의약품 등록관리방법' 에 따르면 신약 신청 절차에 따라 신고해야 할 내용은
법적 근거: "의약품 등록 관리 조치" 제 29 조. 약물 임상 실험 기간 동안 임상 실험 방안 변경, 비임상 또는 약학 변경 또는 새로운 발견이 있을 경우 신청자는 규정에 따라 관련 기술 지침 원칙을 참조하여 피실험자의 안전에 미치는 영향을 충분히 평가해야 합니다. 지원자가 피험자의 보안에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되면 R&D 중 직접 실시하여 보안 블라인드 업데이트 보고서에 보고할 수 있습니다. 피실험자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 사람은 보충 신청을 해야 한다. 보충 신청은 접수일로부터 60 일 이내에 동의할지 여부를 결정하고 약품심사센터 웹사이트를 통해 심사 결과를 신청자에게 통지합니다. 기한이 지나도 통지하지 않는 것은 동의로 간주된다. 유치자가 변경되는 경우, 변경된 유치자는 약물 임상시험과 관련된 책임과 의무를 져야 한다.
제 1 장 총칙
제 1 조는 약품의 안전, 효과, 품질 통제를 보장하기 위해' 중화인민공화국약품관리법' (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국행정허가법' (이하' 행정허가법') 및' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' (이하) 에 따라 약품 등록을 규제한다.
제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 임상 실험, 의약품 생산, 의약품 수입, 의약품 승인, 등록 검사 및 감독 관리를 신청하여 이 방법을 적용한다.
제 3 조 의약품 등록은 미국 식품의약감독국이 의약품 등록 신청자의 신청 및 법정 절차에 따라 상장약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성을 심사하고 신청 승인 여부를 결정하는 것을 말한다.
제 4 조 국가는 신약 개발을 장려하고, 개발한 신약과 어려운 중증 치료를 위한 신약에 대해 특별 비준을 실시한다.
제 5 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 약품 등록 업무를 주관하고 약품 임상 실험, 의약품 생산 및 수입 비준을 담당하고 있다.
제 6 조 약품 등록은 공개, 공정성, 정의의 원칙을 따라야 한다.
국가미국식품의약감독국은 약품등록단체책임제, 관련자 공시제, 회피제, 책임추궁제를 실시하고 검수, 검사, 평가, 승인, 배송 등에서 사회감독을 받는다.
제 7 조 의약품 등록 과정에서 공익과 관련된 중대 허가 사항은 약품감독관리부서가 사회에 공고하고 청문을 열어야 한다.
행정허가는 신청인과 타인 사이의 중대한 이익을 직접적으로 다루고 있으며, 약품감독관리부는 행정허가 결정을 내리기 전에 신청인, 이해관계자에게 청문, 진술, 변론을 요구할 권리가 있음을 알려야 한다.
제 8 조 약품 감독 관리 부서는 신청자에게 약품 등록 수락, 검사, 검사, 심사 및 승인 진행 상황과 결론을 제공해야 한다.
약품감독관리부는 행정기관 사이트나 등록신청 접수처에 다음 정보를 공개해야 한다.
(a) 신청 품목, 절차, 청구 기준 및 근거, 기한, 제출해야 할 모든 재료 목록 및 신청서 시범 텍스트
(2) 의약품 등록 수락, 검사, 수락, 심사 및 승인 각 단계의 인원 목록 및 관련 자료
(3) 승인 된 의약품 목록 및 기타 통합 정보.
제 9 조 의약품 감독 관리 부서, 의약품 등록과 관련된 단위 및 인원은 신청자가 제출한 기술 비밀 및 실험 데이터에 대한 기밀 유지 의무가 있다.
제 2 장 기본 요구 사항
제 10 조 약품 등록 신청자 (이하 신청자) 는 약품 등록 신청을 하고 해당 법적 책임을 지는 기관을 가리킨다.
