 의미합니다.
"과거 상장을 승인한 약품은 원연구약과의 일관성 평가를 위한 필수 요건이 없었기 때문에 일부 약품은 효능상 원연구약과 약간의 차이가 있다. 의약업계와 제약기업에게 모조의약품 일관성 평가는 우승열퇴를 가속화하고, 우리 의약업계의 변화와 업그레이드를 가속화하고, 우리나라의 제제 생산 수준을 높이며, 우리 제제 제품을 국제시장으로 더욱 추진하고, 국제경쟁력을 높일 것이다. " 로신 약업 전무 이사인 유진텐은 기업에게 시간이 촉박하고 임무가 무겁고 자금 부담이 크다고 말했다. 기업은 현재 출시되어 있는 모든 경구 고체제제에 대해 일관성 평가를 할 수 없고,' 보유압' 만 있을 뿐, 회사의 미래 시장 전략에 부합하는 몇 가지 품종을 선택하고, 우선 연구에 우선 순위를 두고, 가능한 한 빨리 평가를 완료하기 위해 노력할 수밖에 없다.
화윤쌍학은 대형 국유의약업체로서 제품 품질과 R&D 능력 향상에 주력해 왔으며, 원연구약의 R&D 품질 기준과 모조의약품의 생산 관리에 상응하는 인력, 물력, 재력을 투입해 참조제와 같은 품질과 효능을 보장해 왔다. 화윤쌍학 관계자는 화윤쌍학이' 13차 5개년 계획' 전략목표와 전략변화를 계기로 관련 정책법규와 지침원칙의 요구에 따라 모방제약의 질과 효능 일관성 평가 작업을 가속화했다고 밝혔다.
아직도 해결해야 할 많은 문제들이 있으며, 중국의' 황서서' 를 내놓으라고 호소하고 있다
"13차 5개년 계획" 시대의 국가 차원의 전략적 발전 중점으로서 중국 식품의약감독국은 일련의 관련 지원 문건을 제정하여 모조제약의 품질과 효능 일관성 평가를 규범화했다. 예를 들어, 2065438+2007 년 10 월 25 일, 65438+2007 은 제네릭 품질 및 효능 일관성 평가 임상 유효성 테스트에 대한 일반적인 고려사항을 발표했습니다. 주로 "참조 제제를 찾을 수 없거나 확인할 수 없기 때문에 임상 유효성 테스트가 필요한 제네릭 의약품" 에 적용됩니다.
"제약 회사는 모조 의약품에 대한 일관성 평가를 통해 혁신에도 도움이 된다. 제제는 활성 성분, 보조재, 포장재의 유기적 결합이다. 일관성평가는 기업이 생산공예, 보조재, 포장재에 대한 보다 포괄적인 연구를 촉진하여 제제 수준을 전면적으로 높일 것이다. 기업의 입장에서 볼 때 일관성 평가는 도전이자 기회이다. 기업은 품질 연구, 공정 개선 및 기술 업그레이드에 자금, 기술 및 시간을 투자해야 합니다. 일관성 평가가 통과되면 국가는 의료 보험 지불, 집중 구매 등에 대한 정책 지원도 할 것이다. " 유진은 현재 대량의 품종 일관성 평가에 비해 BE (바이오메트릭) 연구의 임상 실험 자원은 공급이 부족하다고 밝혔다. 어떻게 원활한 전환을 할 것인가, 기업과 정부 관련 부처가 브레인 스토밍을 할 수 있기를 바란다.