국내 지원자는 중국 내에서 합법적으로 등록하고 민사 책임을 독립적으로 맡을 수 있는 기관이어야 하며, 해외 지원자는 해외 합법적인 의약품 생산업체여야 한다. 해외 신청인의 수입 약품 등록은 중국에 있는 사무기관이나 중국에 있는 위탁기관에서 처리해야 한다.
의약품 등록을 신청하는 사람은 해당 전문 지식을 갖추고 의약품 등록에 대한 법률, 규정 및 기술 요구 사항에 익숙해야 합니다.
제 11 조 약품 등록 신청에는 신약 신청, 모조약 신청, 수입약 신청, 보충 신청 및 재등록 신청이 포함됩니다.
국내 신청자는 신약 신청 및 모조 의약품 신청 절차 및 요구 사항에 따라 의약품 등록을 신청하고, 해외 신청자는 수입 의약품 신청 절차 및 요구 사항에 따라 수입 의약품 등록을 신청합니다.
제 12 조 신약 신청은 아직 중국에 상장되지 않은 약품의 등록 신청을 가리킨다.
상장약품변경제형, 투여경로 변경, 신적응증 증액 약품 등록, 신약 신청 절차에 따라 신고합니다.
모조약 신청은 미국 식품의약감독국이 상장을 승인한 국가 표준 약품의 생산 등록 신청을 말한다. 하지만 바이오제품은 신약 신청 절차에 따라 신고한 것이다.
수입 의약품 신청은 해외에서 생산된 약품이 국내에서 판매되는 등록 신청을 가리킨다.
보충 신청이란 신약, 모조약, 수입약 신청 승인 후 원승인 사항이나 내용을 변경, 추가 또는 취소하는 등록 신청을 말한다.
재등록신청은 약품 승인증서의 유효기간이 만료된 후 신청인이 그 약품을 계속 생산하거나 수입하는 등록신청을 가리킨다.
제 13 조 신청자는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하고 모든 정보의 진실성에 대한 책임을 입증하는 완전하고 신뢰할 수 있는 연구 데이터를 제공해야 합니다.
제 14 조 의약품 등록이 제출한 자료와 참고 문헌은 작품 이름, 출판물명, 권, 기간, 페이지 등을 명시해야 한다. 공개되지 않은 서류와 자료는 자료 소유자가 허가한 증명서류를 제공해야 한다. 외국어 자료는 요구에 따라 중국어로 번역해야 한다.
제 15 조 국가인 미국 식품의약감독국은 국가가 제정한 의약산업 발전 계획과 산업정책을 실시하여 약품 상장 가치 평가를 조직할 수 있다.
제 16 조 약품 감독 관리 부서는 비임상 연구 및 임상 실험에 대한 현장 검증 및 인과 관계 검증, 상장 전 생산 현장 검사를 승인하여 신고 자료의 신뢰성, 정확성 및 무결성을 확인해야 합니다.
제 17 조 두 개 이상의 부서가 동시에 신청하는 경우 의약품 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 신청해야 한다. 신청인이 의약품 생산업체인 경우, 생산제제를 신청한 의약품 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 신청해야 한다. 신청인은 약품 생산업체가 아니므로 샘플 시험 현장이 있는 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 신청해야 합니다.
제 18 조 신청자는 신청자나 다른 사람의 중국 특허 상황, 등록을 신청한 약품 또는 사용된 처방, 공예 및 용도에 대한 소유권 상태를 제공해야 한다. 다른 사람이 중국에서 특허를 가지고 있는 경우, 신청인은 타인의 특허가 침해를 구성하지 않는다는 성명을 제출해야 한다. 신청인이 제출한 설명이나 진술은 약품감독관리부가 행정기관 홈페이지에 공시한다.
약품 등록 과정의 특허 분쟁은 특허 법규에 따라 처리한다.