우노강 품질 책임자는 회사 제품과 참고제제를 빗질하는 데는 여전히 해결해야 할 문제가 많다고 제안했다. 예를 들면, 참고제제, 규격이 일치하는 투약 형태, 중국특색 (예: 복방리혈평판) 및 임상 응용이 광범위하고, 제품 사용량은 규격을 지원하지 않지만 민간에서 널리 사용되는 것 (예: 25mg 아스피린 장용화) 이다. 어떻게 해야 할지 모르겠어요. 이 품종의 일관성 평가를 포기하는 것은 사람들이 싸고 효과적인 약을 사용할 수 없다는 것을 의미한다. 일관성 평가, 하지만 어떻게 시작해야 할지 모르겠다. 예를 들면 복방 리혈평의 대량의 임상 응용 데이터가 임상 효능으로 지원하거나 임상 실험을 대체할 수 있을지 모르겠다. 20 18 의' 마감일' 을 통해 기업은 세심한 연구 작업을 할 수 있어 제품의 품질과 효능을 효과적으로 높일 수 있다. 그러나 임상실험자원 부족, 제형이 인수제와 일치하지 않는 제품, 국내와 유럽이 동시에 상장되거나 같은 생산 라인의 품종에 대해서는 가능한 한 빨리 실행 가능한 지도 원칙을 제시하고 심사를 받아 녹색통로를 승인해야 한다.
미국과 일본은 이전에 모조의약품 일관성 평가를 실시한 국가로 현재 좋은 효과를 거두고 있는 것으로 알려졌다. 미국과 일본의 일관성 평가 과정에서' 황피서' 가 큰 역할을 했다. 미국의' 치료 동등성 평가를 거쳐 비준된 약' 과 일본의' 의료의약품 품질 정보집' (두 문건은 일반적으로' 오렌지 껍질 책' 으로 알려짐) 이 참고제제에 대해 상세히 규정하고 있다.
화윤쌍학 관계자는 가능한 한 빨리 참고제제를 합법화하고 중국' 오렌지서' 참고제제 목록을 빨리 발표할 것을 촉구했다. 이번 준수 평가에서 참고준비는' 기업신청-전문가 심사-행정승인' 형식으로 확인됐다. 미국과 유럽연합의 참고제제의 확정은 법적 형식으로 결정되고 규정된 것이다. 우리나라에는 참고제제에 관한 법률법규가 없기 때문에 평가 과정에서 참고제제를 확인하는 작업은 아직 탐색 단계에 있어 난이도가 높고 심사 시간이 길다. 가능한 한 빨리 중국' 황피서' 참고제제 목록을 발표하고 법정참고제제를 확정할 것을 건의합니다.
게다가, 참고제제의 일회성 수입 승인 시한을 단축하는 것이 좋습니다. 화윤쌍학 관계자는 참고제제에는 일회성 수입제 서류가 많이 있으며 비준에는 시한이 있다고 밝혔다. 참고제의 가용성은 일관성 평가 과정을 심각하게 제한한다. 제안은 승인 프로세스를 가속화 또는 간소화하거나 관련 기관을 조직하여 비교 제제 조달 플랫폼을 구축하고 국내 상장되지 않은 비교 제제를 통일하여 인력과 물력의 낭비를 막을 수 있다. 동시에, 기업과 평가 사무소 간의 커뮤니케이션 플랫폼과 메커니즘을 수립하여 연구에서 발생하는 다양한 기술적 문제를 적시에 해결할 수 있기를 희망합니다.
미국 식품의약감독국 약품등록부 관계자는 모조의약품 일관성 평가를 추진하는 것이 가장 어렵고 시간이 많이 걸리며 의미가 가장 큰 개혁으로 의약산업 발전 수준을 높이고 공공 약품의 안전성을 보장하는 데 도움이 된다고 말했다. 의료 비용을 절감하고 산업 구조 조정을 촉진합니다. 국제 경쟁력을 제고하고 국산 약품을 세계로 끌어올리다. 현재, 미국 식품의약청은 10 개 이상의 정책 문서 및 여러 기술 지침 원칙을 발표했으며, 적시에 정책 문서 및 기술 지침 원칙을 발표하여 기업의 일관성 평가를 지원, 지도 및 추진할 예정입니다. "총국은 모조제약 품질 일관성 평가 사무실을 설립하여 일관성 평가의 전면적인 업무를 담당하고 있다. 총국 중검원 홈페이지에 칼럼을 설치하고 일관성 평가 관련 정책을 발표하고 업무를 지도하다. 공개 참비제제 서류는 전자적인 방식으로 접수해 서류신청 2400 여 건을 접수했다. " 이 관계자는 이 작업이 매우 도전적이고 역사적 다양성의 다양성과 복잡성을 가지고 있어 문제 해결을 위한 지속적인 연구가 필요하다고 밝혔다.