제 19 조 다른 사람이 중국에서 특허권을 획득한 약품은 신청인이 이 약품 특허 기한이 만료되기 2 년 전에 등록 신청을 할 수 있다. 국가미 식품의약감독국은 본 방법에 따라 심사를 진행하며, 요구에 부합하는 특허 만료 후 약품 비준문 번호, 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증을 발급한다.
제 20 조' 약품관리법 시행조례' 제 35 조 규정에 따르면 국가미 식품의약감독국은 허가 비준일로부터 6 년 이내에 허가를 받은 생산자나 판매자가 제기한 미공개 데이터 생산 및 신화학성분을 함유한 약품 판매 신청을 비준하지 않는다. 그러나 지원자가 자신이 얻은 데이터를 제출하지 않는 한
제 21 조 약품 등록을 목적으로 한 약물 임상 전 연구. 약물의 합성공예, 추출 방법, 이화성질과 순도, 제형 선택, 처방전 심사, 제제공예, 검사 방법, 품질지표, 안정성, 약리학, 독물학, 동물대역학연구 등이 포함된다. 한약제는 원약재의 출처, 가공, 포제에 대한 연구도 포함한다. 생물학적 제품에는 균주, 세포주, 생물조직 등 원시 원료의 출처, 품질 기준, 보존 조건, 생물학적 특성, 유전적 안정성, 면역학 연구 등도 포함된다.
제 22 조 약물 임상 전 연구는 관련 관리 규정을 집행해야 하며, 그 중 안전성 평가 연구는 반드시' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범' 을 집행해야 한다.
제 23 조 약학 연구 기관은 실험 연구 프로젝트에 적합한 인력, 장소, 장비, 기기 및 관리 제도를 갖추고 모든 실험 데이터 및 자료의 신뢰성을 보장해야 한다. 사용된 실험동물, 시약, 원료는 국가의 관련 규정과 요구에 부합해야 한다.
제 24 조 신청자는 다른 기관에 약물 연구를 의뢰하거나 단일 실험, 검사, 샘플 시험 등을 진행한다. , 수탁자와 계약을 체결하고 등록 신청 시 설명해야 합니다. 신청자는 신청 자료에 있는 약물 연구 데이터의 진실성에 대해 책임을 진다.
제 25 조 개인이 제제 등록을 신청한 경우, 연구용 원료약은 반드시 약품 비준문 번호, 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증을 가지고 있어야 하며, 반드시 합법적인 경로를 통해 얻어야 한다. 연구에 사용된 원료는 약품 비준문, 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증을 거치지 않고 반드시 미국 식품의약감독국의 승인을 받아야 한다.
제 26 조 의약품 등록 신청서에는 해외 의약품 연구기관이 제공하는 약물 실험 연구 자료가 포함되어 있으며, 해외 의약품 연구기관이 자료를 제공하는 항목과 페이지 번호에 대한 설명과 해당 기관이 해외에 합법적으로 등록되어 있음을 증명하는 공증 증명서가 첨부되어야 한다. 국가 미국 식품의약감독국은 심사 요구에 따라 현장 사찰을 조직한다.
제 27 조 약품감독관리부는 신청인이나 실험을 담당하는 약물연구기관에 신청 자료의 프로젝트, 방법, 자료에 따라 반복 실험을 하도록 요청하거나, 약품검사소 또는 기타 약물연구기관에 중복 실험이나 방법론검증을 의뢰할 수 있다.
제 28 조 약물 연구는 미국 식품의약감독국이 반포한 관련 기술지도 원칙을 참고하여 진행해야 한다. 신청인이 다른 평가 방법과 기술을 채택한 사람은 반드시 그 과학성을 증명하는 자료를 제출해야 한다.
제 29 조 신청자가 약품 비준문호를 받은 후, 국가미 식품의약청이 승인한 생산공예에 따라 생산해야 한다.
의약품 감독 관리 부서는 승인된 생산 공정과 품질 기준에 따라 신청자의 생산을 감독하고 검사해야 한다.